Syövän seulonta potilailla, joilla on provosoimaton VTE (SOME-RIETE)
PET/CT-skannaus syövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on provosoimaton laskimotromboembolinen sairaus. Avaa satunnaistettu kliininen tutkimus.
Avoin ja monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus (1:1), jossa verrataan rajoitettua seulontaa laajennettuun seulomiseen positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) -skannauksen suoritukseen kasvainten etsinnässä potilailla, joilla on provosoimaton laskimotromboembolinen sairaus ja korkea riski sairastua syöpä seurannassa.
Johdanto: Syöpäseulonta potilailla, joilla on provosoimaton laskimotromboembolinen sairaus (VTE), on kiistanalainen. Viime vuosina on kehitetty pisteytys, joka valitsee potilaat, joilla on korkea riski sairastua syöpään seurannan aikana.
Tavoite: Arvioida aktiivisen syövän etsintästrategian vaikutus 18-fluordesoksiglukoosin (FDG) PET-CT:n avulla provosoimattomaan laskimotromboemboliin, jossa on korkea riski sairastua syöpään.
Erityistavoitteet: 1) Seulontaprosessissa diagnosoitujen kasvaimien lukumäärä: 2) varhaisessa vaiheessa diagnosoitujen kasvainten lukumäärä, 3) vaikutus strategian selviytymiseen; ja 4) vaikutus elämänlaatuun.
Syöpää harkitaan 30 päivästä 12 kuukauteen laskimotromboembolian diagnoosin jälkeen.
Laajuus: 20 espanjalaista sairaalaa. Suunnittelu: Avoin, monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus (1:1), jossa verrataan PET-CT:n suorituskykyä rajoitettuun syövän seulontatutkimukseen.
Populaatio: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on provosoimaton laskimotromboemboli, joilla on suuri riski saada syöpä seurannassa (≥3 pistettä Jara-Palomares et al., Chest 2017).
Seuranta: 12 kuukautta VTE:n jälkeen. Näyte: Laskettu otoskoko on 650 potilasta, jotta saadaan 80 %:n teho, 5 %:n merkitsevyystasolla ja otetaan huomioon 10 %:n seurannan menetys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Jara Palomares, MD/PhD
- Puhelinnumero: +34 955012144
- Sähköposti: luisoneumo@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clara M Rosso Fernández, MD/PhD
- Puhelinnumero: +34955012144
- Sähköposti: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Suarez Pinera, MD
-
Alatutkija:
- Diego Agustin Rodríguez, MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Aibar Gallizo, MD
-
Barcelona, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Castelló, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Córdoba, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Granollers, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de Granollers
-
Ottaa yhteyttä:
- Fátima del Molino Sanz, MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Díaz Pedroche, MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Lorenzo Hernández, MD
-
Madrid, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Madrid, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Murcia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladimir Salazar Rosa, MD
-
Pamplona, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan José López Núñez, MD
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
Ottaa yhteyttä:
- Gloria de la Red Bellvis, MD
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Jara-Palomares, MD
- Puhelinnumero: 0034667956480
- Sähköposti: luisoneumo@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta.
- Laskimotromboembolisen sairauden diagnoosi (alaraajojen proksimaalinen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai molemmat) provosoimaton.
- Korkean riskin luokitus aiemmin julkaistun ja validoidun asteikon mukaan
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- On mahdotonta jatkaa riittävää seurantaa.
- Varjoaineyliherkkyys, jota käytetään PET/CT:ssä (fludeoksiglukoosi (18FDG)) tai jollekin apuaineesta tuotteen ominaisuuksien mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rajoitettu näyttö
Täydellinen kliininen historia sekä rutiini fyysinen, analyyttinen tutkimus (kreatiniini, natrium, kalium, punainen sarja, valkoinen sarja, maksa- ja kalsiumprofiili) ja rintakehän röntgenkuvaus.
|
|
|
Kokeellinen: Laajennettu seulonta
Rajoitettu seulonta ja positroniemissiotomografia / tietokonetomografia 18 FDG:llä (18FDG PET-CT).
|
18 FDG PET-CT:n suorituskyky vaatii vähintään 6 tunnin paaston, ja glykemian on oltava alle 126 mg/dl ennen 3-5 MBq/kg 18FDG:n injektiota. Laskimonsisäinen injektio suoritetaan noin 60 minuutin ajan hiljaisessa huoneessa. Tietokonetomografia (CT) suoritetaan otsan keskeltä jalkoihin normaalilla ja pinnalla hengittäen käyttämällä pienen annoksen säätöä. Jodipitoista varjoainetta ei anneta suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennetulla seulonnalla diagnosoitujen kasvainten määrä
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan jälkeen
|
Arvioi aktiivisen syövän etsintästrategian vaikutus PET-CT:tä käyttämällä seulontaprosessissa diagnosoitujen kasvainten määrään potilailla, joilla on korkean riskin provosoimaton tromboembolinen sairaus.
|
3 vuoden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisessa vaiheessa laajennetulla seulonnalla diagnosoitujen kasvainten määrä
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan jälkeen
|
Arvioi aktiivisen syövän etsintästrategian vaikutus PET-CT:tä käyttämällä seulontaprosessin varhaisessa vaiheessa diagnosoitujen kasvainten määrään potilailla, joilla on korkean riskin provosoimaton tromboembolinen sairaus.
|
3 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Niiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, joilla on korkean riskin provosoimaton tromboembolinen sairaus ja jotka suorittavat rajoitetun/laajennetun seulonnan
Aikaikkuna: Potilaan kuolemaan saakka tai tutkimuksen loppuun saattamiseen kolmen vuoden seurannan jälkeen
|
Arvioi aktiivisen syövän etsintästrategian PET-CT:tä käyttämällä vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on korkean riskin provosoimaton tromboembolinen sairaus.
|
Potilaan kuolemaan saakka tai tutkimuksen loppuun saattamiseen kolmen vuoden seurannan jälkeen
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu-5 (espanjaksi validoitu EQ-5D-asteikko) potilaille, joilla on korkean riskin provosoimaton tromboembolinen sairaus ja jotka suorittavat rajoitetun/laajennetun seulonnan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90, 180 ja 365 päivän seurannan jälkeen
|
Arvioi aktiivisen syövänetsintästrategian vaikutus PET-CT:tä käyttämällä EQ-5D-asteikolla arvioituun elämänlaatuun potilailla, joilla on korkean riskin provosoimaton tromboembolinen sairaus. EQ-5D koostuu kahdesta osasta - "Descriptive System" ja "Visual Analogue scale". DS sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". Näitä tietoja voidaan käyttää terveyden määrän kvantitatiivisena mittana yksittäisten vastaajien arvioimana. |
Lähtötilanne ja 90, 180 ja 365 päivän seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Jara Palomares, MD/PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOME RIETE
- 2018-003958-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .