Detección de cáncer en pacientes con TEV no provocado (SOME-RIETE)
PET/TC para la detección de cáncer en pacientes con enfermedad tromboembólica venosa no provocada. Ensayo clínico aleatorizado abierto.
Ensayo clínico aleatorizado (1:1) abierto y multicéntrico que compara el cribado limitado con el cribado extendido con la realización de tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-TC) en la búsqueda de neoplasias en pacientes con enfermedad tromboembólica venosa no provocada con alto riesgo de desarrollar cáncer en el seguimiento.
Introducción: El cribado del cáncer en pacientes con enfermedad tromboembólica venosa (TEV) no provocada es controvertido. En los últimos años se ha desarrollado un score que selecciona a los pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer durante el seguimiento.
Objetivo: Estimar el impacto de una estrategia de búsqueda activa de cáncer mediante PET-TC con 18-fluordesoxiglucosa (FDG) en TEV no provocada con alto riesgo de desarrollar cáncer.
Objetivos Específicos: 1) Número de neoplasias diagnosticadas en el proceso de tamizaje: 2) número de neoplasias diagnosticadas en etapa temprana, 3) impacto en la supervivencia de la estrategia; y 4) impacto en la calidad de vida.
Se considerará cáncer desde 30 días hasta 12 meses después del diagnóstico de TEV.
Alcance: 20 hospitales españoles. Diseño: Ensayo clínico abierto, multicéntrico, aleatorizado (1:1) que compara el rendimiento de la PET-TC frente al cribado limitado del cáncer.
Población: Pacientes mayores de 18 años con ETV no provocada con alto riesgo de presentar cáncer en el seguimiento (≥3 puntos en la puntuación de Jara-Palomares et al., Chest 2017).
Seguimiento: 12 meses después de la TEV. Muestra: El tamaño de muestra calculado es de 650 pacientes, para obtener un poder del 80%, con un nivel de significación del 5%, y teniendo en cuenta una pérdida de seguimiento del 10%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Jara Palomares, MD/PhD
- Número de teléfono: +34 955012144
- Correo electrónico: luisoneumo@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clara M Rosso Fernández, MD/PhD
- Número de teléfono: +34955012144
- Correo electrónico: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
-
Contacto:
- Marina Suarez Pinera, MD
-
Sub-Investigador:
- Diego Agustin Rodríguez, MD
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contacto:
- Jesús Aibar Gallizo, MD
-
Barcelona, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Castelló, España
- Activo, no reclutando
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Córdoba, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Granollers, España
- Reclutamiento
- Hospital de Granollers
-
Contacto:
- Fátima del Molino Sanz, MD
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contacto:
- Carmen Díaz Pedroche, MD
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- Alicia Lorenzo Hernández, MD
-
Madrid, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Madrid, España
- Activo, no reclutando
- Clínica Universidad de Navarra
-
Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contacto:
- Vladimir Salazar Rosa, MD
-
Pamplona, España
- Activo, no reclutando
- Clínica Universidad de Navarra
-
Sevilla, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Contacto:
- Juan José López Núñez, MD
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
Contacto:
- Gloria de la Red Bellvis, MD
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contacto:
- Luis Jara-Palomares, MD
- Número de teléfono: 0034667956480
- Correo electrónico: luisoneumo@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Diagnóstico de enfermedad tromboembólica venosa (trombosis venosa profunda proximal de miembros inferiores, embolia pulmonar o ambas) no provocada.
- Clasificación de alto riesgo según escala previamente publicada y validada
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de continuar un seguimiento adecuado.
- Hipersensibilidad al contraste utilizado para PET/TC (fludesoxiglucosa (18FDG)) o alguno de los excipientes según las características del producto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Proyección limitada
Historia clínica completa, junto con examen físico, analítico de rutina (creatinina, sodio, potasio, serie roja, serie blanca, perfil hepático y cálcico) y radiografía de tórax.
|
|
|
Experimental: Detección extendida
Cribado limitado más tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 18 FDG (18FDG PET-CT).
|
La realización de la 18 FDG PET-TC requerirá un ayuno de al menos 6 horas, y la glucemia deberá ser inferior a 126 mg/dL antes de la inyección de 3-5 MBq/kg de 18FDG. La inyección intravenosa seguirá un período de aproximadamente 60 minutos en una habitación tranquila. Se realizará una tomografía computarizada (TC) desde la mitad de la frente hasta los pies con respiración normal y superficial utilizando un ajuste de dosis baja. No se administrará contraste yodado por vía intravenosa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de neoplasias diagnosticadas mediante cribado ampliado
Periodo de tiempo: Después de 3 años de seguimiento
|
Estimar el impacto de una estrategia de búsqueda activa de cáncer mediante PET-TC en el número de neoplasias diagnosticadas en el proceso de cribado en pacientes con enfermedad tromboembólica no provocada de alto riesgo.
|
Después de 3 años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de neoplasias diagnosticadas en fase temprana mediante cribado ampliado
Periodo de tiempo: Después de 3 años de seguimiento
|
Estimar el impacto de una estrategia de búsqueda activa de cáncer mediante PET-TC en el número de neoplasias diagnosticadas en fase temprana en el proceso de cribado en pacientes con enfermedad tromboembólica no provocada de alto riesgo.
|
Después de 3 años de seguimiento
|
|
Supervivencia global de los pacientes con enfermedad tromboembólica no provocada de alto riesgo que realizan un cribado limitado/ampliado
Periodo de tiempo: Hasta el fallecimiento del paciente o finalización del estudio a los tres años de seguimiento
|
Estimar el impacto de una estrategia de búsqueda activa de cáncer mediante PET-TC en la supervivencia global de pacientes con enfermedad tromboembólica no provocada de alto riesgo.
|
Hasta el fallecimiento del paciente o finalización del estudio a los tres años de seguimiento
|
|
Calidad de vida europea-5 (escala EQ-5D validada en español) de pacientes con enfermedad tromboembólica no provocada de alto riesgo que realizan cribado limitado/ampliado
Periodo de tiempo: Basal y a los 90, 180 y 365 días de seguimiento
|
Estimar el impacto de una estrategia de búsqueda activa de cáncer mediante PET-TC en la calidad de vida evaluada con la escala EQ-5D en pacientes con enfermedad tromboembólica no provocada de alto riesgo. El EQ-5D consta de 2 partes: el "Sistema descriptivo" y la "Escala analógica visual". El SD comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar". Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa de la salud a juzgar por los encuestados individuales. |
Basal y a los 90, 180 y 365 días de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Jara Palomares, MD/PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOME RIETE
- 2018-003958-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .