2 型糖尿病成人的节奏和强度 (CADENCE-T2DM)
研究概览
详细说明
参与者最多将有两次实验室访问,所有访问都将在马萨诸塞大学阿默斯特分校的体育活动和健康实验室完成(同意书、体检和整个研究方案,所有参与者需要 2.5-3.5 小时)。
第一次访问将包括一个介绍会。 该培训将从筛选问题开始,以确定资格并获得知情同意(45 分钟),然后对所有参与者进行身体检查和静息心电图检查(30 分钟):
筛选问题:参与者将自我报告他们对 2 型糖尿病的诊断和诊断年份。 用于控制糖尿病的药物将由参与者携带他们的药瓶或标签照片来决定。 参与者将以访谈形式与研究人员一起回答其他问题(附上文件)以确定资格(15 分钟)。 这些问题将源自美国心脏协会 (AHA) 的风险分层,该风险分层在美国运动医学会 (ACSM) 的 2013 年版健康健身专家资源中找到。 根据该筛查,所有患有 2 型糖尿病的参与者都被认为是高风险人群,但额外的心脏、肺部和代谢疾病相关问题将用于描述目的。 鉴于此协议的影响很小,志愿者的私人医生不需要提供许可。 PI 是一名医生,可以在测试前审查个人情况。
知情同意:研究人员将向参与者展示关于研究目的、研究程序和作为参与者的权利的定向幻灯片(附上幻灯片)。 然后,参与者将审查并签署知情同意书。 (30分钟)
身体检查:身体检查将由研究人员在医学主任(医学博士 Stuart Chipkin)的指导下进行,以评估可能干扰锻炼方案并确保参与者安全的医疗状况。 此外,医学主任将通过神经病变症状和变化(NSC)评分、神经病变损伤评分(NIS)对糖尿病神经病变进行检查。 NSC 包括一系列关于神经病变相关疼痛和麻木、缓解症状的动作以及从睡眠中唤醒的问题。 NIS 是一组评估踝关节反射以及大脚趾振动、针刺和温度感觉的测试。 (15 分钟)
心电图 (ECG)。 在运动方案(15 分钟)之前,医学主任将执行静息 12 导联心电图并进行检查。
代谢测试将在同一阶段或第二次研究访问期间进行。 所有测试都将由训练有素的研究人员监督,这些研究人员拥有运动科学/生理学硕士或博士学位或运动机能学学士学位以及医学主任。 这些设施符合 ACSM 和 AHA 的锻炼协议标准。 因为对运动的反应受到 4 小时运动前食物摄入量的影响,参与者将在测试前禁食 4 小时。 代谢测试环节将包括人体测量和人口统计信息收集、仪器附件、血糖测量和跑步机步行:
人体测量学和人口统计信息收集:将测量身高、座位高度、体重、体脂百分比、BMI 和腰围。 将询问问题以确定出生日期、性别和种族/族裔。
仪器附件:参与者将佩戴非侵入式计步器和加速度计,以在跑步机测试期间测量/监测运动。 连接这些设备的目的是测试 T2DM 成人在跑步机上行走时计步可穿戴设备的标准有效性,并将结果与健康成人观察到的结果进行比较。 这是研究的次要目的。 参与者还将配备移动式间接热量计(面罩和背带)和胸带心率监测器,用于测量耗氧量和心率。
血糖测量:医学研究人员将在跑步机测试完成前和完成后 30 分钟使用 FDA 批准的标准血糖仪检查指尖血糖值。 遵循美国糖尿病协会的指南(Colberg SR 等人;Diabetes Care 2016;39:2065-2079。 DOI:10.2337/dc16-1728),任何测试前血糖 < 70 mg/dl 的受试者都将被给予 15-20 克碳水化合物。 对于 70-150 mg/dl 之间的葡萄糖值,研究人员将给予每公斤体重 0.5 克碳水化合物。 此外,医学研究人员将在参与者报告低血糖(低血糖)症状(例如感觉出汗、颤抖或虚弱)的协议期间随时测试葡萄糖值。 测试结束后,将向受试者提供小吃,并告知受试者运动后可能出现低血糖。 小吃将包含 15-20 克简单的碳水化合物或葡萄糖。
跑步机步行:在整个跑步机步行协议中,将对心电图和血压进行动态监测,以确保参与者的安全。参与者将完成一系列 5 分钟的跑步机步行。 第一回合将以 0.5 英里/小时的速度进行,并发回合以 0.5 英里/小时的增量增加,当参与者 1) 自然选择跑步而不是步行时,测试将在参与者或研究人员自愿或完成第一回合时终止,2 ) 达到了他们预测的最大心率的 75%,或 3) 报告了感知运动量表的博格率(见附件文件)> 13,或 4) 达到了 6.0 mph 的速度。 每回合将在停止的跑步机上站立休息 2-5 分钟。 参与者在休息期间不会就座,因为这是一个次最大协议,疲劳阻止其继续并需要坐着休息将是结束测试的迹象。
在跑步机测试期间,节奏(步数/分钟)将通过直接观察到的步数除以回合持续时间来评估。 在整个跑步机测试期间,将对参与者的脚进行冗余视频录制,作为确认步数的备用方法。 间接量热法将同时用于测量摄氧量。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Amherst、Massachusetts、美国、01002
- 招聘中
- Totman Building
