이유 없는 VTE 환자의 암 선별검사 (SOME-RIETE)
이유 없는 정맥 혈전색전증 환자에서 암을 발견하기 위한 PET/CT 스캔. 공개 무작위 임상 시험.
발병 위험이 높은 이유 없는 정맥 혈전색전성 질환 환자의 신생물 검색에서 제한적 선별과 확장 선별을 양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영(PET-CT) 스캔의 성능과 비교하는 개방 및 다기관 무작위 임상 시험(1:1) 추적 관찰시 암.
소개: 이유 없는 정맥 혈전색전증(VTE) 환자의 암 선별 검사는 논란의 여지가 있습니다. 지난 몇 년 동안 추적 관찰 중에 암 발병 위험이 높은 환자를 선택하는 점수가 개발되었습니다.
목적: 암 발병 위험이 높은 이유 없는 VTE에서 FDG(18-fluordesoxiglucose) PET-CT를 사용하는 활성 암 검색 전략의 영향을 추정합니다.
특정 목표: 1) 스크리닝 과정에서 진단된 신생물의 수: 2) 초기 단계에서 진단된 신생물의 수, 3) 전략의 생존에 미치는 영향; 4) 삶의 질에 미치는 영향.
암은 VTE 진단 후 30일부터 12개월까지 고려됩니다.
범위: 20개의 스페인 병원. 디자인: PET-CT의 성능과 암에 대한 제한된 스크리닝의 성능을 비교하는 오픈 라벨, 다기관 무작위 임상 시험(1:1).
인구: 18세 이상의 이유 없는 VTE 환자는 추적 조사에서 암이 나타날 위험이 높습니다(Jara-Palomares et al., Chest 2017의 점수에서 ≥3점).
후속 조치: VTE 후 12개월. 샘플: 계산된 샘플 크기는 650명의 환자이며 검정력 80%, 유의 수준 5%, 추적 관찰 손실 10%를 고려합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luis Jara Palomares, MD/PhD
- 전화번호: +34 955012144
- 이메일: luisoneumo@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Clara M Rosso Fernández, MD/PhD
- 전화번호: +34955012144
- 이메일: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital del Mar
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연락하다:
- Marina Suarez Pinera, MD
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부수사관:
- Diego Agustin Rodríguez, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
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연락하다:
- Jesús Aibar Gallizo, MD
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Barcelona, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Vall d'Hebron
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Castelló, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
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Córdoba, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granollers, 스페인
- 모병
- Hospital de Granollers
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연락하다:
- Fátima del Molino Sanz, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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연락하다:
- Carmen Díaz Pedroche, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- Alicia Lorenzo Hernández, MD
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Madrid, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Madrid, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinica Universidad de Navarra
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Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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연락하다:
- Vladimir Salazar Rosa, MD
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Pamplona, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Germans Trias i Pujol
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연락하다:
- Juan José López Núñez, MD
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Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, 스페인
- 모병
- Fundació Hospital de l'Esperit Sant
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연락하다:
- Gloria de la Red Bellvis, MD
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Seville
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Sevilla, Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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연락하다:
- Luis Jara-Palomares, MD
- 전화번호: 0034667956480
- 이메일: luisoneumo@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18년 이상.
- 원인이 없는 정맥 혈전색전증(하지의 근위 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 둘 다)의 진단.
- 이전에 발표되고 검증된 척도에 따른 고위험 분류
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 적절한 후속 조치를 계속하는 것이 불가능합니다.
- PET/CT에 사용되는 조영과민증(fludeoxyglucose(18FDG)) 또는 제품의 특성에 따른 부형제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제한된 상영
일상적인 신체, 분석 검사(크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 적색 계열, 백색 계열, 간 및 칼슘 프로파일) 및 흉부 X-레이와 함께 완전한 임상 병력.
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실험적: 연장 상영
18 FDG(18FDG PET-CT)를 사용한 제한된 선별검사 및 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영.
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18FDG PET-CT의 성능은 최소 6시간의 금식을 필요로 할 것이며, 18FDG의 3-5MBq/kg 주사 전에 혈당이 126mg/dL 미만이어야 할 것이다. 정맥 주사는 조용한 방에서 약 60분간 진행됩니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 저용량 조정 요오드 조영제를 사용하여 정상적이고 얕은 호흡으로 이마 중앙에서 발까지 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 스크리닝을 사용하여 진단된 신생물의 수
기간: 3년의 추적 끝에
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고위험 비유발 혈전색전증 환자의 선별 과정에서 진단된 신생물 수에 PET-CT를 사용한 능동적 암 검색 전략의 영향을 추정합니다.
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3년의 추적 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 스크리닝을 사용하여 초기 단계에서 진단된 신생물의 수
기간: 3년의 추적 끝에
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고위험 이유 없는 혈전색전증 환자의 선별 과정 초기 단계에서 진단된 신생물 수에 PET-CT를 사용한 능동적 암 검색 전략의 영향을 추정합니다.
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3년의 추적 끝에
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제한적/확장 스크리닝을 수행하는 고위험 이유 없는 혈전색전성 질환 환자의 전체 생존
기간: 3년 추적관찰 후 환자 사망 또는 연구가 종료될 때까지
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고위험 비유발 혈전색전증 환자의 전체 생존율에서 PET-CT를 사용한 활성 암 검색 전략의 영향을 추정합니다.
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3년 추적관찰 후 환자 사망 또는 연구가 종료될 때까지
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제한적/확장 스크리닝을 수행하는 고위험 이유 없는 혈전색전성 질환 환자의 유럽 삶의 질-5(스페인어로 검증된 EQ-5D 척도)
기간: 기준선 및 90일, 180일 및 365일의 후속 조치 후
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고위험 비유발 혈전색전증 환자에서 EQ-5D 척도로 평가한 삶의 질에서 PET-CT를 사용한 능동적 암 검색 전략의 영향을 추정합니다. EQ-5D는 "설명 시스템"과 "비주얼 아날로그 스케일"의 두 부분으로 구성됩니다. DS는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 붙은 끝점과 함께 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다. 이 정보는 개별 응답자가 판단하는 건강의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다. |
기준선 및 90일, 180일 및 365일의 후속 조치 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis Jara Palomares, MD/PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SOME RIETE
- 2018-003958-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐 질환에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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