无端 VTE 患者的癌症筛查 (SOME-RIETE)
PET / CT 扫描检测无端静脉血栓栓塞性疾病患者的癌症。开放随机临床试验。
开放和多中心随机临床试验 (1:1) 比较有限筛查与扩展筛查与正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 扫描在寻找具有高发展风险的无端静脉血栓栓塞性疾病患者的肿瘤中的性能随访中的癌症。
简介：无端静脉血栓栓塞性疾病 (VTE) 患者的癌症筛查存在争议。 在过去的几年中，已经开发出一种评分，用于选择在随访期间患癌症的高风险患者。
目的：评估使用 18-氟脱氧葡萄糖 (FDG) PET-CT 的主动癌症搜索策略对具有高发癌症风险的无诱因 VTE 的影响。
具体目标：1) 筛选过程中诊断出的肿瘤数量：2) 早期诊断出的肿瘤数量，3) 对策略生存的影响； 4) 对生活质量的影响。
诊断 VTE 后 30 天至 12 个月内将考虑癌症。
范围：20 家西班牙医院。 设计：开放标签、多中心随机临床试验 (1:1)，比较 PET-CT 与有限筛查癌症的性能。
人群：年龄大于 18 岁的无端静脉血栓栓塞症患者，在随访中呈现癌症的风险很高（Jara-Palomares 等人，Chest 2017 的评分≥3 分）。
随访：VTE 后 12 个月。 样本：计算的样本量为 650 名患者，获得 80% 的功效，显着性水平为 5%，并考虑 10% 的失访。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Luis Jara Palomares, MD/PhD
- 电话号码：+34 955012144
- 邮箱：luisoneumo@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Clara M Rosso Fernández, MD/PhD
- 电话号码：+34955012144
- 邮箱：claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
学习地点
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Del Mar
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接触：
- Marina Suarez Pinera, MD
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副研究员：
- Diego Agustin Rodríguez, MD
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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接触：
- Jesús Aibar Gallizo, MD
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Barcelona、西班牙
- 主动，不招人
- Hospital Vall d'hebrón
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Castelló、西班牙
- 主动，不招人
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Córdoba、西班牙
- 主动，不招人
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granollers、西班牙
- 招聘中
- Hospital de Granollers
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接触：
- Fátima del Molino Sanz, MD
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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接触：
- Carmen Díaz Pedroche, MD
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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接触：
- Alicia Lorenzo Hernández, MD
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Madrid、西班牙
- 主动，不招人
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Madrid、西班牙
- 主动，不招人
- Clinica Universidad de Navarra
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Murcia、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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接触：
- Vladimir Salazar Rosa, MD
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Pamplona、西班牙
- 主动，不招人
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla、西班牙
- 主动，不招人
- Hospital Universitario de Valme
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Valencia、西班牙
- 主动，不招人
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Germans Trías i Pujol
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接触：
- Juan José López Núñez, MD
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Santa Coloma De Gramenet、Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
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接触：
- Gloria de la Red Bellvis, MD
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Seville
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Sevilla、Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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接触：
- Luis Jara-Palomares, MD
- 电话号码：0034667956480
- 邮箱：luisoneumo@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 超过 18 岁。
- 静脉血栓栓塞性疾病的诊断（下肢近端深静脉血栓形成、肺栓塞或两者兼而有之）。
- 根据先前发布和验证的量表进行高风险分类
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无法继续进行充分的随访。
- 用于PET/CT（氟脱氧葡萄糖（18FDG））或根据产品特性的任何赋形剂的对比超敏反应。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：有限放映
完整的临床病史，以及常规体检、分析检查（肌酐、钠、钾、红色系列、白色系列、肝脏和钙概况）和胸部 X 光检查。
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实验性的：扩展筛选
有限筛查加正电子发射断层扫描/18 FDG 计算机断层扫描 (18FDG PET-CT)。
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18 FDG PET-CT 的表现需要空腹至少 6 小时，血糖必须低于 126 mg / dL 才能注射 3-5 MBq / kg 的 18FDG。 静脉注射将在安静的房间内进行约 60 分钟。 计算机断层扫描 (CT) 将使用低剂量调整从前额中间到脚进行正常和浅呼吸 不会静脉内施用碘造影剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用扩展筛查诊断出的肿瘤数量
大体时间：经过 3 年的随访
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估计使用 PET-CT 的主动癌症搜索策略对高风险无端血栓栓塞性疾病患者筛查过程中诊断出的肿瘤数量的影响。
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经过 3 年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用扩展筛查在早期阶段诊断出的肿瘤数量
大体时间：经过 3 年的随访
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估计使用 PET-CT 的主动癌症搜索策略对高风险无端血栓栓塞性疾病患者筛查过程早期诊断出的肿瘤数量的影响。
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经过 3 年的随访
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进行有限/扩展筛查的高危无端血栓栓塞性疾病患者的总生存期
大体时间：三年随访后直至患者死亡或研究结束
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评估使用 PET-CT 的主动癌症搜索策略对高危无端血栓栓塞性疾病患者总生存期的影响。
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三年随访后直至患者死亡或研究结束
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European Quality of Life-5（EQ-5D scale validation in Spanish）对高危无端血栓栓塞性疾病患者进行有限/扩展筛查
大体时间：基线和 90、180 和 365 天随访后
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评估使用 PET-CT 的主动癌症搜索策略对使用 EQ-5D 量表评估的高风险无端血栓栓塞性疾病患者生活质量的影响。 EQ-5D 由两部分组成——“描述系统”和“视觉模拟量表”。 DS 包括 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 EQ VAS 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 该信息可用作个人受访者判断的健康状况的定量衡量标准。 |
基线和 90、180 和 365 天随访后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luis Jara Palomares, MD/PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SOME RIETE
- 2018-003958-25 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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