Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe interwencji obejmującej trening poznawczy i tDCS u osób chorobliwie otyłych

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Albert Goday Arno, Parc de Salut Mar

Badanie pilotażowe interwencji obejmującej trening poznawczy i przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) u pacjentów z chorobliwą otyłością

Badanie ma na celu: 1) zbadanie wpływu treningu poznawczego (CT) i połączonego CT i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na przyjmowanie pokarmu oraz 2) dalsze zrozumienie jego neuropsychologicznych i neurofizjologicznych podstaw (tj. EEG), jak również jego wpływ na endokannabinoidy (EC) w próbce chorobliwie otyłych pacjentów poszukujących operacji pomostowania żołądka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zbadany zostanie wpływ 4-dniowej interwencji ze stymulacją CT (warunek aktywnej kontroli) lub CT+tDCS (warunek aktywny) na przyjmowanie pokarmu w grupie pacjentów chorobliwie otyłych, co zmierzono na podstawie oceny diety tydzień wcześniej, podczas i tydzień po interwencji. Dodatkowo, aby dokładniej zrozumieć neuropsychologiczne i neurofizjologiczne podstawy jego wpływu, zostaną zebrane odpowiednio pomiary funkcji wykonawczych i sprawności uwagi oraz zapisy EEG. Ponadto zbadamy wpływ interwencji na endokannabinoidy, które wcześniej były związane z zachowaniami żywieniowymi.

Warunek Active Control otrzyma pozorowaną stymulację wraz z CT, poprzez skomputeryzowaną platformę treningu poznawczego (Guttmann Neuropersonal Trainer), obejmującą różne zadania mające na celu trenowanie funkcji wykonawczych i uwagi. Każda sesja będzie trwała około 30-40 min.

Warunek Aktywny otrzyma stymulację tDCS (20 min, wielokanałowa z celem pobudzającym nad r-dlPFC) wraz z CT (tak samo jak w przypadku stanu Aktywna kontrola).

Uczestnicy przejdą ocenę podstawową (tydzień przed interwencją) i ocenę po leczeniu (dzień po zakończeniu interwencji), która obejmie historię medyczną, badanie krwi, pomiary antropometryczne, baterię oceny poznawczej i 4-dniową ocenę diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci, w wieku od 18 do 60 lat
  • Posiadające BMI > 40 kg/m2 lub BMI > 35 i cierpiące na cukrzycę, HBP lub LDP.
  • Niepowodzenie konwencjonalnego leczenia otyłości
  • Życzenie chirurgii bariatrycznej
  • Zaakceptowanie badania i podpisanie Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniają kryteriów włączenia
  • Będąc leworęcznym
  • Korzystanie z rozrusznika serca lub urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu
  • Choroba psychiczna lub poważna choroba
  • Stan neurologiczny lub problemy z nauką lub zacofanie umysłowe, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
  • Używanie leków i/lub narkotyków psychostymulujących, nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnej (lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków (z wyjątkiem nikotyny)
  • W trakcie leczenia benzodiazepinami, lekami przeciwpsychotycznymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub topiramatem rozpoczętym w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia zaburzeń psychicznych leczonych węglanem litu.
  • Zmiana skórna w miejscu użycia elektrod
  • Alergia kontaktowa na materiał zastosowany w używanych urządzeniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Aktywna grupa kontrolna
Ta grupa będzie otrzymywać CT i pozorowane tDCS codziennie przez cztery dni.
Inny: Trening poznawczy
Trening poznawczy (CT): 4 kolejne dni, 30-45 min sesja obejmująca 5 różnych zadań mających na celu trening funkcji wykonawczych i uwagi, dostępna na platformie Guttmann Neuropersonaltrainer (komputerowe narzędzie do treningu poznawczego certyfikowane przez Hiszpańską Agencję ds. Leków i Produktów Zdrowotnych jako produkt zdrowotny klasy I). Poziom trudności wszystkich zadań był automatycznie dostosowywany metodą prób po próbach zarówno dla warunków Active, jak i Active Control.
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Ta grupa będzie otrzymywać zarówno CT, jak i tDCS, każdego dnia przez cztery dni.
Inny: Trening poznawczy
Trening poznawczy (CT): 4 kolejne dni, 30-45 min sesja obejmująca 5 różnych zadań mających na celu trening funkcji wykonawczych i uwagi, dostępna na platformie Guttmann Neuropersonaltrainer (komputerowe narzędzie do treningu poznawczego certyfikowane przez Hiszpańską Agencję ds. Leków i Produktów Zdrowotnych jako produkt zdrowotny klasy I). Poziom trudności wszystkich zadań był automatycznie dostosowywany metodą prób po próbach zarówno dla warunków Active, jak i Active Control.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tDCS: 4 kolejne dni, 20-minutowa sesja, dostarczana przez wielokanałowy tDCS (Starstim, Neuroelectrics), z celem pobudzającym nad r-dlPFC i celem hamującym na przeciwległym płacie (l-dlPFC). Pozycjonowanie wielokanałowego tCS (lokalizacja i prądy elektrod) zostało rozwiązane za pomocą Stimweaver (Ruffini 2013). Otrzymany montaż tCS wykorzystywał 8 zżelowanych elektrod Ag/AgCl o wielkości π cm2 (Pistim, Neuroelectrics) umieszczonych w AF3(-1093uA), AF4 (1178uA), F3 (-1161uA), F4 (1104uA), F7 (-414uA), F8 (530uA), FC5 (1189uA), FC6 (-1332uA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia pokarmu
Ramy czasowe: 4 kolejne dni w tygodniu przed rozpoczęciem kuracji; 4 kolejne dni w tygodniu leczenia;
Zmiany w spożyciu pokarmu (średnie spożycie kcal) od wartości początkowej do końca leczenia mierzone za pomocą 4-dniowych rejestrów żywności w tygodniu przed rozpoczęciem leczenia iw ciągu 4 dni leczenia. Zapisy żywieniowe zostały sprawdzone przez dietetyka i przeanalizowane za pomocą oprogramowania PCN Pro 1.0.
4 kolejne dni w tygodniu przed rozpoczęciem kuracji; 4 kolejne dni w tygodniu leczenia;
Stabilność zmian spożycia pokarmu
Ramy czasowe: 4 kolejne dni w tygodniu przed rozpoczęciem kuracji i 4 kolejne dni w tygodniu po zakończeniu kuracji
Zmiany w spożyciu pokarmu (średnie spożycie kcal) od wartości początkowej do oceny kontrolnej mierzone za pomocą 4-dniowych rejestrów żywności w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia i tygodnia po zakończeniu leczenia. Zapisy żywieniowe zostały sprawdzone przez dietetyka i przeanalizowane za pomocą oprogramowania PCN Pro 1.0.
4 kolejne dni w tygodniu przed rozpoczęciem kuracji i 4 kolejne dni w tygodniu po zakończeniu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mocy i spójności elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: Każda sesja treningowa (4 kolejne dni), 3 minuty przed rozpoczęciem sesji treningowej i 3 minuty po jej zakończeniu.
Rejestrowano EEG przed i po tCS/sham przy użyciu urządzenia Starstim (Neuroelectrics), z tymi samymi pozycjami elektrod jak przy stymulacji z częstotliwością próbkowania 500 S/s. Impedancja elektrody: poniżej 10kΩ; odniesienia elektrycznego umieszczonego na prawym płatku ucha. Dane EEG analizowano w trybie offline za pomocą dostosowanego kodu Matlab (MathWorks Inc. Natick, MA, USA). Dane podzielono na nienakładające się na siebie epoki (epody o amplitudach > 50 μV zostały odrzucone). Wyodrębnione metryki EEG: moc i spójność EEG. Aby obliczyć moc EEG, oszacowano gęstość widmową mocy (PSD) dla każdej epoki. Moc pasma obliczono dla pasm θ=[4,8 Hz], α=[8,13 Hz] β=[13,25 Hz], γ=[30, 45 Hz] i szerokopasmowego=[4-45 Hz] przez całkowanie PSD w granicach częstotliwości pasma. Łączność funkcjonalną oszacowano za pomocą koherencji metodą Welcha uśrednioną dla wszystkich elektrod. Asymetria czołowa (FA) obliczona w następujący sposób: log(avg(AF4 F4 F8 FC6))-log(avg(AF3 F3 F7 FC5); FA<0 odzwierciedla dominację lewej półkuli
Każda sesja treningowa (4 kolejne dni), 3 minuty przed rozpoczęciem sesji treningowej i 3 minuty po jej zakończeniu.
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Zmiana BMI. Obliczenie BMI: masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu (wyrażony w kg/m2). Pomiaru masy ciała i wzrostu dokonała pielęgniarka.
Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Zmiana stężenia endokannabinoidów (i związków pokrewnych) w osoczu.
Ramy czasowe: Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Zmiany w endokannabinoidach i pokrewnych związkach (acylogliceroli i N-acyloetanoloamidach kwasów tłuszczowych) mierzone w stężeniach w osoczu i określane ilościowo za pomocą LC/MS-MS uprzednio zwalidowaną metodą (Pastor i in. 2014).
Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Zmiany w pomiarach hormonalnych: Stężenia leptyny i adiponektyny w osoczu/surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Pomiar zmian hormonów regulujących apetyt i homeostazę energetyczną wydzielania w tkankach tłuszczowych.
Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Zmiana w teście neuropsychologicznym: wymiar wewnątrz-dodatkowy (IED-CANTAB Cambridge Cognition)
Ramy czasowe: Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Funkcje wykonawcze: elastyczność
Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Zmiana w teście neuropsychologicznym: Test kolorów i słów Stroopa (SCWT, Golden CJ, 1978; Stroop, 1935)
Ramy czasowe: Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Funkcje wykonawcze: hamowanie
Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Zmiana w teście neuropsychologicznym: Iowa Gambling Task (IGT, Bechara i in., 1994, 2002)
Ramy czasowe: Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Funkcje wykonawcze: podejmowanie decyzji, zachowania ryzykowne.
Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Zmiana w teście neuropsychologicznym: Spatial Span (SSP; CANTAB Cambridge Cognition)
Ramy czasowe: Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Funkcje wykonawcze: pamięć robocza
Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Zmiana w teście neuropsychologicznym: Stockings of Cambridge (SOC; CANTAB Cambridge Cognition)
Ramy czasowe: Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Funkcje wykonawcze: planowanie
Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Zmiana w teście neuropsychologicznym: Conners Continuous Performance Test (CPT, Conners & MHS Staff, 2000)
Ramy czasowe: Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Funkcje wykonawcze: Uwaga
Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Zmiana w teście neuropsychologicznym: Simple Reaction Time (SRT; CANTAB Cambridge Cognition)
Ramy czasowe: Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Funkcje wykonawcze: Uwaga
Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Zmiana w teście neuropsychologicznym: test modalności cyfr symboli (SDMT; Smith A. 1982).
Ramy czasowe: Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)
Funkcje wykonawcze: uwaga i szybkość przetwarzania
Jeden dzień w tygodniu przed rozpoczęciem treningu (przed kuracją) i 1 dzień po zakończeniu kuracji (po kuracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Współpracownicy

Neuroelectrics Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIMFTLC/EC-TDCS OM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj