Cadenza e intensità negli adulti con diabete di tipo 2 (CADENCE-T2DM)

Ci saranno fino a due visite di laboratorio per i partecipanti, che saranno tutte completate nel Physical Activity and Health Lab presso l'Università del Massachusetts Amherst (consenso, esame fisico e intero protocollo di ricerca, 2,5-3,5 ore per tutti i partecipanti).

La prima visita consisterà in una sessione di orientamento. Questo orientamento inizierà con domande di screening per determinare l'idoneità e ottenere il consenso informato (45 min), seguito da un esame fisico e da un ECG a riposo per tutti i partecipanti (30 min):

Domande di screening: i partecipanti autodichiareranno la loro diagnosi di diabete di tipo 2 e l'anno della diagnosi. I farmaci utilizzati per il controllo del diabete saranno determinati dai partecipanti portando il loro flacone di farmaci o una foto della sua etichetta. I partecipanti risponderanno a domande aggiuntive (documentazione allegata) in un formato in stile intervista con il personale di ricerca per determinare l'ammissibilità (15 min). Queste domande saranno derivate dalla stratificazione del rischio dell'American Heart Association (AHA) trovata nell'edizione 2013 di Resource for The Health Fitness Specialist dell'American College of Sports Medicine (ACSM). Secondo questo screening, tutti i partecipanti con diabete di tipo 2 sono considerati ad alto rischio, ma le domande aggiuntive relative alle malattie cardiache, polmonari e metaboliche saranno utilizzate a scopo descrittivo. Dato il basso impatto di questo protocollo, il medico personale del volontario non è tenuto a fornire nulla osta. Il PI, che è un medico, sarà disponibile per esaminare le circostanze individuali prima del test.

Consenso informato: il personale di ricerca presenterà una presentazione di orientamento ai partecipanti per quanto riguarda lo scopo dello studio, le procedure di studio e i diritti come partecipante (presentazione allegata). I partecipanti esamineranno e firmeranno quindi i documenti di consenso informato. (30 minuti)

Esame fisico: un esame fisico sarà condotto dal personale dello studio sotto la guida del direttore medico (Stuart Chipkin, MD) per valutare le condizioni mediche che potrebbero interferire con il protocollo di esercizio e garantire la sicurezza dei partecipanti. Inoltre, il direttore medico condurrà test per la neuropatia diabetica con il punteggio del sintomo e del cambiamento della neuropatia (NSC), punteggio di compromissione della neuropatia (NIS). Il NSC consiste in una serie di domande sul dolore e l'intorpidimento correlati alla neuropatia, le manovre che alleviano i sintomi e il risveglio dal sonno. Il NIS è una batteria di test che valutano il riflesso della caviglia, nonché la sensazione di vibrazione, puntura di spillo e temperatura negli alluci. (15 minuti)

Elettrocardiogramma (ECG). Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni a riposo verrà eseguito e rivisto dal direttore medico prima del protocollo di esercizio (15 min).

I test metabolici si verificheranno quindi durante la stessa sessione o una seconda visita di studio. Tutti i test saranno supervisionati da personale di studio qualificato con un MS o un dottorato di ricerca in Scienze motorie / Fisiologia o BS in Kinesiologia, nonché il direttore medico. Queste sistemazioni soddisfano i criteri ACSM e AHA per i protocolli di esercizio. Poiché le risposte all'esercizio sono influenzate dall'assunzione di cibo per 4 ore prima dell'esercizio, i partecipanti avranno digiunato per 4 ore prima del test. La sessione di test metabolici comprenderà la raccolta di informazioni antropometriche e demografiche, l'attacco dello strumento, la misurazione della glicemia e la camminata su tapis roulant:

Raccolta di informazioni antropometriche e demografiche: verranno prese misure di altezza, altezza della seduta, massa corporea, percentuale di grasso corporeo, indice di massa corporea e circonferenza della vita. Verranno poste domande per accertare la data di nascita, il sesso e la razza/etnia.

Attacco dello strumento: contapassi e accelerometri non invasivi saranno indossati dai partecipanti per misurare/monitorare il movimento durante il test del tapis roulant. Lo scopo di collegare questi dispositivi è testare la validità del criterio dei dispositivi indossabili per il conteggio dei passi durante la deambulazione su tapis roulant negli adulti con T2DM e confrontare i risultati con quelli osservati con adulti sani. Questo è un obiettivo secondario dello studio. I partecipanti saranno inoltre dotati di calorimetro indiretto mobile (maschera facciale e imbracatura dorsale) e cardiofrequenzimetro a fascia toracica per la misurazione del consumo di ossigeno e della frequenza cardiaca.

Misurazioni della glicemia: l'investigatore medico controllerà i valori della glicemia del polpastrello utilizzando un glucometro standard approvato dalla FDA prima e 30 minuti dopo il completamento del test del tapis roulant. Seguendo le linee guida dell'American Diabetes Association (Colberg SR et al; Diabetes Care 2016; 39:2065-2079. DOI: 10.2337/dc16-1728), a qualsiasi soggetto con una glicemia pre-test < 70 mg/dl verranno somministrati 15-20 grammi di carboidrati. Per valori di glucosio compresi tra 70 e 150 mg/dl, il personale dello studio somministrerà 0,5 grammi di carboidrati per kg di massa corporea. Inoltre, l'investigatore medico testerà i valori del glucosio in qualsiasi momento durante il protocollo in cui un partecipante segnala sintomi di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) come sentirsi sudato, tremante o debole. I soggetti riceveranno uno spuntino leggero dopo la sessione di test e informati sul potenziale di bassi livelli di zucchero nel sangue dopo l'esercizio. Lo spuntino leggero sarà composto da 15-20 g di carboidrati semplici o glucosio.

Camminata su tapis roulant: durante tutto il protocollo di camminata su tapis roulant, verrà condotto il monitoraggio ambulatoriale dell'ECG e della pressione sanguigna per garantire la sicurezza dei partecipanti. I partecipanti completeranno una serie di periodi di 5 minuti di camminata su tapis roulant. Il primo incontro verrà eseguito a 0,5 mph, con periodi simultanei che aumentano con incrementi di 0,5 mph, e il test verrà terminato su volontà del partecipante o del ricercatore o al completamento del primo incontro quando il partecipante 1) sceglie naturalmente di correre invece di camminare, 2 ) ha raggiunto il 75% della frequenza cardiaca massima prevista, o 3) ha riportato una scala Borg Rate of Perceived Exertion Scale (vedi documento allegato) > 13, o 4) raggiunge una velocità di 6,0 mph. Ogni incontro sarà separato da 2-5 minuti di riposo in piedi sul tapis roulant fermo. I partecipanti non saranno seduti durante il periodo di riposo, poiché si tratta di un protocollo submassimale e la fatica che ne impedisce la continuazione e richiede il riposo seduto sarebbe un'indicazione per terminare il test.

Durante il test su tapis roulant, la cadenza (passi/min) sarà valutata dal numero di passi osservati direttamente diviso per la durata dell'incontro. La registrazione video ridondante dei piedi del partecipante sarà condotta durante l'intero test del tapis roulant come metodo di backup per confermare il conteggio dei passi. Contemporaneamente verrà utilizzata la calorimetria indiretta per misurare l'assorbimento di ossigeno.