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Studio pilota di un intervento che coinvolge la formazione cognitiva e la tDCS in soggetti patologicamente obesi

8 maggio 2019 aggiornato da: Albert Goday Arno, Parc de Salut Mar

Studio pilota di un intervento che coinvolge la formazione cognitiva e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in soggetti con obesità patologica

Lo studio mira a: 1) indagare gli effetti dell'allenamento cognitivo (CT) e della stimolazione combinata di TC e corrente continua transcranica (tDCS) sull'assunzione di cibo e 2) comprendere ulteriormente le sue basi neuropsicologiche e neurofisiologiche (ad es. EEG) così come il suo impatto sugli endocannabinoidi (EC) in un campione di pazienti patologicamente obesi che richiedevano un intervento chirurgico di bypass gastrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esplorerà l'impatto di un intervento di 4 giorni con stimolazione CT (Active control condition) o CT+tDCS (Active condition) sull'assunzione di cibo in un campione di pazienti patologicamente obesi, come misurato dalle valutazioni dietetiche della settimana precedente, durante e la settimana dopo l'intervento. Inoltre, per comprendere ulteriormente le basi neuropsicologiche e neurofisiologiche del suo impatto, saranno raccolte rispettivamente le misure della funzione esecutiva e delle prestazioni dell'attenzione e le registrazioni EEG. Inoltre, esploreremo l'effetto dell'intervento sugli endocannabinoidi precedentemente correlati al comportamento alimentare.

La condizione di controllo attivo riceverà una stimolazione fittizia insieme alla TC, attraverso una piattaforma di allenamento cognitivo computerizzata (Guttmann NeuropersonalTrainer), che include diversi compiti progettati per allenare le funzioni esecutive e l'attenzione. Ogni sessione durerà circa 30-40 min.

La condizione attiva riceverà la stimolazione tDCS (20 min, multicanale con un target eccitatorio sulla r-dlPFC) insieme a CT (come per la condizione di controllo attivo).

I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione basale (la settimana prima dell'intervento) e post trattamento (il giorno dopo aver terminato l'intervento) che includerà anamnesi, analisi del sangue, misure antropometriche, una batteria di valutazione cognitiva e una valutazione dietetica di 4 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 ei 60 anni
  • Avere un BMI > 40 kg/m2 o avere un BMI > 35 e soffrire di diabete mellito, HBP o LDP.
  • Fallimento del trattamento convenzionale dell'obesità
  • Desiderio di chirurgia bariatrica
  • Accettare lo studio e firmare il Consenso Informato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfano i criteri di inclusione
  • Essere mancino
  • Utilizzando un pacemaker o un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda
  • Avere una malattia psichiatrica o una malattia grave
  • Condizione neurologica o problema di apprendimento o arretratezza mentale che potrebbe influenzare la funzione cognitiva
  • Uso di psicostimolanti e/o droghe, abuso o dipendenza da una sostanza psicoattiva (o negli ultimi 6 mesi)
  • Dipendenza da alcol e/o droghe (esclusa la nicotina)
  • In trattamento con benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi triciclici o topiramato, iniziato nell'ultimo mese
  • Storia di disturbi psichiatrici trattati con carbonato di litio.
  • Lesione cutanea nell'area di utilizzo degli elettrodi
  • Allergia da contatto al materiale utilizzato nei dispositivi utilizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo attivo
Questo gruppo riceverà CT e sham tDCS ogni giorno, per quattro giorni.
Altro: Allenamento cognitivo
Cognitive Training (CT): 4 giorni consecutivi, sessione di 30-45 min che comprende 5 diversi compiti progettati per allenare le funzioni esecutive e l'attenzione, disponibile sulla piattaforma Guttmann Neuropersonaltrainer (strumento di formazione cognitiva computerizzata certificato dall'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari come prodotto sanitario di classe I). Il livello di difficoltà di tutte le attività è stato regolato automaticamente prova per prova sia per le condizioni di controllo attivo che per quelle di controllo attivo.
Comparatore attivo: Gruppo attivo
Questo gruppo riceverà sia CT che tDCS, ogni giorno, per quattro giorni.
Altro: Allenamento cognitivo
Cognitive Training (CT): 4 giorni consecutivi, sessione di 30-45 min che comprende 5 diversi compiti progettati per allenare le funzioni esecutive e l'attenzione, disponibile sulla piattaforma Guttmann Neuropersonaltrainer (strumento di formazione cognitiva computerizzata certificato dall'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari come prodotto sanitario di classe I). Il livello di difficoltà di tutte le attività è stato regolato automaticamente prova per prova sia per le condizioni di controllo attivo che per quelle di controllo attivo.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tDCS: 4 giorni consecutivi, sessione di 20 minuti, erogata tramite tDCS multicanale (Starstim, Neuroelectrics), con un target eccitatorio sulla r-dlPFC e un target inibitorio sul lobo controlaterale (l-dlPFC). Il posizionamento del tCS multicanale (posizione dell'elettrodo e correnti) è stato risolto utilizzando lo Stimweaver (Ruffini 2013). Il montaggio tCS risultante ha impiegato 8 elettrodi Ag/AgCl gelificati di dimensioni π cm2 (Pistim, Neuroelectrics) posizionati a AF3(-1093uA), AF4 (1178uA), F3 (-1161uA), F4 (1104uA), F7 (-414uA), F8 (530uA), FC5 (1189uA), FC6 (-1332uA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 4 giorni consecutivi durante la settimana prima dell'inizio del trattamento; 4 giorni consecutivi durante la settimana di trattamento;
Variazioni del consumo di cibo (apporto kcal medio) dal basale alla fine del trattamento misurate dai registri alimentari di 4 giorni durante la settimana prima dell'inizio del trattamento e durante i 4 giorni di trattamento. I registri dietetici sono stati controllati da un nutrizionista e analizzati tramite il software PCN Pro 1.0.
4 giorni consecutivi durante la settimana prima dell'inizio del trattamento; 4 giorni consecutivi durante la settimana di trattamento;
Stabilità dei cambiamenti nell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 4 giorni consecutivi durante la settimana prima dell'inizio del trattamento e 4 giorni consecutivi durante la settimana dopo aver terminato il trattamento
Variazioni del consumo di cibo (apporto kcal medio) dal basale alla valutazione di follow-up misurate dai registri alimentari di 4 giorni durante la settimana prima dell'inizio del trattamento e la settimana dopo aver terminato il trattamento. I registri dietetici sono stati controllati da un nutrizionista e analizzati tramite il software PCN Pro 1.0.
4 giorni consecutivi durante la settimana prima dell'inizio del trattamento e 4 giorni consecutivi durante la settimana dopo aver terminato il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza e della coerenza dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: Ogni sessione di allenamento (4 giorni consecutivi), 3 minuti prima dell'inizio della sessione di allenamento e 3 minuti dopo aver terminato l'allenamento.
L'EEG è stato registrato prima e dopo tCS/sham utilizzando un dispositivo Starstim (Neuroelectrics), stesse posizioni degli elettrodi della stimolazione con una frequenza di campionamento di 500 S/s. Impedenza dell'elettrodo: inferiore a 10kΩ; riferimento elettrico posto al lobo dell'orecchio destro. I dati EEG sono stati analizzati offline mediante codice Matlab personalizzato (MathWorks Inc. Natick, Massachusetts, Stati Uniti). I dati sono stati suddivisi in epoche 1s non sovrapposte (le epoche con ampiezze> 50 μV sono state rifiutate). Metriche EEG estratte: potenza EEG e coerenza. Per calcolare la potenza EEG, è stata stimata la densità spettrale di potenza (PSD) per ogni epoca. La potenza di banda è stata calcolata per le bande θ=[4,8 Hz], α=[8,13 Hz] β=[13,25 Hz], γ=[30, 45 Hz] e banda larga=[4-45Hz] da integrare il PSD entro i limiti di frequenza della banda. La connettività funzionale è stata stimata mediante coerenza con il metodo Welch mediato su tutti gli elettrodi. Asimmetria frontale (FA) calcolata come segue: log(avg(AF4 F4 F8 FC6))-log(avg(AF3 F3 F7 FC5); FA<0 riflette la dominanza dell'emisfero sinistro
Ogni sessione di allenamento (4 giorni consecutivi), 3 minuti prima dell'inizio della sessione di allenamento e 3 minuti dopo aver terminato l'allenamento.
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Variazione del BMI. Calcolo del BMI: peso corporeo diviso per il quadrato dell'altezza corporea (espresso in unità di kg/m2). Le misure di peso e altezza sono state prese da un'infermiera.
Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di endocannabinoidi (e composti correlati).
Lasso di tempo: Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Variazione degli endocannabinoidi e dei composti correlati (acilgliceroli e N-aciletanolammidi degli acidi grassi) misurata in concentrazioni plasmatiche e quantificata mediante LC/MS-MS mediante un metodo precedentemente convalidato (Pastor et al. 2014).
Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Variazione delle misurazioni ormonali: concentrazioni plasmatiche/sieriche di leptina e adiponectina
Lasso di tempo: Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Misurazione del cambiamento degli ormoni che regolano l'appetito e l'omeostasi energetica della secrezione nei tessuti adiposi.
Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Cambiamento nel test neuropsicologico: dimensione intra-extra (IED-CANTAB Cambridge Cognition)
Lasso di tempo: Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Funzioni esecutive: flessibilità
Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Cambiamento nel test neuropsicologico: Stroop Colors and Words test (SCWT, Golden C.J., 1978; Stroop, 1935)
Lasso di tempo: Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Funzioni esecutive: inibizione
Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Cambiamento nel test neuropsicologico: Iowa Gambling Task (IGT, Bechara et al., 1994, 2002)
Lasso di tempo: Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Funzioni esecutive: processo decisionale, comportamenti a rischio.
Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Modifica del test neuropsicologico: Spatial Span (SSP; CANTAB Cambridge Cognition)
Lasso di tempo: Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Funzioni esecutive: memoria di lavoro
Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Modifica del test neuropsicologico: Stockings of Cambridge (SOC; CANTAB Cambridge Cognition)
Lasso di tempo: Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Le funzioni esecutive: la pianificazione
Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Cambiamento nel test neuropsicologico: Conners Continuous Performance Test (CPT, Conners & MHS Staff, 2000)
Lasso di tempo: Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Funzioni esecutive: Attenzione
Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Modifica del test neuropsicologico: Simple Reaction Time (SRT; CANTAB Cambridge Cognition)
Lasso di tempo: Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Funzioni esecutive: Attenzione
Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Modifica del test neuropsicologico: test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT; Smith A. 1982).
Lasso di tempo: Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)
Funzioni esecutive: attenzione e velocità di elaborazione
Un giorno durante la settimana prima dell'inizio dell'allenamento (pre-trattamento) e 1 giorno dopo aver terminato il trattamento (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Collaboratori

Neuroelectrics Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIMFTLC/EC-TDCS OM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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