病的肥満被験者における認知トレーニングとtDCSを含む介入のパイロット研究
2019年5月8日 更新者：Albert Goday Arno、Parc de Salut Mar
病的肥満被験者における認知トレーニングと経頭蓋直流刺激（tDCS）を含む介入のパイロット研究
この研究の目的は、1) 食物摂取に対する認知トレーニング (CT) および CT と経頭蓋直流刺激 (tDCS) の組み合わせの効果を調査すること、2) その神経心理学的および神経生理学的基礎をさらに理解することです。
EEG）と、胃バイパス手術を希望する病的肥満患者のサンプルにおけるエンドカンナビノイド（EC）への影響
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、病的肥満患者のサンプルにおける食物摂取量に対する、CT (アクティブコントロール条件) または CT+tDCS (アクティブ条件) 刺激による 4 日間の介入の影響を調査します。これは、1 週間前の食事評価によって測定され、そして介入から1週間後。 さらに、その影響の神経心理学的および神経生理学的基礎をさらに理解するために、実行機能と注意力の測定値、およびEEG記録がそれぞれ収集されます。 さらに、以前は摂食行動に関連していた内因性カンナビノイドに対する介入の効果を調査します。
アクティブ コントロール状態は、実行機能と注意力を訓練するように設計されたさまざまなタスクを含む、コンピュータ化された認知トレーニング プラットフォーム (Guttmann NeuropersonalTrainer) を通じて、CT とともに疑似刺激を受けます。 各セッションの所要時間は約 30 ～ 40 分です。
アクティブ条件では、CT (アクティブ コントロール条件と同じ) とともに tDCS 刺激 (20 分、r-dlPFC を介した興奮性ターゲットによるマルチチャネル) を受けます。
参加者は、病歴、血液検査、身体測定、認知評価バッテリー、および4日間の食事評価を含む基礎評価（介入の1週間前）および治療後評価（介入終了の翌日）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は18歳から60歳までの男女問わず
- BMIが40kg/m2を超えるか、BMIが35を超え、糖尿病、HBPまたはLDPを患っている。
- 肥満の従来の治療法の失敗
- 肥満手術の希望
- 研究を受け入れ、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 左利きであること
- ペースメーカーまたは脳深部刺激装置を使用している
- 精神疾患または重篤な疾患を患っている
- 認知機能に影響を与える可能性のある神経学的状態、学習上の問題、または精神的後進性
- 精神を刺激する薬や薬物の使用、精神活性物質の乱用または依存（または過去 6 か月間）
- アルコールまたは薬物への依存（ニコチンを除く）
- 先月に開始されたベンゾジアゼピン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬、またはトピラメートによる治療中
- -炭酸リチウムで治療された精神障害の病歴。
- 電極使用部位の皮膚病変
- 使用されているデバイスに使用されている素材に対する接触アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：アクティブコントロールグループ
このグループは、4 日間毎日 CT と疑似 tDCS を受けます。
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認知トレーニング (CT): 実行機能と注意力を訓練するために設計された 5 つの異なるタスクを含む 4 日間連続の 30 ～ 45 分のセッションで、Guttmann Neuropersonaltrainer プラットフォーム (スペイン医薬品健康製品庁によって認定されたコンピューター化された認知トレーニング ツール) で利用できます。クラス I 健康製品)。
すべてのタスクの難易度は、アクティブとアクティブ コントロールの両方の条件に対してトライアルごとに自動的に調整されました。
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アクティブコンパレータ：アクティブグループ
このグループは、CT と tDCS の両方を 4 日間毎日受けます。
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認知トレーニング (CT): 実行機能と注意力を訓練するために設計された 5 つの異なるタスクを含む 4 日間連続の 30 ～ 45 分のセッションで、Guttmann Neuropersonaltrainer プラットフォーム (スペイン医薬品健康製品庁によって認定されたコンピューター化された認知トレーニング ツール) で利用できます。クラス I 健康製品)。
すべてのタスクの難易度は、アクティブとアクティブ コントロールの両方の条件に対してトライアルごとに自動的に調整されました。
tDCS: r-dlPFC 上の興奮性ターゲットと対側葉 (l-dlPFC) 上の抑制性ターゲットを使用して、マルチチャネル tDCS (Starstim、Neuroelectrics) を通じて送達される連続 4 日間、20 分のセッション。
マルチチャネル tCS の位置決め (電極の位置と電流) は、Stimweaver を使用して解決されました (Ruffini 2013)。
得られた tCS モンタージュでは、AF3 (-1093uA)、AF4 (1178uA)、F3 (-1161uA)、F4 (1104uA)、F7 (-414uA)、 F8 (530uA)、FC5 (1189uA)、FC6 (-1332uA)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物摂取量の変化
時間枠：治療開始前の週に連続 4 日間。治療週中の連続 4 日間。
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ベースラインから治療終了までの食物消費量（中程度の kcal 摂取量）の変化を、治療開始前の 1 週間および治療の 4 日間に 4 日間の食品記録簿によって測定しました。
食事記録は栄養士によってチェックされ、ソフトウェア PCN Pro 1.0 を通じて分析されました。
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治療開始前の週に連続 4 日間。治療週中の連続 4 日間。
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食物摂取量の変化の安定性
時間枠：治療開始前の週に連続4日間、治療終了後の週に連続4日間
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ベースラインから追跡評価までの食物消費量（中程度の kcal 摂取量）の変化を、治療開始前の週と治療終了後の週に 4 日間の食品記録簿によって測定しました。
食事記録は栄養士によってチェックされ、ソフトウェア PCN Pro 1.0 を通じて分析されました。
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治療開始前の週に連続4日間、治療終了後の週に連続4日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波 (EEG) のパワーとコヒーレンスの変化
時間枠：すべてのトレーニング セッション (連続 4 日)、トレーニング セッション開始前 3 分とトレーニング終了後 3 分。
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ＥＥＧは、Ｓｔａｒｓｔｉｍ装置（Ｎｅｕｒｏｅｌｅｃｔｒｉｃｓ）を使用し、５００Ｓ／ｓのサンプリング周波数による刺激と同じ電極位置で、ｔＣＳ／偽の前後に記録された。
電極インピーダンス: 10kΩ未満;電気基準は右の耳たぶに配置されています。
EEG データは、カスタマイズされた Matlab コード (MathWorks Inc.) を使用してオフラインで分析されました。
米国マサチューセッツ州ナティック）。
データは 1 秒の重複しないエポックに分割されました (振幅が 50 μV を超えるエポックは拒否されました)。
抽出された EEG メトリクス: EEG パワーとコヒーレンス。
EEG パワーを計算するために、各エポックのパワー スペクトル密度 (PSD) が推定されました。
帯域パワーは、帯域 θ=[4,8 Hz]、α=[8,13 Hz]、β=[13,25 Hz]、γ=[30, 45 Hz]、および広帯域=[4-45Hz]に対して次のように計算されました。帯域周波数制限内で PSD を統合します。
機能的接続性は、すべての電極にわたって平均化されたウェルチ法によるコヒーレンスによって推定されました。
正面非対称性 (FA) は次のように計算されます: log(avg(AF4 F4 F8 FC6))-log(avg(AF3 F3 F7 FC5); FA<0 は左半球の優位性を反映します。
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すべてのトレーニング セッション (連続 4 日)、トレーニング セッション開始前 3 分とトレーニング終了後 3 分。
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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BMIの変化。
BMI 計算: 体重を身長の 2 乗で割ったもの (kg/m2 の単位で表されます)。
体重と身長は看護師によって測定されました。
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トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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エンドカンナビノイド（および関連化合物）の血漿中濃度の変化。
時間枠：トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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エンドカンナビノイドおよび関連化合物（アシルグリセロールおよび脂肪酸 N-アシルエタノールアミド）の変化。血漿中濃度で測定され、以前に検証された方法による LC/MS-MS によって定量化されました（Pastor et al. 2014）。
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トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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ホルモン測定値の変化：レプチンおよびアディポネクチンの血漿/血清濃度
時間枠：トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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脂肪組織における食欲および分泌のエネルギー恒常性を調節するホルモンの変化の測定。
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トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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神経心理学的テストの変化: 異次元内 (IED-CANTAB Cambridge Cognition)
時間枠：トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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執行機能: 柔軟性
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トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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神経心理学的テストの変化: ストループの色と言葉のテスト (SCWT、Golden C.J.、1978; Stroop、1935)
時間枠：トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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実行機能: 抑制
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トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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神経心理学的検査の変化: アイオワ賭博課題 (IGT、Behara et al.、1994、2002)
時間枠：トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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実行機能: 意思決定、危険な行動。
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トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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神経心理学的テストの変化: 空間スパン (SSP; CANTAB Cambridge Cognition)
時間枠：トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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実行機能：作業記憶
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トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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神経心理学的検査の変化: ケンブリッジのストッキング (SOC; CANTAB Cambridge Cognition)
時間枠：トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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実行機能: 計画
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トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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神経心理学的検査の変化: Conners Continuous Performance Test (CPT、Conners & MHS Staff、2000)
時間枠：トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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実行機能: 注意
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トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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神経心理学的検査の変化: 単純反応時間 (SRT; CANTAB Cambridge Cognition)
時間枠：トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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実行機能: 注意
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トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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神経心理学的検査の変化:シンボル数字モダリティ検査 (SDMT; Smith A. 1982)。
時間枠：トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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実行機能: 注意力と処理速度
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トレーニング開始前の週の1日（前治療）と治療終了後の1日（後治療）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ditye T, Jacobson L, Walsh V, Lavidor M. Modulating behavioral inhibition by tDCS combined with cognitive training. Exp Brain Res. 2012 Jun;219(3):363-8. doi: 10.1007/s00221-012-3098-4. Epub 2012 Apr 25.
- Barr MS, Fitzgerald PB, Farzan F, George TP, Daskalakis ZJ. Transcranial magnetic stimulation to understand the pathophysiology and treatment of substance use disorders. Curr Drug Abuse Rev. 2008 Nov;1(3):328-39. doi: 10.2174/1874473710801030328.
- Goldman RL, Borckardt JJ, Frohman HA, O'Neil PM, Madan A, Campbell LK, Budak A, George MS. Prefrontal cortex transcranial direct current stimulation (tDCS) temporarily reduces food cravings and increases the self-reported ability to resist food in adults with frequent food craving. Appetite. 2011 Jun;56(3):741-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.02.013. Epub 2011 Feb 23.
- Alonso-Alonso M. Translating tDCS into the field of obesity: mechanism-driven approaches. Front Hum Neurosci. 2013 Aug 27;7:512. doi: 10.3389/fnhum.2013.00512. eCollection 2013.
- Boivin JR, Piscopo DM, Wilbrecht L. Brief cognitive training interventions in young adulthood promote long-term resilience to drug-seeking behavior. Neuropharmacology. 2015 Oct;97:404-13. doi: 10.1016/j.neuropharm.2015.05.036. Epub 2015 Jun 9.
- Conti CL, Moscon JA, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. Cognitive related electrophysiological changes induced by non-invasive cortical electrical stimulation in crack-cocaine addiction. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Sep;17(9):1465-75. doi: 10.1017/S1461145714000522. Epub 2014 Apr 28.
- Corbett A, Owen A, Hampshire A, Grahn J, Stenton R, Dajani S, Burns A, Howard R, Williams N, Williams G, Ballard C. The Effect of an Online Cognitive Training Package in Healthy Older Adults: An Online Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2015 Nov 1;16(11):990-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.014.
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Grall-Bronnec M, Sauvaget A. The use of repetitive transcranial magnetic stimulation for modulating craving and addictive behaviours: a critical literature review of efficacy, technical and methodological considerations. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:592-613. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.10.013.
- Jauch-Chara K, Kistenmacher A, Herzog N, Schwarz M, Schweiger U, Oltmanns KM. Repetitive electric brain stimulation reduces food intake in humans. Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1003-9. doi: 10.3945/ajcn.113.075481. Epub 2014 Aug 6.
- Juarascio AS, Manasse SM, Espel HM, Kerrigan SG, Forman EM. Could training executive function improve treatment outcomes for eating disorders? Appetite. 2015 Jul;90:187-93. doi: 10.1016/j.appet.2015.03.013. Epub 2015 Mar 14.
- Sauvaget A, Trojak B, Bulteau S, Jimenez-Murcia S, Fernandez-Aranda F, Wolz I, Menchon JM, Achab S, Vanelle JM, Grall-Bronnec M. Transcranial direct current stimulation (tDCS) in behavioral and food addiction: a systematic review of efficacy, technical, and methodological issues. Front Neurosci. 2015 Oct 9;9:349. doi: 10.3389/fnins.2015.00349. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月25日
一次修了 (実際)
2017年5月26日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月8日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知トレーニングの臨床試験
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Douglas Mental Health University Institute募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Queens College, The City University of New York完了