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Screening per il cancro nei pazienti con TEV non provocato (SOME-RIETE)

25 novembre 2021 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Scansione PET / TC per rilevare il cancro nei pazienti con malattia tromboembolica venosa non provocata. Studio clinico randomizzato aperto.

Studio clinico aperto e multicentrico randomizzato (1:1) che confronta lo screening limitato con lo screening esteso con le prestazioni della tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-TC) nella ricerca di neoplasie in pazienti con malattia tromboembolica venosa non provocata ad alto rischio di sviluppare cancro al follow-up.

Introduzione: Lo screening del cancro nei pazienti con malattia tromboembolica venosa non provocata (TEV) è controverso. Negli ultimi anni è stato sviluppato uno score che seleziona i pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro durante il follow-up.

Obiettivo: stimare l'impatto di una strategia di ricerca attiva del cancro utilizzando la PET-TC con 18-fluordesossiglucosio (FDG) nel TEV non provocato ad alto rischio di sviluppare il cancro.

Obiettivi specifici: 1) Numero di neoplasie diagnosticate nel processo di screening: 2) numero di neoplasie diagnosticate in fase iniziale, 3) impatto sulla sopravvivenza della strategia; e 4) impatto sulla qualità della vita.

Il cancro sarà considerato da 30 giorni fino a 12 mesi dopo la diagnosi di TEV.

Ambito: 20 ospedali spagnoli. Design: studio clinico randomizzato multicentrico in aperto (1: 1) che confronta le prestazioni della PET-TC rispetto allo screening limitato per il cancro.

Popolazione: pazienti di età superiore a 18 anni con TEV non provocato ad alto rischio di presentare il cancro al follow-up (≥3 punti nel punteggio di Jara-Palomares et al., Chest 2017).

Follow-up: 12 mesi dopo TEV. Campione: la dimensione del campione calcolata è di 650 pazienti, per ottenere una potenza dell'80%, con un livello di significatività del 5% e tenendo conto di una perdita di follow-up del 10%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

650

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:
          • Marina Suarez Pinera, MD
        • Sub-investigatore:
          • Diego Agustin Rodríguez, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Jesús Aibar Gallizo, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castelló, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Córdoba, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granollers, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Granollers
        • Contatto:
          • Fátima del Molino Sanz, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Carmen Díaz Pedroche, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Alicia Lorenzo Hernández, MD
      • Madrid, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Contatto:
          • Vladimir Salazar Rosa, MD
      • Pamplona, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
          • Juan José López Núñez, MD
      • Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundació Hospital de l'Esperit Sant
        • Contatto:
          • Gloria de la Red Bellvis, MD
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni.
  • Diagnosi di malattia tromboembolica venosa (trombosi venosa profonda prossimale degli arti inferiori, embolia polmonare o entrambe) non provocata.
  • Classificazione ad alto rischio secondo la scala precedentemente pubblicata e convalidata
  • Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di continuare un follow-up adeguato.
  • Ipersensibilità al contrasto utilizzato per PET/TC (fluodeossiglucosio (18FDG)) o ad uno qualsiasi degli eccipienti in base alle caratteristiche del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Proiezione limitata
Anamnesi clinica completa, insieme all'esame fisico e analitico di routine (creatinina, sodio, potassio, serie rossa, serie bianca, profilo del fegato e del calcio) e radiografia del torace.
Sperimentale: Proiezione estesa
Screening limitato più tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con 18 FDG (18FDG PET-CT).
Droga: Fluodeossiglucosio 18F

L'esecuzione della PET-CT con 18 FDG richiederà un digiuno di almeno 6 ore, e la glicemia dovrà essere inferiore a 126 mg/dL prima dell'iniezione di 3-5 MBq/kg di 18FDG. L'iniezione endovenosa seguirà un periodo di circa 60 minuti in una stanza tranquilla.

La tomografia computerizzata (TC) verrà eseguita dal centro della fronte ai piedi con respirazione normale e superficiale utilizzando un aggiustamento della dose basso Il contrasto iodato non verrà somministrato per via endovenosa.

Altri nomi:
  • 18-Fluodeossiglucosio (18FDG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neoplasie diagnosticate mediante screening esteso
Lasso di tempo: Dopo 3 anni di follow-up
Stimare l'impatto di una strategia di ricerca attiva del cancro utilizzando la PET-TC nel numero di neoplasie diagnosticate nel processo di screening in pazienti con malattia tromboembolica non provocata ad alto rischio.
Dopo 3 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neoplasie diagnosticate in fase iniziale mediante screening esteso
Lasso di tempo: Dopo 3 anni di follow-up
Stimare l'impatto di una strategia di ricerca attiva del cancro utilizzando la PET-TC nel numero di neoplasie diagnosticate nella fase iniziale del processo di screening in pazienti con malattia tromboembolica non provocata ad alto rischio.
Dopo 3 anni di follow-up
Sopravvivenza globale dei pazienti con malattia tromboembolica non provocata ad alto rischio che eseguono uno screening limitato/esteso
Lasso di tempo: Fino alla morte del paziente o al completamento dello studio dopo tre anni di follow-up
Stimare l'impatto di una strategia di ricerca attiva del cancro utilizzando la PET-CT nella sopravvivenza globale nei pazienti con malattia tromboembolica non provocata ad alto rischio.
Fino alla morte del paziente o al completamento dello studio dopo tre anni di follow-up
European Quality of Life-5 (scala EQ-5D convalidata in spagnolo) di pazienti con malattia tromboembolica non provocata ad alto rischio che eseguono screening limitato/esteso
Lasso di tempo: Basale e dopo 90, 180 e 365 giorni di follow-up

Stimare l'impatto di una strategia di ricerca attiva del cancro utilizzando la PET-TC sulla qualità della vita valutata con la scala EQ-5D in pazienti con malattia tromboembolica non provocata ad alto rischio. L'EQ-5D è composto da 2 parti: il "Sistema descrittivo" e la "Scala analogica visiva". Il DS comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa della salute secondo il giudizio dei singoli intervistati.
Basale e dopo 90, 180 e 365 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Jara Palomares, MD/PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOME RIETE
  • 2018-003958-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD da condividere con i partecipanti al centro una volta che lo studio sarà ufficialmente terminato nel periodo previsto di tre anni.

Periodo di condivisione IPD

3 anni di tempo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per accedere ai dati, lo studio deve prima essere completato, il database deve essere chiuso e analizzato. Una volta che il manoscritto è stato scritto, i risultati saranno inviati ai centri partecipanti e i dati dello studio potranno essere richiesti su richiesta al ricercatore principale che valuterà insieme ai ricercatori dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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