Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny u pacientů s nevyprovokovanou VTE (SOME-RIETE)

25. listopadu 2021 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

PET/CT sken k detekci rakoviny u pacientů s nevyprovokovanou žilní tromboembolickou chorobou. Otevřená randomizovaná klinická studie.

Otevřená a multicentrická randomizovaná klinická studie (1:1) srovnávající omezený screening s rozšířeným screeningem s prováděním pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) při vyhledávání novotvarů u pacientů s nevyprovokovanou žilní tromboembolickou chorobou s vysokým rizikem rozvoje rakovina při sledování.

Úvod: Screening rakoviny u pacientů s nevyprovokovanou venózní tromboembolickou nemocí (VTE) je kontroverzní. V posledních letech bylo vyvinuto skóre, které během sledování vybírá pacienty s vysokým rizikem rozvoje rakoviny.

Cíl: Odhadnout dopad strategie aktivního vyhledávání rakoviny pomocí 18-fluordesoxiglukózy (FDG) PET-CT u nevyprovokované VTE s vysokým rizikem rozvoje rakoviny.

Specifické cíle: 1) Počet novotvarů diagnostikovaných v procesu screeningu: 2) počet novotvarů diagnostikovaných v časném stadiu, 3) vliv na přežití strategie; a 4) dopad na kvalitu života.

Rakovina bude zvažována od 30 dnů do 12 měsíců po diagnóze VTE.

Rozsah: 20 španělských nemocnic. Typ studie: Otevřená, multicentrická Randomizovaná klinická studie (1:1) srovnávající účinnost PET-CT oproti omezenému screeningu rakoviny.

Populace: Pacienti starší 18 let s nevyprovokovanou VTE s vysokým rizikem výskytu rakoviny při sledování (≥3 body ve skóre Jara-Palomares et al., Chest 2017).

Sledování: 12 měsíců po VTE. Vzorek: Vypočtená velikost vzorku je 650 pacientů, aby se získala síla 80 %, s hladinou významnosti 5 % as přihlédnutím k 10% ztrátě sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

650

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Marina Suarez Pinera, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diego Agustin Rodríguez, MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Jesús Aibar Gallizo, MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castelló, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Córdoba, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granollers, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de Granollers
        • Kontakt:
          • Fátima del Molino Sanz, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
          • Carmen Díaz Pedroche, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Alicia Lorenzo Hernández, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Vladimir Salazar Rosa, MD
      • Pamplona, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Juan José López Núñez, MD
      • Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Fundacio Hospital de L'Esperit Sant
        • Kontakt:
          • Gloria de la Red Bellvis, MD
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let.
  • Diagnóza žilní tromboembolické nemoci (proximální hluboká žilní trombóza dolních končetin, plicní embolie nebo obojí) nevyprovokovaná.
  • Klasifikace vysokého rizika podle dříve publikované a ověřené stupnice
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost pokračovat v adekvátním sledování.
  • Kontrastní přecitlivělost používaná pro PET/CT (fludeoxyglukóza (18FDG)) nebo kteroukoli pomocnou látku podle vlastností přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Omezený screening
Kompletní klinická anamnéza spolu s rutinním fyzikálním, analytickým vyšetřením (kreatinin, sodík, draslík, červená řada, bílá řada, jaterní a kalciový profil) a rentgen hrudníku.
Experimentální: Rozšířené promítání
Omezený screening plus pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie s 18 FDG (18FDG PET-CT).
Lék: Fludeoxyglukóza 18F

Výkon 18 FDG PET-CT bude vyžadovat hladovění alespoň 6 hodin a glykémie bude muset být nižší než 126 mg/dl před injekcí 3-5 MBq/kg 18FDG. Intravenózní injekce bude následovat po dobu přibližně 60 minut v tiché místnosti.

Počítačová tomografie (CT) bude provedena od poloviny čela k chodidlům s normálním a mělkým dýcháním s použitím úpravy nízké dávky. Jodovaný kontrast nebude podáván intravenózně.

Ostatní jména:
  • 18-Fludeoxyglukóza (18FDG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet novotvarů diagnostikovaných pomocí rozšířeného screeningu
Časové okno: Po 3 letech sledování
Odhadněte dopad strategie aktivního vyhledávání rakoviny pomocí PET-CT na počet novotvarů diagnostikovaných ve screeningovém procesu u pacientů s vysoce rizikovou nevyprovokovanou tromboembolickou nemocí.
Po 3 letech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet novotvarů diagnostikovaných v časné fázi pomocí rozšířeného screeningu
Časové okno: Po 3 letech sledování
Odhadněte dopad strategie aktivního vyhledávání rakoviny pomocí PET-CT na počet novotvarů diagnostikovaných v časné fázi procesu screeningu u pacientů s vysoce rizikovou nevyprovokovanou tromboembolickou nemocí.
Po 3 letech sledování
Celkové přežití pacientů s vysoce rizikovou nevyprovokovanou tromboembolickou nemocí provádějících omezený/rozšířený screening
Časové okno: Do smrti pacienta nebo do ukončení studie po třech letech sledování
Odhadněte dopad strategie aktivního vyhledávání rakoviny pomocí PET-CT na celkové přežití u pacientů s vysoce rizikovou nevyprovokovanou tromboembolickou nemocí.
Do smrti pacienta nebo do ukončení studie po třech letech sledování
Evropská kvalita života-5 (stupnice EQ-5D validovaná ve španělštině) pacientů s vysoce rizikovou nevyprovokovanou tromboembolickou nemocí provádějících omezený/rozšířený screening
Časové okno: Výchozí stav a po 90, 180 a 365 dnech sledování

Odhadněte dopad strategie aktivního vyhledávání rakoviny pomocí PET-CT na kvalitu života hodnocenou škálou EQ-5D u pacientů s vysoce rizikovou nevyprovokovanou tromboembolickou nemocí. EQ-5D se skládá ze 2 částí - "Descriptive System" a "Visual Analogue scale". DS zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.

EQ VAS zaznamenává zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdraví podle posouzení jednotlivých respondentů.
Výchozí stav a po 90, 180 a 365 dnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Jara Palomares, MD/PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOME RIETE
  • 2018-003958-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena s účastníky centra, jakmile bude studie oficiálně dokončena v předpokládaném období tří let.

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístup k datům je třeba nejprve dokončit studii, uzavřít databázi a analyzovat. Jakmile je rukopis napsán, výsledky budou zaslány zúčastněným centrům a údaje ze studie mohou být na vyžádání vyžádány hlavnímu řešiteli, který bude hodnotit společně s řešiteli studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fludeoxyglukóza 18F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit