Cadencia e intensidad en adultos con diabetes tipo 2 (CADENCE-T2DM)

Habrá hasta dos visitas de laboratorio para los participantes, todas las cuales se completarán en el Laboratorio de Salud y Actividad Física de la Universidad de Massachusetts Amherst (consentimiento, examen físico y protocolo de investigación completo, 2.5-3.5 horas para todos los participantes).

La primera visita consistirá en una sesión de orientación. Esta orientación comenzará con preguntas de detección para determinar la elegibilidad y obtener el consentimiento informado (45 min), seguido de un examen físico y un ECG en reposo para todos los participantes (30 min):

Preguntas de detección: los participantes autoinformarán su diagnóstico de diabetes tipo 2 y el año del diagnóstico. La medicación utilizada para controlar la diabetes será determinada por los participantes que traigan su botella de medicación o una foto de su etiqueta. Los participantes responderán preguntas adicionales (documentación adjunta) en un formato estilo entrevista con el personal de investigación para determinar la elegibilidad (15 min). Estas preguntas se derivarán de la estratificación de riesgo de la American Heart Association (AHA) que se encuentra en la edición de 2013 del recurso para el especialista en salud y estado físico del American College of Sports Medicine (ACSM). De acuerdo con esta evaluación, todos los participantes con diabetes tipo 2 se consideran de alto riesgo, pero las preguntas adicionales relacionadas con enfermedades cardíacas, pulmonares y metabólicas se utilizarán con fines descriptivos. Dado el bajo impacto de este protocolo, el médico personal del voluntario no necesita dar autorización. El PI, que es un médico, estará disponible para revisar las circunstancias individuales antes de la prueba.

Consentimiento informado: El personal de investigación presentará una presentación de diapositivas de orientación a los participantes sobre el propósito del estudio, los procedimientos del estudio y los derechos como participante (presentación de diapositivas adjunta). Luego, los participantes revisarán y firmarán los documentos de consentimiento informado. (30 minutos)

Examen físico: El personal del estudio realizará un examen físico bajo la guía del director médico (Stuart Chipkin, MD) para evaluar las condiciones médicas que puedan interferir con el protocolo de ejercicio y garantizar la seguridad de los participantes. Además, el director médico realizará pruebas para la neuropatía diabética con la puntuación de síntomas y cambios de neuropatía (NSC), la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS). El NSC consta de una serie de preguntas sobre el dolor y el entumecimiento relacionados con la neuropatía, las maniobras que alivian los síntomas y el despertar del sueño. El NIS es una batería de pruebas que evalúan el reflejo del tobillo, así como la sensación de vibración, pinchazo y temperatura en los dedos gordos del pie. (15 minutos)

Electrocardiograma (ECG). El director médico realizará y revisará un electrocardiograma de 12 derivaciones en reposo antes del protocolo de ejercicio (15 min).

Luego, se realizarán pruebas metabólicas durante la misma sesión o en una segunda visita de estudio. Todas las pruebas serán supervisadas por personal de estudio capacitado con una maestría o un doctorado en ciencias/fisiología del ejercicio o una licenciatura en kinesiología, así como por el director médico. Estas adaptaciones cumplen con los criterios del ACSM y la AHA para los protocolos de ejercicio. Debido a que las respuestas al ejercicio se ven afectadas por la ingesta de alimentos de 4 horas antes del ejercicio, los participantes habrán ayunado durante 4 horas antes de la prueba. La sesión de pruebas metabólicas constará de recopilación de información antropométrica y demográfica, conexión de instrumentos, medición de glucosa en sangre y caminata en cinta:

Recopilación de información antropométrica y demográfica: Se tomarán medidas de altura, altura de asiento, masa corporal, porcentaje de grasa corporal, IMC y circunferencia de cintura. Se harán preguntas para determinar la fecha de nacimiento, sexo y raza/etnicidad.

Accesorio de instrumentos: los participantes usarán podómetros y acelerómetros no invasivos para medir/controlar el movimiento durante la prueba en la cinta rodante. El propósito de conectar estos dispositivos es probar la validez de criterio de los dispositivos portátiles de conteo de pasos durante la marcha en cinta rodante en adultos con DM2 y comparar los resultados con los observados en adultos sanos. Este es un objetivo secundario del estudio. Los participantes también estarán equipados con un calorímetro indirecto móvil (máscara facial y arnés para la espalda) y un monitor de frecuencia cardíaca con correa para el pecho para medir el consumo de oxígeno y la frecuencia cardíaca.

Mediciones de glucosa en sangre: el investigador médico verificará los valores de glucosa por punción en el dedo utilizando un medidor de glucosa estándar aprobado por la FDA antes y 30 minutos después de completar la prueba en la cinta rodante. Siguiendo las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (Colberg SR et al; Diabetes Care 2016; 39:2065-2079. DOI: 10.2337/dc16-1728), cualquier sujeto con un nivel de glucosa en sangre anterior a la prueba < 70 mg/dl recibirá 15-20 gramos de carbohidratos. Para valores de glucosa entre 70 y 150 mg/dl, el personal del estudio administrará 0,5 gramos de carbohidratos por kg de masa corporal. Además, el investigador médico evaluará los valores de glucosa en cualquier momento durante el protocolo en el que un participante notifique síntomas de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre), como sentirse sudoroso, tembloroso o débil. Los sujetos recibirán un refrigerio ligero después de la sesión de prueba y se les informará sobre la posibilidad de niveles bajos de azúcar en la sangre después del ejercicio. La merienda ligera consistirá en 15-20g de carbohidratos simples o glucosa.

Caminata en cinta rodante: a lo largo del protocolo de caminata en cinta rodante, se realizará un control ambulatorio del ECG y la presión arterial para garantizar la seguridad de los participantes. Los participantes completarán una serie de series de caminatas en cinta rodante de 5 minutos. La primera ronda se realizará a 0,5 mph, con rondas concurrentes que aumentarán en incrementos de 0,5 mph, y la prueba finalizará cuando el participante o el investigador lo deseen o se complete la primera ronda cuando el participante 1) elija naturalmente correr en lugar de caminar, 2 ) alcanzaron el 75 % de su frecuencia cardíaca máxima prevista, o 3) informaron una escala de esfuerzo percibido de frecuencia de Borg (consulte el documento adjunto) > 13, o 4) alcanzaron una velocidad de 6,0 mph. Cada combate estará separado por 2-5 minutos de descanso de pie en la cinta de correr detenida. Los participantes no estarán sentados durante el período de descanso, ya que se trata de un protocolo submáximo y el cansancio que impide su continuación y requiere reposo sentado sería una indicación para finalizar la prueba.

Durante la prueba en cinta rodante, la cadencia (pasos/min) se evaluará por el número de pasos observados directamente dividido por la duración de la serie. Se realizará una grabación de video redundante de los pies del participante durante la totalidad de la prueba en la cinta rodante como método de respaldo para confirmar el conteo de pasos. Al mismo tiempo, se utilizará calorimetría indirecta para medir el consumo de oxígeno.