Screening op kanker bij patiënten met niet-uitgelokte VTE (SOME-RIETE)
PET / CT-scan om kanker op te sporen bij patiënten met niet-uitgelokte veneuze trombo-embolische ziekte. Open gerandomiseerde klinische studie.
Open en multicenter gerandomiseerde klinische studie (1:1) waarin beperkte screening wordt vergeleken met uitgebreide screening met de prestaties van positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT)-scan bij het zoeken naar neoplasmata bij patiënten met niet-uitgelokte veneuze trombo-embolische ziekte met een hoog risico op ontwikkeling kanker bij de follow-up.
Inleiding: Kankerscreening bij patiënten met niet-uitgelokte veneuze trombo-embolische ziekte (VTE) is controversieel. In de afgelopen jaren is een score ontwikkeld die patiënten selecteert met een hoog risico op het ontwikkelen van kanker tijdens de follow-up.
Doel: de impact schatten van een actieve strategie voor het zoeken naar kanker met behulp van 18-fluordesoxiglucose (FDG) PET-CT bij niet-uitgelokte VTE met een hoog risico om kanker te ontwikkelen.
Specifieke doelstellingen: 1) Aantal gediagnosticeerde neoplasmata in het screeningproces: 2) aantal gediagnosticeerde neoplasmata in een vroeg stadium, 3) impact op overleving van de strategie; en 4) impact op de kwaliteit van leven.
Kanker wordt overwogen vanaf 30 dagen tot 12 maanden na de diagnose van VTE.
Omvang: 20 Spaanse ziekenhuizen. Opzet: Open-label, multicenter gerandomiseerde klinische studie (1:1) waarin de prestaties van PET-CT werden vergeleken met beperkte screening op kanker.
Populatie: Patiënten ouder dan 18 jaar met niet-uitgelokte VTE met een hoog risico op kanker bij follow-up (≥3 punten in de score van Jara-Palomares et al., Chest 2017).
Follow-up: 12 maanden na VTE. Steekproef: De berekende steekproefomvang is 650 patiënten, om een power van 80% te verkrijgen, met een significantieniveau van 5%, en rekening houdend met een verlies van 10% aan follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luis Jara Palomares, MD/PhD
- Telefoonnummer: +34 955012144
- E-mail: luisoneumo@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Clara M Rosso Fernández, MD/PhD
- Telefoonnummer: +34955012144
- E-mail: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Del Mar
-
Contact:
- Marina Suarez Pinera, MD
-
Onderonderzoeker:
- Diego Agustin Rodríguez, MD
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Jesús Aibar Gallizo, MD
-
Barcelona, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Vall d'hebrón
-
Castelló, Spanje
- Actief, niet wervend
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Córdoba, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granollers, Spanje
- Werving
- Hospital de Granollers
-
Contact:
- Fátima del Molino Sanz, MD
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Carmen Díaz Pedroche, MD
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Alicia Lorenzo Hernández, MD
-
Madrid, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Madrid, Spanje
- Actief, niet wervend
- Clinica Universidad de Navarra
-
Murcia, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contact:
- Vladimir Salazar Rosa, MD
-
Pamplona, Spanje
- Actief, niet wervend
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Contact:
- Juan José López Núñez, MD
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spanje
- Werving
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
Contact:
- Gloria de la Red Bellvis, MD
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contact:
- Luis Jara-Palomares, MD
- Telefoonnummer: 0034667956480
- E-mail: luisoneumo@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar.
- Diagnose van veneuze trombo-embolische ziekte (proximale diepe veneuze trombose van de onderste ledematen, longembolie of beide) niet uitgelokt.
- Classificatie met hoog risico volgens eerder gepubliceerde en gevalideerde schaal
- Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om een adequate opvolging voort te zetten.
- Contrastovergevoeligheid gebruikt voor PET / CT (fludeoxyglucose (18FDG)) of een van de hulpstoffen volgens de kenmerken van het product.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Beperkte screening
Volledige klinische geschiedenis, samen met routinematig lichamelijk, analytisch onderzoek (creatinine, natrium, kalium, rode reeks, witte reeks, lever- en calciumprofiel) en thoraxfoto.
|
|
|
Experimenteel: Uitgebreide screening
Beperkte screening plus positronemissietomografie / computertomografie met 18 FDG (18FDG PET-CT).
|
De prestaties van de 18 FDG PET-CT vereisen vasten van ten minste 6 uur en de glycemie moet lager zijn dan 126 mg / dL vóór de injectie van 3-5 MBq / kg 18FDG. Na intraveneuze injectie volgt een periode van ongeveer 60 minuten in een stille kamer. Computertomografie (CT) zal worden uitgevoerd vanaf het midden van het voorhoofd tot aan de voeten met normale en oppervlakkige ademhaling met een lage dosisaanpassing. Jodiumcontrastmiddel zal niet intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gediagnosticeerde neoplasmata met behulp van uitgebreide screening
Tijdsspanne: Na 3 jaar follow-up
|
Schat de impact van een actieve kankerzoekstrategie met behulp van PET-CT op het aantal neoplasma's dat tijdens het screeningproces wordt gediagnosticeerd bij patiënten met een niet-uitgelokte trombo-embolische aandoening met een hoog risico.
|
Na 3 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gediagnosticeerde neoplasmata in vroege fase met uitgebreide screening
Tijdsspanne: Na 3 jaar follow-up
|
Schat de impact van een actieve kankerzoekstrategie met behulp van PET-CT op het aantal neoplasma's dat in de vroege fase van het screeningproces wordt gediagnosticeerd bij patiënten met een niet-uitgelokte trombo-embolische aandoening met een hoog risico.
|
Na 3 jaar follow-up
|
|
Totale overleving van patiënten met niet-uitgelokte trombo-embolische aandoeningen met een hoog risico die een beperkte/uitgebreide screening uitvoeren
Tijdsspanne: Tot het overlijden van de patiënt of afronding van de studie na drie jaar follow-up
|
Schat de impact van een actieve kankerzoekstrategie met behulp van PET-CT op de algehele overleving van patiënten met een niet-uitgelokte trombo-embolische aandoening met een hoog risico.
|
Tot het overlijden van de patiënt of afronding van de studie na drie jaar follow-up
|
|
European Quality of Life-5 (EQ-5D-schaal gevalideerd in het Spaans) van patiënten met niet-uitgelokte trombo-embolische aandoeningen met een hoog risico die een beperkte/uitgebreide screening uitvoeren
Tijdsspanne: Baseline en na 90, 180 en 365 dagen follow-up
|
Schat de impact van een actieve kankerzoekstrategie met behulp van PET-CT op de kwaliteit van leven geëvalueerd met de schaal EQ-5D bij patiënten met niet-uitgelokte trombo-embolische aandoeningen met een hoog risico. De EQ-5D bestaat uit 2 delen - het "Beschrijvend Systeem" en de "Visueel Analoge schaal". De DS bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheid zoals beoordeeld door de individuele respondenten. |
Baseline en na 90, 180 en 365 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Jara Palomares, MD/PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOME RIETE
- 2018-003958-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .