Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka u pacjentów z niesprowokowaną ŻChZZ (SOME-RIETE)

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Skanowanie PET / CT w celu wykrycia raka u pacjentów z niesprowokowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. Otwarte randomizowane badanie kliniczne.

Otwarte i wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (1:1) porównujące skrining ograniczony z skriningiem rozszerzonym z wykonaniem badania PET-CT w poszukiwaniu nowotworów u pacjentów z niesprowokowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową z dużym ryzykiem rozwoju rak w obserwacji.

Wstęp: Badania przesiewowe w kierunku raka u pacjentów z niesprowokowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) budzą kontrowersje. W ostatnich latach opracowano punktację, która w trakcie obserwacji wybiera pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka.

Cel: Oszacowanie wpływu aktywnej strategii poszukiwania nowotworu przy użyciu 18-fluordesoksyglukozy (FDG) PET-CT w niesprowokowanej ŻChZZ z wysokim ryzykiem zachorowania na raka.

Cele szczegółowe: 1) Liczba nowotworów wykrytych w procesie skriningowym: 2) liczba nowotworów wykrytych we wczesnym stadium, 3) wpływ strategii na przeżycie; oraz 4) wpływ na jakość życia.

Rak będzie brany pod uwagę od 30 dni do 12 miesięcy po rozpoznaniu ŻChZZ.

Zakres: 20 hiszpańskich szpitali. Projekt: Otwarte, wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (1:1) porównujące skuteczność PET-CT z ograniczonymi badaniami przesiewowymi w kierunku raka.

Populacja: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z niesprowokowaną ŻChZZ z wysokim ryzykiem wystąpienia raka podczas obserwacji (≥3 punkty w skali Jara-Palomares i wsp., Chest 2017).

Obserwacja: 12 miesięcy po ŻChZZ. Próba: Wielkość próby obliczona na 650 pacjentów, aby uzyskać moc 80%, z poziomem istotności 5% i biorąc pod uwagę 10% utratę obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

650

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Marina Suarez Pinera, MD
        • Pod-śledczy:
          • Diego Agustin Rodríguez, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Jesús Aibar Gallizo, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castelló, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Córdoba, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granollers, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Granollers
        • Kontakt:
          • Fátima del Molino Sanz, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Carmen Díaz Pedroche, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Alicia Lorenzo Hernández, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Vladimir Salazar Rosa, MD
      • Pamplona, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Juan José López Núñez, MD
      • Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundació Hospital de l'Esperit Sant
        • Kontakt:
          • Gloria de la Red Bellvis, MD
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 18 lat.
  • Rozpoznanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich proksymalnych kończyn dolnych, zatorowość płucna lub jedno i drugie) niesprowokowane.
  • Klasyfikacja wysokiego ryzyka według wcześniej opublikowanej i zatwierdzonej skali
  • Podpis formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność kontynuowania odpowiedniej obserwacji.
  • Kontrast nadwrażliwości stosowany do PET/CT (fludeoksyglukoza (18FDG)) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zgodnie z charakterystyką produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ograniczone badania przesiewowe
Pełny wywiad kliniczny, wraz z rutynowymi fizycznymi, analitycznymi badaniami (kreatynina, sód, potas, serie czerwone, serie białe, profil wątrobowy i wapniowy) oraz prześwietlenie klatki piersiowej.
Eksperymentalny: Rozszerzone badanie przesiewowe
Ograniczone badania przesiewowe plus pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa z 18 FDG (18FDG PET-CT).
Lek: Fludeoksyglukoza 18F

Wykonanie 18 FDG PET-CT będzie wymagało co najmniej 6-godzinnego postu, a glikemia będzie musiała być niższa niż 126 mg/dL przed wstrzyknięciem 3-5 MBq/kg 18FDG. Wstrzyknięcie dożylne nastąpi po około 60 minutach w cichym pomieszczeniu.

Tomografia komputerowa (CT) zostanie przeprowadzona od środka czoła do stóp przy normalnym i płytkim oddychaniu z zastosowaniem małej dawki dostosowania Kontrast jodowy nie będzie podawany dożylnie.

Inne nazwy:
  • 18-fludeoksyglukoza (18FDG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowotworów wykrytych za pomocą rozszerzonych badań przesiewowych
Ramy czasowe: Po 3 latach obserwacji
Oszacowanie wpływu strategii aktywnego poszukiwania nowotworu za pomocą PET-CT na liczbę nowotworów rozpoznawanych w procesie skriningowym u pacjentów z niesprowokowaną chorobą zakrzepowo-zatorową wysokiego ryzyka.
Po 3 latach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowotworów wykrytych we wczesnej fazie za pomocą rozszerzonych badań przesiewowych
Ramy czasowe: Po 3 latach obserwacji
Oszacowanie wpływu aktywnej strategii poszukiwania nowotworów za pomocą PET-CT na liczbę nowotworów rozpoznanych we wczesnej fazie procesu skriningowego u pacjentów z niesprowokowaną chorobą zakrzepowo-zatorową wysokiego ryzyka.
Po 3 latach obserwacji
Całkowity czas przeżycia pacjentów z niesprowokowaną chorobą zakrzepowo-zatorową wysokiego ryzyka, u których wykonano ograniczone/rozszerzone badania przesiewowe
Ramy czasowe: Do śmierci pacjenta lub zakończenia badania po trzech latach obserwacji
Oszacuj wpływ aktywnej strategii poszukiwania raka za pomocą PET-CT na przeżycie całkowite u pacjentów z niesprowokowaną chorobą zakrzepowo-zatorową wysokiego ryzyka.
Do śmierci pacjenta lub zakończenia badania po trzech latach obserwacji
Europejska jakość życia-5 (skala EQ-5D zwalidowana w języku hiszpańskim) pacjentów z niesprowokowaną chorobą zakrzepowo-zatorową wysokiego ryzyka wykonujących ograniczone/rozszerzone badania przesiewowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90, 180 i 365 dniach obserwacji

Oceń wpływ aktywnej strategii poszukiwania nowotworu za pomocą PET-CT na jakość życia ocenianą skalą EQ-5D u pacjentów z niesprowokowaną chorobą zakrzepowo-zatorową wysokiego ryzyka. EQ-5D składa się z 2 części - „Systemu opisowego” i „Skali wizualno-analogowej”. DS obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.

EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę stanu zdrowia ocenianego przez poszczególnych respondentów.
Wartość wyjściowa i po 90, 180 i 365 dniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Jara Palomares, MD/PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOME RIETE
  • 2018-003958-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

WRZ do udostępnienia uczestnikom ośrodka po oficjalnym zakończeniu badania w przewidywanym okresie trzech lat.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp do danych, należy najpierw zakończyć badanie, zamknąć bazę danych i przeanalizować. Po napisaniu manuskryptu wyniki zostaną przesłane do uczestniczących ośrodków, a dane z badania mogą zostać poproszone na żądanie głównego badacza, który dokona oceny wraz z badaczami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc

Badania kliniczne na Fludeoksyglukoza 18F

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj