Скрининг рака у пациентов с неспровоцированной ВТЭ (SOME-RIETE)
ПЭТ / КТ для выявления рака у пациентов с неспровоцированной венозной тромбоэмболической болезнью. Открытое рандомизированное клиническое исследование.
Открытое и многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (1:1), сравнивающее ограниченный скрининг с расширенным скринингом с выполнением позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) при поиске новообразований у пациентов с неспровоцированной венозной тромбоэмболией с высоким риском развития рак при последующем наблюдении.
Введение. Скрининг рака у пациентов с неспровоцированной венозной тромбоэмболией (ВТЭ) является спорным вопросом. В последние годы была разработана шкала, которая отбирает пациентов с высоким риском развития рака во время последующего наблюдения.
Цель: оценить влияние активной стратегии поиска рака с использованием ПЭТ-КТ с 18-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) при неспровоцированной ВТЭ с высоким риском развития рака.
Конкретные цели: 1) количество новообразований, диагностированных в процессе скрининга: 2) количество новообразований, диагностированных на ранней стадии, 3) влияние стратегии на выживаемость; 4) влияние на качество жизни.
Рак будет считаться от 30 дней до 12 месяцев после постановки диагноза ВТЭ.
Область применения: 20 испанских больниц. Дизайн: открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (1:1), в котором сравнивалась эффективность ПЭТ-КТ и ограниченного скрининга рака.
Популяция: пациенты старше 18 лет с неспровоцированной ВТЭ с высоким риском развития рака при последующем наблюдении (≥3 баллов по шкале Jara-Palomares et al., Chest 2017).
Последующее наблюдение: через 12 месяцев после ВТЭ. Выборка: рассчитанный размер выборки составляет 650 пациентов, чтобы получить мощность 80%, с уровнем значимости 5% и с учетом 10% потери наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luis Jara Palomares, MD/PhD
- Номер телефона: +34 955012144
- Электронная почта: luisoneumo@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clara M Rosso Fernández, MD/PhD
- Номер телефона: +34955012144
- Электронная почта: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Del Mar
-
Контакт:
- Marina Suarez Pinera, MD
-
Младший исследователь:
- Diego Agustin Rodríguez, MD
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Контакт:
- Jesús Aibar Gallizo, MD
-
Barcelona, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Vall d'hebrón
-
Castelló, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Córdoba, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granollers, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de Granollers
-
Контакт:
- Fátima del Molino Sanz, MD
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Carmen Díaz Pedroche, MD
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Alicia Lorenzo Hernández, MD
-
Madrid, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Madrid, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Clinica Universidad de Navarra
-
Murcia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Контакт:
- Vladimir Salazar Rosa, MD
-
Pamplona, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Контакт:
- Juan José López Núñez, MD
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
Контакт:
- Gloria de la Red Bellvis, MD
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Контакт:
- Luis Jara-Palomares, MD
- Номер телефона: 0034667956480
- Электронная почта: luisoneumo@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Более 18 лет.
- Диагноз венозной тромбоэмболии (проксимальный тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии или и то, и другое) неспровоцирован.
- Классификация высокого риска в соответствии с ранее опубликованной и утвержденной шкалой
- Подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Невозможность продолжения адекватного наблюдения.
- Контрастная гиперчувствительность, используемая для ПЭТ/КТ (флудезоксиглюкоза (18ФДГ)) или любой из вспомогательных веществ в зависимости от характеристик продукта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ограниченный просмотр
Полный клинический анамнез, наряду с обычным физическим, аналитическим обследованием (креатинин, натрий, калий, красная серия, белая серия, профиль печени и кальция) и рентгенографией грудной клетки.
|
|
|
Экспериментальный: Расширенный скрининг
Ограниченный скрининг плюс позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография с 18 ФДГ (18ФДГ ПЭТ-КТ).
|
Для выполнения ПЭТ-КТ с 18 ФДГ потребуется голодание в течение не менее 6 часов, а гликемия должна быть ниже 126 мг/дл перед введением 3-5 МБк/кг 18ФДГ. Внутривенная инъекция проводится примерно в течение 60 минут в тихой комнате. Компьютерная томография (КТ) будет выполняться от середины лба до ступней при нормальном и поверхностном дыхании с использованием низкой дозы. Йодсодержащее контрастное вещество не будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новообразований, диагностированных с помощью расширенного скрининга
Временное ограничение: Через 3 года наблюдения
|
Оценить влияние активной стратегии поиска рака с помощью ПЭТ-КТ на количество новообразований, диагностированных в процессе скрининга у пациентов с неспровоцированными тромбоэмболическими заболеваниями высокого риска.
|
Через 3 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новообразований, диагностированных на ранней стадии с помощью расширенного скрининга
Временное ограничение: Через 3 года наблюдения
|
Оценить влияние активной стратегии поиска рака с помощью ПЭТ-КТ на количество новообразований, диагностированных на ранней стадии процесса скрининга у пациентов с неспровоцированными тромбоэмболическими заболеваниями высокого риска.
|
Через 3 года наблюдения
|
|
Общая выживаемость пациентов с неспровоцированной тромбоэмболической болезнью высокого риска при проведении ограниченного/расширенного скрининга
Временное ограничение: До смерти пациента или завершения исследования после трех лет наблюдения
|
Оценить влияние активной стратегии поиска рака с использованием ПЭТ-КТ на общую выживаемость пациентов с неспровоцированными тромбоэмболическими заболеваниями высокого риска.
|
До смерти пациента или завершения исследования после трех лет наблюдения
|
|
Европейское качество жизни-5 (шкала EQ-5D, валидированная на испанском языке) пациентов с неспровоцированными тромбоэмболическими заболеваниями высокого риска, прошедших ограниченный/расширенный скрининг
Временное ограничение: Исходно и через 90, 180 и 365 дней наблюдения
|
Оценить влияние стратегии активного поиска рака с помощью ПЭТ-КТ на качество жизни, оцениваемое по шкале EQ-5D, у пациентов с неспровоцированными тромбоэмболическими заболеваниями высокого риска. EQ-5D состоит из 2-х частей - "Описательная система" и "Визуально-аналоговая шкала". DS включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя здоровья по мнению отдельных респондентов. |
Исходно и через 90, 180 и 365 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luis Jara Palomares, MD/PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOME RIETE
- 2018-003958-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .