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Screening auf Krebs bei Patienten mit unprovozierter VTE (SOME-RIETE)

25. November 2021 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

PET / CT-Scan zur Erkennung von Krebs bei Patienten mit unprovozierter venöser thromboembolischer Erkrankung. Offene randomisierte klinische Studie.

Offene und multizentrische randomisierte klinische Studie (1:1), die begrenztes Screening mit erweitertem Screening mit der Leistung von Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT)-Scans bei der Suche nach Neubildungen bei Patienten mit nicht provozierter venöser thromboembolischer Erkrankung mit hohem Entwicklungsrisiko vergleicht Krebs bei der Nachsorge.

Einleitung: Die Krebsvorsorge bei Patienten mit unprovozierter venöser thromboembolischer Erkrankung (VTE) ist umstritten. In den letzten Jahren wurde ein Score entwickelt, der Patienten mit hohem Krebsrisiko während der Nachsorge auswählt.

Ziel: Abschätzung der Auswirkungen einer aktiven Krebssuchstrategie mit 18-Fluordesoxiglucose (FDG) PET-CT bei unprovozierter VTE mit hohem Krebsrisiko.

Spezifische Ziele: 1) Anzahl der im Screening-Prozess diagnostizierten Neoplasien; 2) Anzahl der in einem frühen Stadium diagnostizierten Neoplasien; 3) Auswirkungen auf das Überleben der Strategie; und 4) Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Krebs wird ab 30 Tagen bis zu 12 Monaten nach der Diagnose von VTE berücksichtigt.

Geltungsbereich: 20 spanische Krankenhäuser. Design: Offene, multizentrische, randomisierte klinische Studie (1:1), die die Leistung von PET-CT mit begrenztem Screening auf Krebs vergleicht.

Population: Patienten über 18 Jahre mit unprovozierter VTE mit hohem Krebsrisiko bei der Nachuntersuchung (≥ 3 Punkte im Score von Jara-Palomares et al., Chest 2017).

Follow-up: 12 Monate nach VTE. Stichprobe: Die berechnete Stichprobengröße beträgt 650 Patienten, um eine Power von 80 % zu erhalten, mit einem Signifikanzniveau von 5 % und unter Berücksichtigung eines 10 %igen Verlusts an Follow-up.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

650

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Marina Suarez Pinera, MD
        • Unterermittler:
          • Diego Agustin Rodríguez, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Jesús Aibar Gallizo, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castelló, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Córdoba, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granollers, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Granollers
        • Kontakt:
          • Fátima del Molino Sanz, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Carmen Díaz Pedroche, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Alicia Lorenzo Hernández, MD
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Vladimir Salazar Rosa, MD
      • Pamplona, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Juan José López Núñez, MD
      • Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundacio Hospital de L'Esperit Sant
        • Kontakt:
          • Gloria de la Red Bellvis, MD
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre.
  • Diagnose einer venösen thromboembolischen Erkrankung (proximale tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten, Lungenembolie oder beides) nicht provoziert.
  • Einstufung als hohes Risiko gemäß zuvor veröffentlichter und validierter Skala
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, eine angemessene Nachsorge fortzusetzen.
  • Kontrastmittelüberempfindlichkeit für PET / CT (Fludeoxyglucose (18FDG)) oder einen der sonstigen Bestandteile gemäß den Eigenschaften des Produkts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Begrenzte Vorführung
Vollständige Anamnese, zusammen mit routinemäßiger körperlicher, analytischer Untersuchung (Kreatinin, Natrium, Kalium, rote Serie, weiße Serie, Leber- und Kalziumprofil) und Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
Experimental: Erweitertes Screening
Eingeschränktes Screening plus Positronen-Emissions-Tomographie / Computertomographie mit 18 FDG (18FDG PET-CT).
Arzneimittel: Fludeoxyglucose 18F

Die Durchführung des 18 FDG PET-CT erfordert eine Fastenzeit von mindestens 6 Stunden, und die Glykämie muss vor der Injektion von 3-5 MBq / kg 18FDG unter 126 mg / dL liegen. Die intravenöse Injektion erfolgt nach einem Zeitraum von etwa 60 Minuten in einem ruhigen Raum.

Eine Computertomographie (CT) wird von der Mitte der Stirn bis zu den Füßen bei normaler und flacher Atmung unter Verwendung einer niedrigen Dosisanpassung durchgeführt. Jodhaltiges Kontrastmittel wird nicht intravenös verabreicht.

Andere Namen:
  • 18-Fludeoxyglucose (18FDG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beim erweiterten Screening diagnostizierten Neubildungen
Zeitfenster: Nach 3 Jahren Nachsorge
Schätzen Sie die Auswirkungen einer aktiven Krebssuchstrategie mit PET-CT auf die Anzahl der Neoplasmen, die im Screening-Prozess bei Patienten mit unprovozierten thromboembolischen Erkrankungen mit hohem Risiko diagnostiziert wurden.
Nach 3 Jahren Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Neoplasmen, die in der frühen Phase mit erweitertem Screening diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Nach 3 Jahren Nachsorge
Schätzen Sie die Auswirkung einer aktiven Krebssuchstrategie unter Verwendung von PET-CT auf die Anzahl von Neoplasmen, die in einer frühen Phase des Screening-Prozesses bei Patienten mit unprovozierten thromboembolischen Erkrankungen mit hohem Risiko diagnostiziert werden.
Nach 3 Jahren Nachsorge
Gesamtüberleben von Patienten mit unprovozierter thromboembolischer Erkrankung mit hohem Risiko, die ein begrenztes/erweitertes Screening durchführen
Zeitfenster: Bis zum Tod des Patienten oder Abschluss der Studie nach dreijähriger Nachbeobachtung
Schätzen Sie die Auswirkungen einer aktiven Krebssuchstrategie mit PET-CT auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit unprovozierter thromboembolischer Hochrisikoerkrankung ab.
Bis zum Tod des Patienten oder Abschluss der Studie nach dreijähriger Nachbeobachtung
European Quality of Life-5 (EQ-5D-Skala validiert auf Spanisch) von Patienten mit unprovozierter thromboembolischer Erkrankung mit hohem Risiko, die ein begrenztes/erweitertes Screening durchführen
Zeitfenster: Baseline und nach 90, 180 und 365 Tagen Follow-up

Schätzen Sie die Auswirkungen einer aktiven Krebssuchstrategie mit PET-CT auf die Lebensqualität, die mit der Skala EQ-5D bei Patienten mit unprovozierter thromboembolischer Erkrankung mit hohem Risiko bewertet wird. Der EQ-5D besteht aus 2 Teilen – dem „Descriptive System“ und der „Visual Analogue Scale“. Der DS umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.

Der EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Diese Informationen können als quantitatives Maß für die Gesundheit verwendet werden, wie sie von den einzelnen Befragten beurteilt wird.
Baseline und nach 90, 180 und 365 Tagen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Jara Palomares, MD/PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOME RIETE
  • 2018-003958-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird mit den Zentrumsteilnehmern geteilt, sobald die Studie in dem vorgesehenen Zeitraum von drei Jahren offiziell abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um auf die Daten zugreifen zu können, muss zunächst die Studie abgeschlossen, die Datenbank geschlossen und analysiert werden. Sobald das Manuskript geschrieben ist, werden die Ergebnisse an die teilnehmenden Zentren gesendet, und die Studiendaten können auf Anfrage beim Hauptprüfarzt angefordert werden, der zusammen mit den Prüfärzten der Studie bewertet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Standorte

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