Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rák szűrése provokálatlan VTE-ben szenvedő betegeknél (SOME-RIETE)

2021. november 25. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

PET/CT-vizsgálat a rák kimutatására provokálatlan vénás thromboemboliás betegségben szenvedő betegeknél. Nyílt randomizált klinikai vizsgálat.

Nyílt és multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat (1:1), amely a korlátozott szűrést kiterjesztett szűréssel hasonlítja össze a Pozitron emissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) vizsgálat teljesítményével a neoplazmák felkutatásában provokálatlan vénás thromboemboliás betegségben szenvedő betegeknél, akiknél magas a kialakulásának kockázata rák a követés során.

Bevezetés: A nem provokált vénás thromboemboliás betegségben (VTE) szenvedő betegek rákszűrése ellentmondásos. Az elmúlt években olyan pontszámot dolgoztak ki, amely a követés során kiválasztja azokat a betegeket, akiknél magas a rák kialakulásának kockázata.

Célkitűzés: Megbecsülni a 18-fluordezoxiglükóz (FDG) PET-CT alkalmazásával végzett aktív rákkeresési stratégia hatását provokálatlan VTE-ben, ahol magas a rák kialakulásának kockázata.

Konkrét célkitűzések: 1) A szűrési folyamat során diagnosztizált neoplazmák száma: 2) a korai stádiumban diagnosztizált daganatok száma, 3) a stratégia túlélésére gyakorolt ​​hatás; és 4) az életminőségre gyakorolt ​​hatás.

A rákot a VTE diagnózisát követő 30 naptól 12 hónapig kell figyelembe venni.

Hatáskör: 20 spanyol kórház. Tervezés: Nyílt, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat (1:1), amely a PET-CT teljesítményét hasonlítja össze a rák korlátozott szűrésével.

Populáció: 18 évesnél idősebb, nem provokált VTE-ben szenvedő betegek, akiknél magas a rák kialakulásának kockázata az utánkövetés során (≥3 pont Jara-Palomares és munkatársai, Chest 2017 pontszámában).

Nyomon követés: 12 hónappal a VTE után. Minta: A számított mintanagyság 650 beteg, 80%-os teljesítmény eléréséhez 5%-os szignifikanciaszint mellett, és 10%-os követési veszteséget is figyelembe véve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

650

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital del Mar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marina Suarez Pinera, MD
        • Alkutató:
          • Diego Agustin Rodríguez, MD
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jesús Aibar Gallizo, MD
      • Barcelona, Spanyolország
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castelló, Spanyolország
        • Aktív, nem toborzó
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Córdoba, Spanyolország
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granollers, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital de Granollers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fátima del Molino Sanz, MD
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carmen Díaz Pedroche, MD
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alicia Lorenzo Hernández, MD
      • Madrid, Spanyolország
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanyolország
        • Aktív, nem toborzó
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Murcia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vladimir Salazar Rosa, MD
      • Pamplona, Spanyolország
        • Aktív, nem toborzó
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanyolország
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Spanyolország
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan José López Núñez, MD
      • Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Fundacio Hospital de L'Esperit Sant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gloria de la Red Bellvis, MD
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett.
  • Vénás thromboemboliás betegség (alsó végtagok proximális mélyvénás trombózisa, tüdőembólia vagy mindkettő) diagnózisa nem provokált.
  • Magas kockázatú besorolás a korábban publikált és validált skála szerint
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  • A megfelelő nyomon követés folytatása lehetetlen.
  • A PET / CT (fludezoxiglükóz (18FDG)) vagy bármely segédanyag esetében alkalmazott kontraszt-túlérzékenység a termék jellemzőitől függően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Korlátozott vetítés
Teljes klinikai anamnézis, rutin fizikális, analitikai vizsgálat (kreatinin, nátrium, kálium, vörös sorozat, fehér sorozat, máj és kalcium profil) és mellkasröntgen.
Kísérleti: Bővített szűrés
Korlátozott szűrés plusz pozitronemissziós tomográfia / számítógépes tomográfia 18 FDG-vel (18FDG PET-CT).
Drog: Fludeoxiglükóz 18F

A 18 FDG PET-CT teljesítményéhez legalább 6 órás éheztetésre van szükség, és a glikémiának 126 mg/dl-nél alacsonyabbnak kell lennie a 3-5 MBq/kg 18FDG injekció beadása előtt. Az intravénás injekció körülbelül 60 perces időtartamot követ egy csendes szobában.

A számítógépes tomográfiát (CT) a homlok közepétől a lábfejekig kell elvégezni normál és felületes légzéssel, alacsony dózismódosítással. A jódtartalmú kontraszt intravénásan nem adható be.

Más nevek:
  • 18-Fludeoxiglükóz (18FDG)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiterjesztett szűréssel diagnosztizált neoplazmák száma
Időkeret: 3 év utánkövetés után
Becsülje meg a PET-CT-t használó aktív rákkeresési stratégia hatását a szűrési folyamat során diagnosztizált daganatok számában a magas kockázatú, nem provokált thromboemboliás betegségben szenvedő betegeknél.
3 év utánkövetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai fázisban diagnosztizált daganatok száma kiterjesztett szűréssel
Időkeret: 3 év utánkövetés után
Becsülje meg a PET-CT-t használó aktív rákkeresési stratégia hatását a szűrési folyamat korai szakaszában diagnosztizált daganatok számában magas kockázatú, nem provokált thromboemboliás betegségben szenvedő betegeknél.
3 év utánkövetés után
A magas kockázatú, provokálatlan thromboemboliás betegségben szenvedő betegek teljes túlélése korlátozott/kibővített szűrést végezve
Időkeret: A beteg haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig három év utánkövetés után
Becsülje meg a PET-CT-t használó aktív rákkeresési stratégia hatását a magas kockázatú, nem provokált thromboemboliás betegségben szenvedő betegek teljes túlélésére.
A beteg haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig három év utánkövetés után
Európai Életminőség-5 (spanyolul validált EQ-5D skála) olyan magas kockázatú, provokálatlan thromboemboliás betegségben szenvedő betegeknél, akik korlátozott/kibővített szűrést végeznek
Időkeret: Kiindulási állapot és 90, 180 és 365 napos követés után

Becsülje meg a PET-CT alkalmazásával végzett aktív rákkeresési stratégia hatását az EQ-5D skálával értékelt életminőségre a magas kockázatú, nem provokált thromboemboliás betegségben szenvedő betegeknél. Az EQ-5D 2 részből áll - a "Leíró rendszerből" és a "Vizuális analóg skálából". A DS 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió). Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.

Az EQ VAS egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó önértékelését, „az elképzelhető legjobb egészség” és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” végpontokkal. Ezt az információt az egyes válaszadók által megítélt egészségi állapot mennyiségi mérőszámaként lehet felhasználni.
Kiindulási állapot és 90, 180 és 365 napos követés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis Jara Palomares, MD/PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOME RIETE
  • 2018-003958-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD-t meg kell osztani a központ résztvevőivel, amint a tanulmány az előreláthatóan hároméves időszakon belül hivatalosan befejeződik.

IPD megosztási időkeret

3 év idő

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáféréshez először a vizsgálatot el kell végezni, az adatbázist be kell zárni és elemezni kell. A kézirat megírása után az eredményeket elküldik a részt vevő központoknak, és kérésre a vizsgálati adatokat kérhetik a vezető kutatótól, aki a vizsgálatot végzőkkel együtt értékeli.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegség

Klinikai vizsgálatok a Fludeoxiglükóz 18F

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel