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Dépistage du cancer chez les patients atteints de TEV non provoquée (SOME-RIETE)

25 novembre 2021 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

PET / CT Scan pour détecter le cancer chez les patients atteints d'une maladie thromboembolique veineuse non provoquée. Essai clinique randomisé ouvert.

Essai clinique ouvert et multicentrique randomisé (1:1) comparant un dépistage limité à un dépistage étendu à la performance de la tomodensitométrie par émission de positrons (TEP-TDM) dans la recherche de néoplasmes chez des patients atteints d'une maladie thromboembolique veineuse non provoquée à haut risque de développer cancer au suivi.

Introduction : Le dépistage du cancer chez les patients atteints de maladie thromboembolique veineuse (TEV) non provoquée est controversé. Au cours des dernières années, un score a été développé qui sélectionne les patients à haut risque de développer un cancer au cours du suivi.

Objectif : Estimer l'impact d'une stratégie de recherche active du cancer à l'aide de la TEP-TDM au 18-fluordésoxyglucose (FDG) chez les TEV non provoqués à haut risque de développer un cancer.

Objectifs spécifiques : 1) Nombre de néoplasmes diagnostiqués dans le processus de dépistage : 2) nombre de néoplasmes diagnostiqués à un stade précoce, 3) impact sur la survie de la stratégie ; et 4) impact sur la qualité de vie.

Le cancer sera considéré à partir de 30 jours jusqu'à 12 mois après le diagnostic de TEV.

Portée : 20 hôpitaux espagnols. Conception : essai clinique randomisé multicentrique ouvert (1 : 1) comparant les performances de la TEP-TDM à celles d'un dépistage limité du cancer.

Population : Patients âgés de plus de 18 ans ayant une TEV non provoquée à haut risque de présenter un cancer au suivi (≥3 points au score de Jara-Palomares et al., Chest 2017).

Suivi : 12 mois après TEV. Echantillon : La taille de l'échantillon calculée est de 650 patients, pour obtenir une puissance de 80%, avec un seuil de signification de 5%, et en tenant compte d'une perte de suivi de 10%.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

650

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
        • Contact:
          • Marina Suarez Pinera, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Diego Agustin Rodríguez, MD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contact:
          • Jesús Aibar Gallizo, MD
      • Barcelona, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castelló, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Córdoba, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granollers, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de Granollers
        • Contact:
          • Fátima del Molino Sanz, MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contact:
          • Carmen Díaz Pedroche, MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Alicia Lorenzo Hernández, MD
      • Madrid, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Murcia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
          • Vladimir Salazar Rosa, MD
      • Pamplona, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Juan José López Núñez, MD
      • Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Fundacio Hospital de L'Esperit Sant
        • Contact:
          • Gloria de la Red Bellvis, MD
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Diagnostic de maladie thromboembolique veineuse (thrombose veineuse profonde proximale des membres inférieurs, embolie pulmonaire ou les deux) non provoqué.
  • Classification à haut risque selon l'échelle précédemment publiée et validée
  • Signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de continuer un suivi adéquat.
  • Produit de contraste d'hypersensibilité utilisé pour la TEP/TDM (fludésoxyglucose (18FDG)) ou l'un des excipients selon les caractéristiques du produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Dépistage limité
Antécédents cliniques complets, ainsi qu'un examen physique et analytique de routine (créatinine, sodium, potassium, série rouge, série blanche, profil hépatique et calcique) et radiographie pulmonaire.
Expérimental: Dépistage étendu
Dépistage limité plus tomographie par émission de positons / tomodensitométrie au 18 FDG (18FDG PET-CT).
Médicament: Fludésoxyglucose 18F

La performance du 18 FDG PET-CT nécessitera un jeûne d'au moins 6 heures, et la glycémie devra être inférieure à 126 mg/dL avant l'injection de 3-5 MBq/kg de 18FDG. L'injection intraveineuse suivra une période d'environ 60 minutes dans une pièce calme.

La tomodensitométrie (TDM) sera réalisée du milieu du front jusqu'aux pieds avec une respiration normale et superficielle en utilisant un ajustement à faible dose. Le contraste iodé ne sera pas administré par voie intraveineuse.

Autres noms:
  • 18-Fludeoxyglucose (18FDG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de néoplasmes diagnostiqués à l'aide d'un dépistage étendu
Délai: Après 3 ans de suivi
Estimer l'impact d'une stratégie de recherche active du cancer par TEP-TDM sur le nombre de néoplasmes diagnostiqués dans le processus de dépistage chez les patients atteints d'une maladie thromboembolique non provoquée à haut risque.
Après 3 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de néoplasmes diagnostiqués en phase précoce à l'aide d'un dépistage étendu
Délai: Après 3 ans de suivi
Estimer l'impact d'une stratégie de recherche active du cancer par TEP-TDM sur le nombre de néoplasmes diagnostiqués en phase précoce du processus de dépistage chez les patients atteints d'une maladie thromboembolique non provoquée à haut risque.
Après 3 ans de suivi
Survie globale des patients atteints d'une maladie thromboembolique non provoquée à haut risque effectuant un dépistage limité/étendu
Délai: Jusqu'au décès du patient ou à la fin de l'étude après trois ans de suivi
Estimer l'impact d'une stratégie de recherche active de cancer par TEP-TDM sur la survie globale des patients atteints d'une maladie thromboembolique non provoquée à haut risque.
Jusqu'au décès du patient ou à la fin de l'étude après trois ans de suivi
Qualité de vie européenne-5 (échelle EQ-5D validée en espagnol) des patients atteints d'une maladie thromboembolique non provoquée à haut risque effectuant un dépistage limité/étendu
Délai: Au départ et après 90, 180 et 365 jours de suivi

Estimer l'impact d'une stratégie de recherche active de cancer par TEP-TDM sur la qualité de vie évaluée avec l'échelle EQ-5D chez des patients à haut risque de maladie thromboembolique non provoquée. L'EQ-5D se compose de 2 parties - le "Système Descriptif" et l'"Echelle Analogique Visuelle". Le DS comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ». Cette information peut être utilisée comme une mesure quantitative de la santé telle qu'elle est jugée par les répondants individuels.
Au départ et après 90, 180 et 365 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis Jara Palomares, MD/PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Première publication (Réel)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOME RIETE
  • 2018-003958-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IPD à partager avec les participants du centre une fois l'étude officiellement terminée dans la période prévue de trois ans.

Délai de partage IPD

3 ans

Critères d'accès au partage IPD

Afin d'accéder aux données, l'étude doit d'abord être complétée, la base de données doit être fermée et analysée. Une fois le manuscrit rédigé, les résultats seront envoyés aux centres participants et les données de l'étude pourront être demandées sur demande à l'investigateur principal qui évaluera avec les investigateurs de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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