Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for kreft hos pasienter med uprovosert VTE (SOME-RIETE)

25. november 2021 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

PET/CT-skanning for å oppdage kreft hos pasienter med uprovosert venøs tromboembolisk sykdom. Åpen randomisert klinisk utprøving.

Åpen og multisenter randomisert klinisk studie (1:1) som sammenligner begrenset screening med utvidet screening med ytelsen til Positron emission tomography-computed tomography (PET-CT) skanning i søket etter neoplasmer hos pasienter med uprovosert venøs tromboembolisk sykdom med høy risiko for å utvikle kreft ved oppfølging.

Innledning: Kreftscreening hos pasienter med uprovosert venøs tromboembolisk sykdom (VTE) er kontroversiell. De siste årene er det utviklet en skåre som velger ut pasienter med høy risiko for å utvikle kreft under oppfølging.

Mål: Å estimere virkningen av en aktiv kreftsøkestrategi ved bruk av 18-fluordesoksiglucose (FDG) PET-CT ved uprovosert VTE med høy risiko for å utvikle kreft.

Spesifikke mål: 1) Antall neoplasmer diagnostisert i screeningsprosessen: 2) antall neoplasmer diagnostisert på et tidlig stadium, 3) innvirkning på overlevelse av strategien; og 4) innvirkning på livskvaliteten.

Kreft vil bli vurdert fra 30 dager til 12 måneder etter diagnosen VTE.

Omfang: 20 spanske sykehus. Design: Åpen, multisenter Randomisert klinisk studie (1:1) som sammenligner ytelsen til PET-CT versus begrenset screening for kreft.

Populasjon: Pasienter eldre enn 18 år med uprovosert VTE med høy risiko for å presentere kreft ved oppfølging (≥3 poeng i skåren til Jara-Palomares et al., Chest 2017).

Oppfølging: 12 måneder etter VTE. Utvalg: Prøvestørrelsen som er beregnet er 650 pasienter, for å oppnå en styrke på 80 %, med et signifikansnivå på 5 %, og tatt i betraktning 10 % tap av oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

650

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Ta kontakt med:
          • Marina Suarez Pinera, MD
        • Underetterforsker:
          • Diego Agustin Rodríguez, MD
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Jesús Aibar Gallizo, MD
      • Barcelona, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castelló, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Córdoba, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granollers, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de Granollers
        • Ta kontakt med:
          • Fátima del Molino Sanz, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Ta kontakt med:
          • Carmen Díaz Pedroche, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Alicia Lorenzo Hernández, MD
      • Madrid, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
          • Vladimir Salazar Rosa, MD
      • Pamplona, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
          • Juan José López Núñez, MD
      • Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Fundacio Hospital de L'Esperit Sant
        • Ta kontakt med:
          • Gloria de la Red Bellvis, MD
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år.
  • Diagnose av venøs tromboembolisk sykdom (proksimal dyp venetrombose i underekstremitetene, lungeemboli eller begge deler) uprovosert.
  • Høyrisikoklassifisering i henhold til tidligere publisert og validert skala
  • Signatur på skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Umulig å fortsette en adekvat oppfølging.
  • Kontrastoverfølsomhet brukt for PET/CT (fludeoksyglukose (18FDG)) eller noen av hjelpestoffene i henhold til produktets egenskaper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Begrenset visning
Fullstendig klinisk historie, sammen med rutinemessig fysisk, analytisk undersøkelse (kreatinin, natrium, kalium, rød serie, hvit serie, lever og kalsium profil) og røntgen av thorax.
Eksperimentell: Utvidet screening
Begrenset screening pluss positronemisjonstomografi / computertomografi med 18 FDG (18FDG PET-CT).
Legemiddel: Fludeoksyglukose 18F

Ytelsen til 18 FDG PET-CT vil kreve faste på minst 6 timer, og glykemien må være lavere enn 126 mg/dL før injeksjon av 3-5 MBq/kg 18FDG. Intravenøs injeksjon vil følge en periode på ca. 60 minutter i et stille rom.

Computertomografi (CT) vil bli utført fra midten av pannen til føttene med normal og grunn pust ved bruk av lavdosejustering Jodert kontrast vil ikke gis intravenøst.

Andre navn:
  • 18-fludeoksyglukose (18FDG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall neoplasmer diagnostisert ved bruk av utvidet screening
Tidsramme: Etter 3 års oppfølging
Estimer virkningen av en aktiv kreftsøkestrategi ved bruk av PET-CT i antall neoplasmer diagnostisert i screeningsprosessen hos pasienter med høyrisiko uprovosert tromboembolisk sykdom.
Etter 3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall neoplasmer diagnostisert i tidlig fase ved bruk av utvidet screening
Tidsramme: Etter 3 års oppfølging
Estimer virkningen av en aktiv kreftsøkestrategi ved bruk av PET-CT i antall neoplasmer diagnostisert i tidlig fase i screeningsprosessen hos pasienter med høyrisiko uprovosert tromboembolisk sykdom.
Etter 3 års oppfølging
Total overlevelse av pasienter med høyrisiko uprovosert tromboembolisk sykdom som utfører begrenset/utvidet screening
Tidsramme: Inntil pasientens død eller avslutning av studien etter tre års oppfølging
Estimer virkningen av en aktiv kreftsøkestrategi ved bruk av PET-CT i den totale overlevelsen hos pasienter med høyrisiko uprovosert tromboembolisk sykdom.
Inntil pasientens død eller avslutning av studien etter tre års oppfølging
Europeisk livskvalitet-5 (EQ-5D skala validert på spansk) av pasienter med høyrisiko uprovosert tromboembolisk sykdom som utfører begrenset/forlenget screening
Tidsramme: Baseline og etter 90, 180 og 365 dager med oppfølging

Estimer virkningen av en aktiv kreftsøkestrategi ved bruk av PET-CT i livskvaliteten evaluert med skalaen EQ-5D hos pasienter med høyrisiko uprovosert tromboembolisk sykdom. EQ-5D består av 2 deler - "Descriptive System" og "Visual Analogue scale". DS består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg". Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helse slik den enkelte respondenten bedømmer.
Baseline og etter 90, 180 og 365 dager med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Jara Palomares, MD/PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOME RIETE
  • 2018-003958-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD skal deles med senterdeltakerne når studien er offisielt fullført i løpet av den planlagte perioden på tre år.

IPD-delingstidsramme

3 års tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få tilgang til dataene må studien først fullføres, databasen må lukkes og analyseres. Når manuskriptet er skrevet, vil resultatene bli sendt til de deltakende sentrene, og studiedata kan bli forespurt på forespørsel til hovedetterforskeren som vil evaluere sammen med studieutforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdom

Kliniske studier på Fludeoksyglukose 18F

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere