- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03940937
Kadence og intensitet hos voksne med type 2-diabetes (CADENCE-T2DM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der vil være op til to laboratoriebesøg for deltagere, som alle vil blive gennemført i Physical Activity and Health Lab ved University of Massachusetts Amherst (samtykke, fysisk undersøgelse og hele forskningsprotokol, 2,5-3,5 timer for alle deltagere).
Det første besøg vil bestå af en orienteringssession. Denne orientering begynder med screeningsspørgsmål for at bestemme berettigelse og opnå informeret samtykke (45 min), efterfulgt af en fysisk undersøgelse og hvile-EKG for alle deltagere (30 min):
Screeningsspørgsmål: Deltagerne vil selv rapportere deres diagnose af type 2-diabetes og diagnoseår. Medicin, der bruges til at kontrollere diabetes, vil blive bestemt ved, at deltagerne medbringer deres medicinflaske eller et foto af dens etiket. Deltagerne vil besvare yderligere spørgsmål (dokumentation vedhæftet) i et interview-stil format med forskningspersonale for at bestemme berettigelse (15 min.). Disse spørgsmål vil blive afledt af American Heart Association's (AHA) risikostratificering fundet i 2013-udgaven af American College of Sports Medicine's (ACSM's) ressource for The Health Fitness Specialist. Ifølge denne screening betragtes alle deltagere med type 2-diabetes som højrisiko, men de yderligere hjerte-, lunge- og metaboliske sygdomsrelaterede spørgsmål vil blive brugt til beskrivende formål. På grund af denne protokols lave virkning behøver den frivilliges personlige læge ikke at give tilladelse. PI, som er en læge, vil være tilgængelig for at gennemgå individuelle omstændigheder før testning.
Informeret samtykke: Forskningspersonalet vil præsentere et orienterings-diasshow for deltagerne vedrørende undersøgelsens formål, undersøgelsesprocedurer og rettigheder som deltager (diasshow vedhæftet). Deltagerne vil derefter gennemgå og underskrive dokumenter om informeret samtykke. (30 min)
Fysisk eksamen: En fysisk undersøgelse vil blive udført af studiepersonalet under vejledning af den medicinske direktør (Stuart Chipkin, MD) for at vurdere for medicinske tilstande, der kan forstyrre træningsprotokollen og sikre deltagernes sikkerhed. Derudover vil den medicinske direktør udføre tests for diabetisk neuropati med neuropati symptom og forandring (NSC) score, neuropati impairment score (NIS). NSC består af en række spørgsmål om neuropati-relateret smerte og følelsesløshed, manøvrer, der lindrer symptomer, og ophidselse fra søvn. NIS er et batteri af tests, der vurderer ankelrefleksen samt vibrationer, nålestik og temperaturfornemmelse i de store tæer. (15 min)
Elektrokardiogram (EKG). Et hvilende elektrokardiogram med 12 afledninger vil blive udført og gennemgået af lægen før træningsprotokollen (15 min.).
Metabolisk testning vil derefter finde sted under den samme session eller et andet studiebesøg. Al testning vil blive overvåget af uddannet studiepersonale med en MS eller PhD i Exercise Science/Physiology eller BS i Kinesiologi samt den medicinske direktør. Disse indkvarteringer opfylder ACSM- og AHA-kriterierne for træningsprotokoller. Fordi reaktioner på træning påvirkes af 4 timers madindtag før træning, vil deltagerne have fastet i 4 timer før testen. Den metaboliske testsession vil bestå af indsamling af antropometrisk og demografisk information, instrumenttilslutning, blodsukkermåling og løbebåndsgang:
Indsamling af antropometri og demografisk information: Der vil blive taget mål af højde, siddehøjde, kropsmasse, kropsfedtprocent, BMI og taljeomkreds. Der vil blive stillet spørgsmål for at fastslå fødselsdato, køn og race/etnicitet.
Instrumenttilbehør: Ikke-invasive skridttællere og accelerometre vil blive båret af deltagerne for at måle/overvåge bevægelse under løbebåndstest. Formålet med at fastgøre disse enheder er at teste kriterie-validiteten af trintællende bærbare enheder under løbebåndsgang hos voksne med T2DM, og sammenligne resultaterne med resultaterne observeret hos raske voksne. Dette er et sekundært formål med undersøgelsen. Deltagerne vil også blive udstyret med et mobilt indirekte kalorimeter (ansigtsmaske og rygsele) og brystbælte pulsmåler til måling af iltforbrug og puls.
Blodsukkermålinger: Den medicinske investigator vil kontrollere fingerstik-glukoseværdier ved hjælp af en standard FDA-godkendt glukosemåler før og 30 minutter efter afslutning af løbebåndstest. Følger retningslinjer fra American Diabetes Association (Colberg SR et al; Diabetes Care 2016; 39:2065-2079. DOI: 10.2337/dc16-1728), vil ethvert forsøgsperson med en præ-test blodsukker < 70 mg/dl få 15-20 gram kulhydrat. For glukoseværdier mellem 70-150 mg/dl vil undersøgelsespersonalet administrere 0,5 gram kulhydrat pr. kg kropsmasse. Derudover vil den medicinske efterforsker teste glukoseværdier på ethvert tidspunkt i protokollen, hvor en deltager rapporterer symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker), såsom svedig, rystende eller svag følelse. Forsøgspersonerne vil få en let snack efter testsessionen og informeret om potentialet for lavt blodsukker efter træning. Den lette snack vil bestå af 15-20g simple kulhydrater eller glukose.
Løbebåndsgang: Gennem hele løbebåndets gangprotokollen vil der blive udført ambulatorisk overvågning af EKG og blodtryk for at sikre deltagernes sikkerhed. Deltagerne vil gennemføre en serie på 5 minutters gang med løbebånd. Den første kamp udføres ved 0,5 km/t, med samtidige anfald, der stiger i trin på 0,5 km/t, og testen vil blive afsluttet efter deltagerens eller forskerens vilje eller afslutningen af den første kamp, når deltageren 1) naturligt vælger at løbe i stedet for at gå, 2 ) opnåede 75 % af deres forudsagte maksimale hjertefrekvens, eller 3) rapporterede en Borg Rate of Perceived Exertion Scale (se vedhæftede dokument ) > 13 eller 4) når en hastighed på 6,0 mph. Hver kamp vil blive adskilt af 2-5 min stående hvile på det stoppede løbebånd. Deltagerne vil ikke sidde i hvileperioden, da dette er en submaksimal protokol, og træthed, der forhindrer dens fortsættelse og kræver siddende hvile, ville være en indikation for at afslutte testen.
Under løbebåndstestning vil kadence (trin/min) blive vurderet ved antallet af direkte observerede trin divideret med kampens varighed. Redundant videooptagelse af deltagerens fødder vil blive udført under hele løbebåndstesten som en backup-metode for at bekræfte antallet af skridt. Indirekte kalorimetri vil sideløbende blive brugt til at måle iltoptagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01002
- Rekruttering
- Totman Building
-
Kontakt:
- Christopher C Moore, BS
- Telefonnummer: 413-545-1583
- E-mail: t2dmcadencestudy@gmail.com
-
Kontakt:
- Zach Gould, BS
- Telefonnummer: (413) 545-1583
- E-mail: t2dmcadencestudy@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at bevæge sig på et løbebånd (selvrapporteret)
- Diagnosticeret med type 2 diabetes (selvrapporteret)
- Selvrapportering, deltagelse i mindre end 30 minutters træning med moderat intensitet om dagen de fleste dage i ugen
- I stand til at faste i mindst 4 timer før studiebesøg, der involverer løbebåndsprotokollen
- Selvrapportering med et HbA1c-mål på mere end 7 % inden for de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- BMI - <18,5 kg/m² eller >40 kg/m²
- Tobaksbrug - I øjeblikket ryger eller har røget tobak inden for de seneste 6 måneder.
- Insulin - Dem med type 2-diabetes kontrolleres med insulin
- Ambulatoriske evner - Da fokus her er på ambulatoriske aktiviteter, vil deltagere, der bruger kørestole eller andre handicap, der forhindrer normal ambulation, blive udelukket. Dette kriterium svarer til det, der bruges af NHANES, når man vælger personer (op til 85 år) til at bære bevægelsessensorer.
- Hvileblodtryk - Systolisk blodtryk større end 159 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 99 mmHg
- Unormalt hvile-EKG (vurderet af lægen) vil blive bedt om at se en personlig læge (deltager forsynet med hvile-EKG-resultater)
- Enhver tilstand/medicin, der kan påvirke pulsrespons på træningstest.
- Aktuel deltagelse i enhver anden undersøgelsesprotokol, som involverer at tage en eksperimentel medicin
- Indlæggelse for psykisk sygdom inden for de seneste 5 år.
- Tidligere historie med eller kliniske symptomer eller tegn på kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA), brystsmerter, usædvanlig dyspnø under fysisk aktivitet/motion, alvorligt ankelødem eller claudicatio intermittens.
- Tidligere historie med skader i bevægeapparatet eller problemer, der forårsager stærke smerter under fysisk aktivitet eller træning, som forstyrrer daglige aktiviteter.
- Deltageren oplever svimmelhed eller balanceforringelse i hvile eller under træning
- Deltager er i øjeblikket behandlet for nyresygdom med dialyse, eller har alvorlig leverskade? (f.eks. levercirrhose)
- Deltageren har en pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr (inklusive metalledserstatninger).
- Deltageren har kroniske lungeproblemer, der gør det svært at trække vejret (f.eks. kroniske luftvejssygdomme, cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL] eller bruger supplerende O2)
- Deltageren får kræft behandlet med kemoterapi, der påvirker vejrtrækning eller hjertefrekvens
- Deltageren oplever åndenød eller åndenød i hvile eller under mild anstrengelse
- Deltageren er gravid.
- Deltageren er ikke i stand til at gennemføre alle test inden for en maksimal to-ugers periode
- Personer, der bærer fuldskæg, skal muligvis udelukkes fra undersøgelsen, da store mængder ansigtshår omkring mund og næse forstyrrer forseglingen af enheden, der måler luften, der indåndes. Derfor søger vi deltagere, der er glatbarberet eller med skæg, hvor områderne omkring næse og mund er glatbarberede (f. fipskæg).
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kadence (trin/min)
Tidsramme: Gennem færdiggørelse af løbebåndets gangprotokol, der forekommer under studiebesøget (ca. 1 time)
|
Kadence (trin/min) som vurderet ved direkte observation af trin (håndtalte tællinger) divideret med tid
|
Gennem færdiggørelse af løbebåndets gangprotokol, der forekommer under studiebesøget (ca. 1 time)
|
|
Iltforbrug (VO2; ml/kg/min)
Tidsramme: Gennem færdiggørelse af løbebåndets gangprotokol, der forekommer under studiebesøget (ca. 1 time)
|
Mængden af forbrugt ilt, målt med indirekte kalorimetri, udtrykt pr. kropsmasseenhed
|
Gennem færdiggørelse af løbebåndets gangprotokol, der forekommer under studiebesøget (ca. 1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart C Chipkin, MD, University of Massachusetts Amherst, Department of Kinesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tudor-Locke C, Rowe DA. Using cadence to study free-living ambulatory behaviour. Sports Med. 2012 May 1;42(5):381-98. doi: 10.2165/11599170-000000000-00000.
- Caron N, Peyrot N, Caderby T, Verkindt C, Dalleau G. Energy Expenditure in People with Diabetes Mellitus: A Review. Front Nutr. 2016 Dec 22;3:56. doi: 10.3389/fnut.2016.00056. eCollection 2016.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CADENCE-T2DM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina