一项涉及病态肥胖受试者认知训练和 tDCS 干预的试点研究
2019年5月8日 更新者：Albert Goday Arno、Parc de Salut Mar
一项涉及病态肥胖受试者认知训练和经颅直流电刺激 (tDCS) 干预的试点研究
该研究旨在：1) 调查认知训练 (CT) 以及联合 CT 和经颅直流电刺激 (tDCS) 对食物摄入的影响，以及 2) 进一步了解其神经心理学和神经生理学基础（即
EEG）及其对寻求胃绕道手术的病态肥胖患者样本中内源性大麻素（EC）的影响
研究概览
详细说明
该研究将探讨 CT（主动控制条件）或 CT+tDCS（主动条件）刺激对病态肥胖患者样本进行为期 4 天的干预对食物摄入的影响，如前一周、期间的饮食评估所测量的那样和干预后的一周。 此外，为了进一步了解其影响的神经心理学和神经生理学基础，将分别收集执行功能和注意力表现的测量以及脑电图记录。 此外，我们将探讨干预对先前与饮食行为相关的内源性大麻素的影响。
主动控制条件将通过计算机化认知训练平台（Guttmann NeuropersonalTrainer）与 CT 一起接受假刺激，包括旨在训练执行功能和注意力的不同任务。 每个会话将持续大约 30-40 分钟。
活动条件将与 CT（与活动控制条件相同）一起接受 tDCS 刺激（20 分钟，多通道，在 r-dlPFC 上具有兴奋性目标）。
参与者将接受基础评估（干预前一周）和治疗后评估（完成干预后的第二天），其中包括病史、血液测试、人体测量、认知评估电池和为期 4 天的饮食评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄在18-60岁之间
- BMI > 40 kg/m2 或 BMI > 35 且患有糖尿病、HBP 或 LDP。
- 肥胖常规治疗失败
- 减肥手术的愿望
- 接受研究并签署知情同意书
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 左撇子
- 使用心脏起搏器或深部脑刺激装置
- 患有精神疾病或严重疾病
- 可能影响认知功能的神经系统疾病或学习问题或智力落后
- 使用精神刺激药物和/或药物，滥用或依赖精神活性物质（或在过去 6 个月内）
- 对酒精或/和药物的依赖（尼古丁除外）
- 上个月开始使用苯二氮卓类药物、抗精神病药、三环类抗抑郁药或托吡酯治疗
- 用碳酸锂治疗精神疾病的历史。
- 电极使用部位的皮损
- 对使用过的设备中使用的材料过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：主动控制组
该组将每天接受 CT 和假 tDCS，持续四天。
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认知训练 (CT)：连续 4 天，30-45 分钟的课程涉及 5 项不同的任务，旨在训练执行功能和注意力，可在 Guttmann Neuropersonaltrainer 平台（经西班牙药品和健康产品署认证的计算机化认知训练工具作为I 类保健品）。
所有任务的难度级别都会根据主动和主动控制条件的试验自动调整。
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有源比较器：活动组
该组将每天接受 CT 和 tDCS，持续四天。
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认知训练 (CT)：连续 4 天，30-45 分钟的课程涉及 5 项不同的任务，旨在训练执行功能和注意力，可在 Guttmann Neuropersonaltrainer 平台（经西班牙药品和健康产品署认证的计算机化认知训练工具作为I 类保健品）。
所有任务的难度级别都会根据主动和主动控制条件的试验自动调整。
tDCS：连续 4 天，20 分钟会议，通过多通道 tDCS（Starstim，Neuroelectrics）提供，在 r-dlPFC 上具有兴奋性目标，在对侧叶（l-dlPFC）上具有抑制性目标。
使用 Stimweaver (Ruffini 2013) 解决了多通道 tCS 的定位（电极位置和电流）。
由此产生的 tCS 蒙太奇采用 8 个 π cm2 大小的凝胶 Ag/AgCl 电极（Pistim，Neuroelectrics）放置在 AF3（-1093uA）、AF4（1178uA）、F3（-1161uA）、F4（1104uA）、F7（-414uA）、 F8 (530uA)、FC5 (1189uA)、FC6 (-1332uA)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食物摄入量的变化
大体时间：开始治疗前一周连续 4 天；治疗周内连续 4 天；
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在开始治疗前一周和治疗 4 天期间，通过 4 天食物登记测量的食物消耗（中度大卡摄入量）从基线到治疗结束的变化。
饮食记录由营养师检查，并通过PCN Pro 1.0软件进行分析。
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开始治疗前一周连续 4 天；治疗周内连续 4 天；
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食物摄入量变化的稳定性
大体时间：开始治疗前一周连续 4 天和完成治疗后一周连续 4 天
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在开始治疗前一周和完成治疗后一周内，通过为期 4 天的食物登记测量的食物消耗量（中等大卡摄入量）从基线到后续评估的变化。
饮食记录由营养师检查，并通过PCN Pro 1.0软件进行分析。
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开始治疗前一周连续 4 天和完成治疗后一周连续 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图 (EEG) 功率和相干性的变化
大体时间：每次训练（连续 4 天），训练开始前 3 分钟和训练结束后 3 分钟。
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使用 Starstim 设备（Neuroelectrics）在 tCS/sham 前后记录脑电图，电极位置与刺激相同，采样频率为 500 S/s。
电极阻抗：10kΩ以下；电参考放置在右耳垂。
通过定制的 Matlab 代码（MathWorks Inc.）离线分析 EEG 数据。
美国马萨诸塞州内蒂克)。
数据被分成 1s 的非重叠时期（幅度 >50 μV 的时期被拒绝）。
提取的脑电图指标：脑电图功率和连贯性。
为了计算 EEG 功率，估计了每个时期的功率谱密度 (PSD)。
计算频带 θ=[4,8 Hz]、α=[8,13 Hz]、β=[13,25 Hz]、γ=[30, 45 Hz] 和宽带=[4-45Hz] 的频带功率在频带频率限制内集成 PSD。
功能连通性是通过对所有电极平均的 Welch 方法的一致性来估计的。
额叶不对称 (FA) 计算如下：log(avg(AF4 F4 F8 FC6))-log(avg(AF3 F3 F7 FC5)；FA<0 反映左半球的优势
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每次训练（连续 4 天），训练开始前 3 分钟和训练结束后 3 分钟。
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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BMI 的变化。
BMI计算：体重除以身高的平方（单位为kg/m2）。
护士测量体重和身高。
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开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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内源性大麻素（和相关化合物）血浆浓度的变化。
大体时间：开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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内源性大麻素和相关化合物（酰基甘油和脂肪酸 N-酰基乙醇酰胺）的变化，以血浆浓度测量，并通过先前验证的方法通过 LC/MS-MS 量化（Pastor 等人，2014 年）。
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开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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荷尔蒙测量值的变化：瘦素和脂联素血浆/血清浓度
大体时间：开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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测量调节脂肪组织分泌的食欲和能量稳态的激素变化。
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开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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神经心理学测试的变化：内外维度（IED-CANTAB Cambridge Cognition）
大体时间：开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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执行职能：灵活性
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开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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神经心理学测试的变化：Stroop Colors and Words test (SCWT, Golden C.J., 1978; Stroop, 1935)
大体时间：开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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执行功能：抑制
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开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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神经心理学测试的变化：爱荷华州赌博任务（IGT，Bechara 等人，1994 年，2002 年）
大体时间：开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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执行功能：决策、冒险行为。
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开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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神经心理学测试的变化：空间跨度（SSP；CANTAB Cambridge Cognition）
大体时间：开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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执行功能：工作记忆
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开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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神经心理学测试的变化：剑桥长筒袜（SOC；CANTAB Cambridge Cognition）
大体时间：开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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执行职能：计划
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开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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神经心理学测试的变化：Conners 连续性能测试（CPT，Conners & MHS Staff，2000）
大体时间：开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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执行功能：注意力
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开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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神经心理学测试的变化：简单反应时间（SRT；CANTAB Cambridge Cognition）
大体时间：开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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执行功能：注意力
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开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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神经心理学测试的变化：符号数字模态测试（SDMT；Smith A. 1982）。
大体时间：开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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执行功能：注意力和处理速度
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开始训练前一周的一天（治疗前）和治疗结束后的第一天（治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ditye T, Jacobson L, Walsh V, Lavidor M. Modulating behavioral inhibition by tDCS combined with cognitive training. Exp Brain Res. 2012 Jun;219(3):363-8. doi: 10.1007/s00221-012-3098-4. Epub 2012 Apr 25.
- Barr MS, Fitzgerald PB, Farzan F, George TP, Daskalakis ZJ. Transcranial magnetic stimulation to understand the pathophysiology and treatment of substance use disorders. Curr Drug Abuse Rev. 2008 Nov;1(3):328-39. doi: 10.2174/1874473710801030328.
- Goldman RL, Borckardt JJ, Frohman HA, O'Neil PM, Madan A, Campbell LK, Budak A, George MS. Prefrontal cortex transcranial direct current stimulation (tDCS) temporarily reduces food cravings and increases the self-reported ability to resist food in adults with frequent food craving. Appetite. 2011 Jun;56(3):741-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.02.013. Epub 2011 Feb 23.
- Alonso-Alonso M. Translating tDCS into the field of obesity: mechanism-driven approaches. Front Hum Neurosci. 2013 Aug 27;7:512. doi: 10.3389/fnhum.2013.00512. eCollection 2013.
- Boivin JR, Piscopo DM, Wilbrecht L. Brief cognitive training interventions in young adulthood promote long-term resilience to drug-seeking behavior. Neuropharmacology. 2015 Oct;97:404-13. doi: 10.1016/j.neuropharm.2015.05.036. Epub 2015 Jun 9.
- Conti CL, Moscon JA, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. Cognitive related electrophysiological changes induced by non-invasive cortical electrical stimulation in crack-cocaine addiction. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Sep;17(9):1465-75. doi: 10.1017/S1461145714000522. Epub 2014 Apr 28.
- Corbett A, Owen A, Hampshire A, Grahn J, Stenton R, Dajani S, Burns A, Howard R, Williams N, Williams G, Ballard C. The Effect of an Online Cognitive Training Package in Healthy Older Adults: An Online Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2015 Nov 1;16(11):990-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.014.
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Grall-Bronnec M, Sauvaget A. The use of repetitive transcranial magnetic stimulation for modulating craving and addictive behaviours: a critical literature review of efficacy, technical and methodological considerations. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:592-613. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.10.013.
- Jauch-Chara K, Kistenmacher A, Herzog N, Schwarz M, Schweiger U, Oltmanns KM. Repetitive electric brain stimulation reduces food intake in humans. Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1003-9. doi: 10.3945/ajcn.113.075481. Epub 2014 Aug 6.
- Juarascio AS, Manasse SM, Espel HM, Kerrigan SG, Forman EM. Could training executive function improve treatment outcomes for eating disorders? Appetite. 2015 Jul;90:187-93. doi: 10.1016/j.appet.2015.03.013. Epub 2015 Mar 14.
- Sauvaget A, Trojak B, Bulteau S, Jimenez-Murcia S, Fernandez-Aranda F, Wolz I, Menchon JM, Achab S, Vanelle JM, Grall-Bronnec M. Transcranial direct current stimulation (tDCS) in behavioral and food addiction: a systematic review of efficacy, technical, and methodological issues. Front Neurosci. 2015 Oct 9;9:349. doi: 10.3389/fnins.2015.00349. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月25日
初级完成 (实际的)
2017年5月26日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月8日
首次发布 (实际的)
2019年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月8日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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认知训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的