Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for kræft hos patienter med uprovokeret VTE (SOME-RIETE)

25. november 2021 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

PET/CT-scanning for at påvise kræft hos patienter med uprovokeret venøs tromboembolisk sygdom. Åbent randomiseret klinisk forsøg.

Åbent og multicenter randomiseret klinisk forsøg (1:1), der sammenligner begrænset screening med udvidet screening med udførelsen af ​​Positron emission tomography-computed tomography (PET-CT) scanning i søgningen efter neoplasmer hos patienter med uprovokeret venøs tromboembolisk sygdom med høj risiko for at udvikle kræft ved opfølgning.

Introduktion: Kræftscreening hos patienter med uprovokeret venøs tromboembolisk sygdom (VTE) er kontroversiel. I de seneste år er der udviklet en score, der udvælger patienter med høj risiko for at udvikle kræft under opfølgning.

Formål: At estimere virkningen af ​​en aktiv cancersøgningsstrategi ved hjælp af 18-fluordesoxiglucose (FDG) PET-CT i uprovokeret VTE med høj risiko for at udvikle cancer.

Specifikke mål: 1) Antal neoplasmer diagnosticeret i screeningsprocessen: 2) antal neoplasmer diagnosticeret på et tidligt stadium, 3) indflydelse på overlevelse af strategien; og 4) indflydelse på livskvaliteten.

Kræft vil blive overvejet fra 30 dage op til 12 måneder efter diagnosen VTE.

Omfang: 20 spanske hospitaler. Design: Open-label, multicenter Randomiseret klinisk forsøg (1:1), der sammenligner ydeevnen af ​​PET-CT versus begrænset screening for cancer.

Population: Patienter ældre end 18 år med uprovokeret VTE med høj risiko for at præsentere kræft ved opfølgning (≥3 point i score for Jara-Palomares et al., Chest 2017).

Opfølgning: 12 måneder efter VTE. Prøve: Den beregnede stikprøvestørrelse er 650 patienter, for at opnå en styrke på 80 %, med et signifikansniveau på 5 %, og under hensyntagen til et tab på 10 % af opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

650

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Marina Suarez Pinera, MD
        • Underforsker:
          • Diego Agustin Rodríguez, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Jesús Aibar Gallizo, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castelló, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Córdoba, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granollers, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Granollers
        • Kontakt:
          • Fátima del Molino Sanz, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Carmen Díaz Pedroche, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Alicia Lorenzo Hernández, MD
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
          • Vladimir Salazar Rosa, MD
      • Pamplona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Juan José López Núñez, MD
      • Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundació Hospital de l'Esperit Sant
        • Kontakt:
          • Gloria de la Red Bellvis, MD
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Diagnose af venøs tromboembolisk sygdom (proksimal dyb venetrombose i underekstremiteterne, lungeemboli eller begge dele) uprovokeret.
  • Højrisikoklassificering i henhold til tidligere offentliggjort og valideret skala
  • Underskrift af informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Det er umuligt at fortsætte en tilstrækkelig opfølgning.
  • Kontrastoverfølsomhed brugt til PET/CT (fludeoxyglucose (18FDG)) eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i henhold til produktets egenskaber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Begrænset screening
Fuldstændig klinisk historie sammen med rutinemæssig fysisk, analytisk undersøgelse (kreatinin, natrium, kalium, rød serie, hvid serie, lever- og calciumprofil) og røntgen af ​​thorax.
Eksperimentel: Udvidet screening
Begrænset screening plus positronemissionstomografi / computertomografi med 18 FDG (18FDG PET-CT).
Medicin: Fludeoxyglucose 18F

Ydeevnen af ​​18 FDG PET-CT vil kræve faste på mindst 6 timer, og glykæmien skal være lavere end 126 mg/dL før injektion af 3-5 MBq/kg 18FDG. Intravenøs injektion vil følge en periode på cirka 60 minutter i et stille rum.

Computertomografi (CT) vil blive udført fra midten af ​​panden til fødderne med normal og overfladisk vejrtrækning ved hjælp af en lav dosisjustering Joderet kontrast vil ikke blive administreret intravenøst.

Andre navne:
  • 18-Fludeoxyglucose (18FDG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal neoplasmer diagnosticeret ved brug af udvidet screening
Tidsramme: Efter 3 års opfølgning
Estimer virkningen af ​​en aktiv cancersøgningsstrategi ved hjælp af PET-CT i antallet af neoplasmer diagnosticeret i screeningsprocessen hos patienter med højrisiko uprovokeret tromboembolisk sygdom.
Efter 3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal neoplasmer diagnosticeret i tidlig fase ved brug af udvidet screening
Tidsramme: Efter 3 års opfølgning
Estimer virkningen af ​​en aktiv cancersøgningsstrategi ved hjælp af PET-CT i antallet af neoplasmer diagnosticeret i den tidlige fase af screeningsprocessen hos patienter med højrisiko uprovokeret tromboembolisk sygdom.
Efter 3 års opfølgning
Samlet overlevelse af patienter med højrisiko uprovokeret tromboembolisk sygdom, der udfører begrænset/forlænget screening
Tidsramme: Indtil patientens død eller færdiggørelse af undersøgelsen efter tre års opfølgning
Estimer virkningen af ​​en aktiv cancersøgningsstrategi ved hjælp af PET-CT i den samlede overlevelse hos patienter med højrisiko uprovokeret tromboembolisk sygdom.
Indtil patientens død eller færdiggørelse af undersøgelsen efter tre års opfølgning
European Quality of Life-5 (EQ-5D skala valideret på spansk) af patienter med højrisiko uprovokeret tromboembolisk sygdom, der udfører begrænset/forlænget screening
Tidsramme: Baseline og efter 90, 180 og 365 dages opfølgning

Estimer virkningen af ​​en aktiv cancersøgningsstrategi ved hjælp af PET-CT i livskvaliteten evalueret med skalaen EQ-5D hos patienter med højrisiko uprovokeret tromboembolisk sygdom. EQ-5D består af 2 dele - "Descriptive System" og "Visual Analogue scale". DS omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundheden vurderet af de enkelte respondenter.
Baseline og efter 90, 180 og 365 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Jara Palomares, MD/PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOME RIETE
  • 2018-003958-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD skal deles med centerdeltagerne, når undersøgelsen er officielt afsluttet inden for den forventede periode på tre år.

IPD-delingstidsramme

3 års tid

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang til dataene skal undersøgelsen først afsluttes, databasen skal lukkes og analyseres. Når manuskriptet er skrevet, vil resultaterne blive sendt til de deltagende centre, og undersøgelsesdata kan efter anmodning rekvireres til den primære investigator, som vil evaluere sammen med undersøgelsens investigatorer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludeoxyglucose 18F

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner