Screening för cancer hos patienter med oprovocerad VTE (SOME-RIETE)
PET/CT-skanning för att upptäcka cancer hos patienter med oprovocerad venös tromboembolisk sjukdom. Öppen randomiserad klinisk prövning.
Öppen och multicenter randomiserad klinisk prövning (1:1) som jämför begränsad screening med utökad screening med utförandet av Positron emission tomography-computed tomography (PET-CT) skanning i sökandet efter neoplasmer hos patienter med oprovocerad venös tromboembolisk sjukdom med hög risk att utveckla cancer vid uppföljning.
Inledning: Cancerscreening hos patienter med oprovocerad venös tromboembolisk sjukdom (VTE) är kontroversiell. Under de senaste åren har en poäng tagits fram som väljer ut patienter med hög risk att utveckla cancer vid uppföljning.
Syfte: Att uppskatta effekten av en aktiv cancersökningsstrategi med 18-fluordesoxiglukos (FDG) PET-CT vid oprovocerad VTE med hög risk att utveckla cancer.
Specifika mål: 1) Antal neoplasmer diagnostiserade i screeningprocessen: 2) antal neoplasmer diagnostiserade i ett tidigt skede, 3) inverkan på strategins överlevnad; och 4) påverkan på livskvaliteten.
Cancer kommer att övervägas från 30 dagar upp till 12 månader efter diagnosen VTE.
Omfattning: 20 spanska sjukhus. Design: Open-label, multicenter Randomiserad klinisk studie (1:1) som jämför prestandan av PET-CT jämfört med begränsad screening för cancer.
Population: Patienter äldre än 18 år med oprovocerad VTE med hög risk att uppvisa cancer vid uppföljning (≥3 poäng i poängen för Jara-Palomares et al., Chest 2017).
Uppföljning: 12 månader efter VTE. Urval: Den beräknade urvalsstorleken är 650 patienter, för att få en styrka på 80 %, med en signifikansnivå på 5 %, och med hänsyn tagen till 10 % förlust av uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luis Jara Palomares, MD/PhD
- Telefonnummer: +34 955012144
- E-post: luisoneumo@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clara M Rosso Fernández, MD/PhD
- Telefonnummer: +34955012144
- E-post: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Marina Suarez Pinera, MD
-
Underutredare:
- Diego Agustin Rodríguez, MD
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Jesús Aibar Gallizo, MD
-
Barcelona, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Vall d'hebrón
-
Castelló, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Córdoba, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granollers, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de Granollers
-
Kontakt:
- Fátima del Molino Sanz, MD
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Carmen Díaz Pedroche, MD
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Alicia Lorenzo Hernández, MD
-
Madrid, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Madrid, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinica Universidad de Navarra
-
Murcia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Vladimir Salazar Rosa, MD
-
Pamplona, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Kontakt:
- Juan José López Núñez, MD
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
Kontakt:
- Gloria de la Red Bellvis, MD
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Luis Jara-Palomares, MD
- Telefonnummer: 0034667956480
- E-post: luisoneumo@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år.
- Diagnos av venös tromboembolisk sjukdom (proximal djup ventrombos i nedre extremiteter, lungemboli eller båda) oprovocerad.
- Högriskklassificering enligt tidigare publicerad och validerad skala
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Omöjlighet att fortsätta en adekvat uppföljning.
- Kontrastöverkänslighet används för PET/CT (fludeoxiglukos (18FDG)) eller något av hjälpämnena enligt produktens egenskaper.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Begränsad visning
Komplett klinisk historia, tillsammans med rutinmässig fysisk, analytisk undersökning (kreatinin, natrium, kalium, röda serier, vita serier, lever- och kalciumprofil) och lungröntgen.
|
|
|
Experimentell: Utökad screening
Begränsad screening plus positronemissionstomografi / datortomografi med 18 FDG (18FDG PET-CT).
|
Prestanda för 18 FDG PET-CT kräver fasta i minst 6 timmar, och glykemin måste vara lägre än 126 mg/dL innan injektionen av 3-5 MBq/kg 18FDG. Intravenös injektion kommer att följa en period på cirka 60 minuter i ett tyst rum. Datortomografi (CT) kommer att utföras från mitten av pannan till fötterna med normal och ytlig andning med en låg dosjustering Joderad kontrast kommer inte att administreras intravenöst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal neoplasmer diagnostiserade med utökad screening
Tidsram: Efter 3 års uppföljning
|
Uppskatta effekten av en aktiv cancersökningsstrategi med PET-CT i antalet neoplasmer som diagnostiserats i screeningprocessen hos patienter med oprovocerad tromboembolisk sjukdom med hög risk.
|
Efter 3 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal neoplasmer diagnostiserade i tidig fas med utökad screening
Tidsram: Efter 3 års uppföljning
|
Uppskatta effekten av en aktiv cancersökningsstrategi med PET-CT i antalet neoplasmer som diagnostiserats i tidig fas i screeningprocessen hos patienter med högrisk oprovocerad tromboembolisk sjukdom.
|
Efter 3 års uppföljning
|
|
Total överlevnad av patienter med högrisk oprovocerad tromboembolisk sjukdom som utför begränsad/förlängd screening
Tidsram: Fram till patientens död eller slutförande av studien efter tre års uppföljning
|
Uppskatta effekten av en aktiv cancersökningsstrategi med PET-CT i den totala överlevnaden hos patienter med oprovocerad tromboembolisk sjukdom med hög risk.
|
Fram till patientens död eller slutförande av studien efter tre års uppföljning
|
|
European Quality of Life-5 (EQ-5D-skala validerad på spanska) av patienter med högrisk oprovocerad tromboembolisk sjukdom som utför begränsad/förlängd screening
Tidsram: Baslinje och efter 90, 180 och 365 dagars uppföljning
|
Uppskatta effekten av en aktiv cancersökningsstrategi med PET-CT i livskvaliteten utvärderad med skalan EQ-5D hos patienter med högrisk oprovocerad tromboembolisk sjukdom. EQ-5D består av 2 delar - "Descriptive System" och "Visual Analogue scale". DS består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med ändpunkter märkta "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig". Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsan som bedöms av de enskilda respondenterna. |
Baslinje och efter 90, 180 och 365 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luis Jara Palomares, MD/PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOME RIETE
- 2018-003958-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .