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병적 비만 피험자에서 인지 훈련 및 tDCS를 포함하는 개입에 대한 파일럿 연구

2019년 5월 8일 업데이트: Albert Goday Arno, Parc de Salut Mar

병적 비만 환자의 인지 훈련 및 경두개 직류 자극(tDCS)을 포함하는 중재의 파일럿 연구

이 연구의 목적은 1) 음식 섭취에 대한 인지 훈련(CT)과 복합 CT 및 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 조사하고 2) 신경심리학적 및 신경생리학적 기초(즉, EEG) 및 위우회로 수술을 원하는 병적 비만 환자 샘플에서 EC(엔도카나비노이드)에 미치는 영향

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 CT(활성 제어 조건) 또는 CT+tDCS(활성 조건) 자극을 사용한 4일 개입이 병적 비만 환자 샘플의 음식 섭취에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 그리고 개입 후 일주일. 또한 그 영향의 신경심리학적 및 신경생리학적 기반을 더 이해하기 위해 실행 기능 및 주의력 측정과 EEG 기록이 각각 수집됩니다. 또한 이전에 식습관과 관련된 체내칸나비노이드에 대한 개입의 효과를 탐구할 것입니다.

활성 제어 조건은 실행 기능과 주의력을 훈련하도록 설계된 다양한 작업을 포함하여 컴퓨터화된 인지 훈련 플랫폼(Guttmann NeuropersonalTrainer)을 통해 CT와 함께 가짜 자극을 받게 됩니다. 각 세션은 약 30-40분 동안 진행됩니다.

활성 상태는 CT(활성 제어 조건과 동일)와 함께 tDCS 자극(20분, r-dlPFC를 통해 흥분성 대상이 있는 다중 채널)을 수신합니다.

참가자는 병력, 혈액 검사, 인체 측정 측정, 인지 평가 배터리 및 4일 식이 평가를 포함하는 기초(개입 전 주) 및 치료 후 평가(개입을 마친 다음 날)를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 남녀 피험자
  • BMI > 40 kg/m2이거나 BMI > 35이고 진성 당뇨병, HBP 또는 LDP를 앓고 있습니다.
  • 비만 기존 치료 실패
  • 비만 수술의 소원
  • 연구 수락 및 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음
  • 왼손잡이
  • 심박 조율기 또는 심부 뇌 자극 장치 사용
  • 정신 질환 또는 심각한 질병이 있는 경우
  • 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 상태 또는 학습 문제 또는 정신적 후진성
  • 정신 자극 약물 및/또는 약물의 사용, 향정신성 물질에 대한 남용 또는 의존(또는 지난 6개월 동안)
  • 알코올 및/또는 약물에 대한 의존성(니코틴 제외)
  • 지난달부터 시작된 벤조디아제핀, 항정신병약, 삼환계 항우울제 또는 토피라메이트 치료
  • 리튬티오탄산염으로 치료한 정신 질환의 병력.
  • 전극 사용 부위의 피부 병변
  • 사용한 장치에 사용된 재료에 알레르기가 있는 경우 접촉하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 활성 대조군
이 그룹은 4일 동안 매일 CT와 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
다른: 인지 훈련
인지 훈련(CT): Guttmann Neuropersonaltrainer 플랫폼(스페인 의약품 및 건강 제품 기관에서 인증한 전산화된 인지 훈련 도구)에서 실행 기능 및 주의력을 훈련하기 위해 고안된 5가지 작업이 포함된 4일 연속 30-45분 세션 클래스 I 건강 제품). 모든 작업의 ​​난이도는 활성 및 활성 제어 조건 모두에 대해 시도별로 자동으로 조정되었습니다.
활성 비교기: 활성 그룹
이 그룹은 4일 동안 매일 CT와 tDCS를 모두 받습니다.
다른: 인지 훈련
인지 훈련(CT): Guttmann Neuropersonaltrainer 플랫폼(스페인 의약품 및 건강 제품 기관에서 인증한 전산화된 인지 훈련 도구)에서 실행 기능 및 주의력을 훈련하기 위해 고안된 5가지 작업이 포함된 4일 연속 30-45분 세션 클래스 I 건강 제품). 모든 작업의 ​​난이도는 활성 및 활성 제어 조건 모두에 대해 시도별로 자동으로 조정되었습니다.
장치: 경두개 직류 자극(tDCS)
tDCS: 연속 4일, 20분 세션, 다중 채널 tDCS(Starstim, Neuroelectrics)를 통해 전달, r-dlPFC에 대한 흥분성 표적 및 반대측 엽(l-dlPFC)에 대한 억제 표적. 다중 채널 tCS(전극 위치 및 전류)의 위치 지정은 Stimweaver(Ruffini 2013)를 사용하여 해결되었습니다. 결과 tCS 몽타주는 AF3(-1093uA), AF4(1178uA), F3(-1161uA), F4(1104uA), F7(-414uA), F8(530uA), FC5(1189uA), FC6(-1332uA).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음식 섭취량의 변화
기간: 치료 시작 전 주에 연속 4일; 치료 주 동안 연속 4일;
치료 시작 전 1주 동안 및 치료 4일 동안 4일 음식 등록부에 의해 측정된 기준선으로부터 치료 종료까지 음식 소비량(중간 kcal 섭취량)의 변화. 식단 기록은 영양사가 확인하고 PCN Pro 1.0 소프트웨어를 통해 분석했습니다.
치료 시작 전 주에 연속 4일; 치료 주 동안 연속 4일;
음식 섭취 변화의 안정성
기간: 치료 시작 전 주 연속 4일 및 치료 종료 후 주 연속 4일
기준선에서 치료 시작 전 주 및 치료 종료 후 주 동안 4일 식품 기록부에 의해 측정된 후속 평가까지 음식 소비량(중간 kcal 섭취량)의 변화. 식단 기록은 영양사가 확인하고 PCN Pro 1.0 소프트웨어를 통해 분석했습니다.
치료 시작 전 주 연속 4일 및 치료 종료 후 주 연속 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파도(EEG) 전력 및 일관성의 변화
기간: 매 교육 세션(연속 4일), 교육 세션 시작 3분 전 및 교육 종료 후 3분.
EEG는 Starstim 장치(Neuroelectrics)를 사용하여 tCS/sham 전후에 기록되었으며, 샘플링 주파수 500S/s로 자극과 동일한 전극 위치를 기록했습니다. 전극 임피던스: 10kΩ 이하; 오른쪽 귓불에 배치된 전기 참조. EEG 데이터는 맞춤형 Matlab 코드(MathWorks Inc. Natick, 메사추세츠, 미국). 데이터는 겹치지 않는 1s 에포크로 분할되었습니다(진폭이 >50 μV인 에포크는 거부됨). 추출된 EEG 메트릭스: EEG 파워 및 일관성. EEG 전력을 계산하기 위해 전력 스펙트럼 밀도(PSD)를 각 시대별로 추정했습니다. Band Power는 밴드 θ=[4,8Hz], α=[8,13Hz] β=[13,25Hz], γ=[30,45Hz] 및 광대역=[4-45Hz]에 대해 다음과 같이 계산되었습니다. 대역 주파수 제한 내에서 PSD를 통합합니다. 기능적 연결성은 모든 전극에 대해 평균화한 Welch 방법에 의한 일관성을 통해 추정되었습니다. 다음과 같이 계산된 전면 비대칭(FA): log(avg(AF4 F4 F8 FC6))-log(avg(AF3 F3 F7 FC5); FA<0은 좌뇌의 우세를 반영합니다
매 교육 세션(연속 4일), 교육 세션 시작 3분 전 및 교육 종료 후 3분.
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
BMI의 변화. BMI 계산: 체중을 신장의 제곱으로 나눈 값(kg/m2 단위로 표시). 몸무게와 키는 간호사가 측정했습니다.
훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
체내칸나비노이드(및 관련 화합물) 혈장 농도의 변화.
기간: 훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
체내칸나비노이드 및 관련 화합물(아실글리세롤 및 지방산 N-아실에탄올아미드)의 변화는 혈장 농도로 측정되고 이전에 검증된 방법으로 LC/MS-MS로 정량화되었습니다(Pastor et al. 2014).
훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
호르몬 측정치의 변화 : 렙틴 및 아디포넥틴 혈장/혈청 농도
기간: 훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
식욕을 조절하는 호르몬의 변화와 지방조직의 에너지 분비 항상성 측정.
훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
신경심리검사의 변화: 인트라-엑스트라 디멘션(IED-CANTAB Cambridge Cognition)
기간: 훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
실행 기능: 유연성
훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
신경심리검사의 변화: Stroop Colors and Words test (SCWT, Golden C.J., 1978; Stroop, 1935)
기간: 훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
실행 기능: 억제
훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
신경심리검사의 변화: Iowa Gambling Task (IGT, Bechara et al., 1994, 2002)
기간: 훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
실행 기능: 의사 결정, 위험한 행동.
훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
신경심리검사의 변화: Spatial Span (SSP; CANTAB Cambridge Cognition)
기간: 훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
실행 기능: 작업 기억
훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
신경심리검사의 변화: Stockings of Cambridge(SOC; CANTAB Cambridge Cognition)
기간: 훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
실행 기능: 계획
훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
신경심리검사의 변화: Conners Continuous Performance Test (CPT, Conners & MHS Staff, 2000)
기간: 훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
실행 기능: 주의
훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
신경심리검사의 변화: 단순반응시간(SRT; CANTAB Cambridge Cognition)
기간: 훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
실행 기능: 주의
훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
신경 심리 검사의 변화: 기호 숫자 양식 검사(SDMT; Smith A. 1982).
기간: 훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)
실행 기능: 주의 및 처리 속도
훈련 시작 전 주중 1일(전처리) 및 치료 종료 후 1일(후처리)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

협력자

Neuroelectrics Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMIMFTLC/EC-TDCS OM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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