-
接触:
- Christopher C Moore, BS
- 电话号码:413-545-1583
- 邮箱:t2dmcadencestudy@gmail.com
-
接触:
- Zach Gould, BS
- 电话号码:(413) 545-1583
- 邮箱:t2dmcadencestudy@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 能够在跑步机上行走(自我报告)
- 被诊断患有 2 型糖尿病(自我报告)
- 自我报告在一周的大部分时间里每天参加少于 30 分钟的中等强度运动
- 在涉及跑步机协议的研究访问之前能够禁食至少 4 小时
- 自我报告的 HbA1c 测量值在过去 6 个月内大于 7%
排除标准:
- BMI - <18.5kg/m² 或 >40kg/m²
- 烟草使用 - 目前吸烟或在过去 6 个月内吸烟。
- 胰岛素——使用胰岛素控制的 2 型糖尿病患者
- 行走能力 - 由于此处的重点是行走活动,因此使用轮椅或其他妨碍正常行走的障碍的参与者将被排除在外。 该标准类似于 NHANES 在选择个人(85 岁以下)佩戴运动传感器时使用的标准。
- 静息血压 - 收缩压大于 159 mmHg 或舒张压大于 99mmHg
- 异常静息心电图(由医生评估)将被建议去看私人医生(参与者提供静息心电图结果)
- 任何可能影响运动测试心率反应的情况/药物。
- 当前参与任何其他涉及服用实验性药物的研究方案
- 过去 5 年内因精神疾病住院。
- 心血管疾病、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)、胸痛、体力活动/运动期间异常呼吸困难、严重脚踝水肿或间歇性跛行的既往病史或临床症状或体征。
- 既往有肌肉骨骼损伤病史或在身体活动或影响日常活动的运动中引起剧烈疼痛的问题。
- 参与者在休息或运动时出现头晕或平衡障碍
- 参与者目前正在接受肾病透析治疗,还是有严重的肝损伤? (例如,肝硬化)
- 参与者有心脏起搏器或其他植入式医疗设备(包括金属关节置换术)。
- 参与者患有导致呼吸困难的慢性肺部疾病(例如,慢性呼吸系统疾病、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病 [COPD] 或使用补充氧气)
- 参与者接受了影响呼吸或心率的化学疗法治疗癌症
- 参与者在休息或轻度运动时出现气短或呼吸困难
- 参与者怀孕了。
- 参与者无法在最长两周内完成所有测试
- 留着大胡子的人可能需要被排除在研究之外,因为嘴巴和鼻子周围的大量面部毛发会干扰测量呼吸空气的设备的密封。 正因为如此,我们正在寻找胡子刮得很干净或有胡子的参与者,鼻子和嘴巴周围的区域都刮得很干净(例如 山羊胡子)。
- 任何可能干扰研究的重大医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
节奏(步/分钟)
大体时间:通过完成研究访问期间发生的跑步机步行方案(大约 1 小时)
|
通过直接观察步数(手工计数)除以时间来评估步频(步数/分钟)
|
通过完成研究访问期间发生的跑步机步行方案(大约 1 小时)
|
|
耗氧量(VO2;mL/kg/min)
大体时间:通过完成研究访问期间发生的跑步机步行方案(大约 1 小时)
|
用间接量热法测量的耗氧量,以每单位体重表示
|
通过完成研究访问期间发生的跑步机步行方案(大约 1 小时)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stuart C Chipkin, MD、University of Massachusetts Amherst, Department of Kinesiology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tudor-Locke C, Rowe DA. Using cadence to study free-living ambulatory behaviour. Sports Med. 2012 May 1;42(5):381-98. doi: 10.2165/11599170-000000000-00000.
- Caron N, Peyrot N, Caderby T, Verkindt C, Dalleau G. Energy Expenditure in People with Diabetes Mellitus: A Review. Front Nutr. 2016 Dec 22;3:56. doi: 10.3389/fnut.2016.00056. eCollection 2016.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.