Triagem para câncer em pacientes com TEV não provocado (SOME-RIETE)
PET / CT para detecção de câncer em pacientes com doença tromboembólica venosa não provocada. Ensaio Clínico Randomizado Aberto.
Ensaio clínico randomizado aberto e multicêntrico (1:1) comparando triagem limitada com triagem estendida com a realização de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) na busca de neoplasias em pacientes com doença tromboembólica venosa não provocada com alto risco de desenvolver câncer no seguimento.
Introdução: O rastreio do cancro em doentes com doença tromboembólica venosa (TEV) não provocada é controverso. Nos últimos anos, foi desenvolvido um escore que seleciona pacientes com alto risco de desenvolver câncer durante o seguimento.
Objetivo: Estimar o impacto de uma estratégia de busca ativa de câncer usando 18-fluordesoxiglicose (FDG) PET-CT em TEV não provocado com alto risco de desenvolver câncer.
Objetivos Específicos: 1) Número de neoplasias diagnosticadas no processo de triagem: 2) número de neoplasias diagnosticadas em estágio inicial, 3) impacto na sobrevida da estratégia; e 4) impacto na qualidade de vida.
O câncer será considerado a partir de 30 dias até 12 meses após o diagnóstico de TEV.
Âmbito: 20 hospitais espanhóis. Desenho: Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto (1:1) comparando o desempenho da PET-CT versus triagem limitada para câncer.
População: Pacientes maiores de 18 anos com TEV não provocado com alto risco de apresentar câncer no seguimento (≥3 pontos no escore de Jara-Palomares et al., Chest 2017).
Follow-up: 12 meses após TEV. Amostra: O tamanho amostral calculado é de 650 pacientes, para obter um poder de 80%, com nível de significância de 5%, e levando em consideração 10% de perda de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luis Jara Palomares, MD/PhD
- Número de telefone: +34 955012144
- E-mail: luisoneumo@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Clara M Rosso Fernández, MD/PhD
- Número de telefone: +34955012144
- E-mail: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital del Mar
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Contato:
- Marina Suarez Pinera, MD
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Subinvestigador:
- Diego Agustin Rodríguez, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínic de Barcelona
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Contato:
- Jesús Aibar Gallizo, MD
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Barcelona, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Vall d'Hebrón
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Castelló, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Córdoba, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Granollers, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Granollers
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Contato:
- Fátima del Molino Sanz, MD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contato:
- Carmen Díaz Pedroche, MD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Alicia Lorenzo Hernández, MD
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Madrid, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Madrid, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Clínica Universidad de Navarra
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Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contato:
- Vladimir Salazar Rosa, MD
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Pamplona, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Clínica Universidad de Navarra
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Sevilla, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario de Valme
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Valencia, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Contato:
- Juan José López Núñez, MD
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Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
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Contato:
- Gloria de la Red Bellvis, MD
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Seville
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Sevilla, Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contato:
- Luis Jara-Palomares, MD
- Número de telefone: 0034667956480
- E-mail: luisoneumo@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos.
- Diagnóstico de doença tromboembólica venosa (trombose venosa profunda proximal de membros inferiores, embolia pulmonar ou ambas) não provocada.
- Classificação de alto risco de acordo com escala previamente publicada e validada
- Assinatura do formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de continuar um acompanhamento adequado.
- Hipersensibilidade ao contraste usado para PET/CT (fludeoxiglicose (18FDG)) ou qualquer um dos excipientes de acordo com as características do produto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Triagem limitada
História clínica completa, exame físico de rotina, exame analítico (creatinina, sódio, potássio, série vermelha, série branca, perfil hepático e cálcico) e radiografia de tórax.
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Experimental: Triagem estendida
Triagem limitada mais tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada com 18 FDG (18FDG PET-CT).
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A realização do 18 FDG PET-CT exigirá jejum de pelo menos 6 horas, e a glicemia terá que ser inferior a 126 mg/dL antes da injeção de 3-5 MBq/kg de 18FDG. A injeção intravenosa seguirá um período de aproximadamente 60 minutos em uma sala silenciosa. A tomografia computadorizada (TC) será realizada do meio da testa até os pés com respiração normal e superficial usando um ajuste de dose baixa Contraste iodado não será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de neoplasias diagnosticadas usando triagem estendida
Prazo: Após 3 anos de seguimento
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Estimar o impacto de uma estratégia de busca ativa de câncer usando PET-CT no número de neoplasias diagnosticadas no processo de triagem em pacientes com doença tromboembólica não provocada de alto risco.
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Após 3 anos de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de neoplasias diagnosticadas em fase inicial usando triagem estendida
Prazo: Após 3 anos de seguimento
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Estimar o impacto de uma estratégia de busca ativa de câncer usando PET-CT no número de neoplasias diagnosticadas na fase inicial do processo de triagem em pacientes com doença tromboembólica não provocada de alto risco.
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Após 3 anos de seguimento
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Sobrevida global de pacientes com doença tromboembólica não provocada de alto risco realizando triagem limitada/ampliada
Prazo: Até o óbito do paciente ou finalização do estudo após três anos de seguimento
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Estimar o impacto de uma estratégia de busca ativa de câncer usando PET-CT na sobrevida global em pacientes com doença tromboembólica não provocada de alto risco.
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Até o óbito do paciente ou finalização do estudo após três anos de seguimento
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European Quality of Life-5 (escala EQ-5D validada em espanhol) de pacientes com doença tromboembólica não provocada de alto risco realizando triagem limitada/ampliada
Prazo: Linha de base e após 90, 180 e 365 dias de acompanhamento
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Estimar o impacto de uma estratégia de busca ativa de câncer usando PET-CT na qualidade de vida avaliada com a escala EQ-5D em pacientes com doença tromboembólica não provocada de alto risco. O EQ-5D consiste em 2 partes - o "Sistema Descritivo" e a "Escala Visual Analógica". O SD compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'. Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa de saúde conforme julgada pelos entrevistados individualmente. |
Linha de base e após 90, 180 e 365 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Jara Palomares, MD/PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOME RIETE
- 2018-003958-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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