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Estudio piloto de una intervención que involucra entrenamiento cognitivo y tDCS en sujetos con obesidad mórbida

8 de mayo de 2019 actualizado por: Albert Goday Arno, Parc de Salut Mar

Estudio piloto de una intervención que involucra entrenamiento cognitivo y estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en sujetos con obesidad mórbida

El estudio tiene como objetivo: 1) investigar los efectos del entrenamiento cognitivo (CT) y la combinación de CT y estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la ingesta de alimentos y 2) comprender mejor su base neuropsicológica y neurofisiológica (es decir, EEG) así como su impacto en endocannabinoides (EC) en una muestra de pacientes con obesidad mórbida que buscan una cirugía de bypass gástrico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio explorará el impacto de una intervención de 4 días con estimulación con CT (condición de control activo) o CT+tDCS (condición activa) en la ingesta de alimentos en una muestra de pacientes con obesidad mórbida, medido por evaluaciones dietéticas la semana anterior, durante y la semana posterior a la intervención. Además, para comprender mejor la base neuropsicológica y neurofisiológica de su impacto, se recopilarán medidas de la función ejecutiva y el rendimiento de la atención y registros de EEG, respectivamente. Además, exploraremos el efecto de la intervención sobre los endocannabinoides previamente relacionados con la conducta alimentaria.

La condición de Control Activo recibirá estimulación simulada junto con TC, a través de una plataforma de entrenamiento cognitivo computarizado (Guttmann NeuropersonalTrainer), que incluye diferentes tareas diseñadas para entrenar las funciones ejecutivas y la atención. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 30-40 min.

La condición activa recibirá estimulación tDCS (20 min, multicanal con un objetivo excitatorio sobre el r-dlPFC) junto con CT (igual que para la condición de control activo).

Los participantes se someterán a una evaluación basal (la semana anterior a la intervención) y posterior al tratamiento (el día después de finalizar la intervención) que incluirá historial médico, análisis de sangre, medidas antropométricas, una batería de evaluación cognitiva y una evaluación dietética de 4 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años.
  • Tener un IMC > 40 kg/m2 o tener un IMC > 35 y padecer diabetes mellitus, HTA o LDP.
  • Fracaso del tratamiento convencional de la obesidad
  • Deseo de cirugía bariátrica
  • Aceptar el estudio y firmar el Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios de inclusión
  • ser zurdo
  • Usar un marcapasos o un dispositivo de estimulación cerebral profunda
  • Tener una enfermedad psiquiátrica o una enfermedad grave.
  • Condición neurológica o problema de aprendizaje o retraso mental que podría afectar la función cognitiva
  • Uso de medicamentos y/o drogas psicoestimulantes, abuso o dependencia a una sustancia psicoactiva (o durante los últimos 6 meses)
  • Dependencia al alcohol y/o drogas (excepto nicotina)
  • En tratamiento con benzodiacepinas, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos o topiramato, iniciado en el último mes
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos tratados con carbonato de litio.
  • Lesión cutánea en la zona de uso de electrodos
  • Alergia de contacto al material utilizado en los dispositivos utilizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control activo
Este grupo recibirá CT y tDCS simulado todos los días, durante cuatro días.
Otro: Entrenamiento Cognitivo
Entrenamiento Cognitivo (CT): 4 días consecutivos, sesión de 30-45 min de 5 tareas diferentes diseñadas para entrenar las funciones ejecutivas y la atención, disponible en la plataforma Guttmann Neuropersonaltrainer (herramienta computarizada de entrenamiento cognitivo certificada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como Producto Sanitario Clase I). El nivel de dificultad de todas las tareas se ajustó automáticamente prueba por prueba para las condiciones Activa y Control Activo.
Comparador activo: Grupo activo
Este grupo recibirá CT y tDCS, cada día, durante cuatro días.
Otro: Entrenamiento Cognitivo
Entrenamiento Cognitivo (CT): 4 días consecutivos, sesión de 30-45 min de 5 tareas diferentes diseñadas para entrenar las funciones ejecutivas y la atención, disponible en la plataforma Guttmann Neuropersonaltrainer (herramienta computarizada de entrenamiento cognitivo certificada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como Producto Sanitario Clase I). El nivel de dificultad de todas las tareas se ajustó automáticamente prueba por prueba para las condiciones Activa y Control Activo.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
tDCS: 4 días consecutivos, sesión de 20 min, administrado a través de tDCS multicanal (Starstim, Neuroelectrics), con un objetivo excitatorio sobre el r-dlPFC y un objetivo inhibidor en el lóbulo contralateral (l-dlPFC). El posicionamiento del tCS multicanal (ubicación de electrodos y corrientes) se resolvió utilizando el Stimweaver (Ruffini 2013). El montaje de tCS resultante empleó 8 electrodos de Ag/AgCl gelificados de tamaño π cm2 (Pistim, Neuroelectrics) colocados en AF3(-1093uA), AF4 (1178uA), F3 (-1161uA), F4 (1104uA), F7 (-414uA), F8 (530uA), FC5 (1189uA), FC6 (-1332uA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 4 días consecutivos durante la semana anterior al inicio del tratamiento; 4 días consecutivos durante la semana de tratamiento;
Cambios en el consumo de alimentos (ingesta media de kcal) desde el inicio hasta el final del tratamiento medido por registros de alimentos de 4 días durante la semana anterior al inicio del tratamiento y durante los 4 días de tratamiento. Los registros dietéticos fueron revisados ​​por un nutricionista y analizados a través del software PCN Pro 1.0.
4 días consecutivos durante la semana anterior al inicio del tratamiento; 4 días consecutivos durante la semana de tratamiento;
Estabilidad de los cambios en la ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: 4 días consecutivos durante la semana anterior al inicio del tratamiento y 4 días consecutivos durante la semana posterior a la finalización del tratamiento
Cambios en el consumo de alimentos (ingesta media de kcal) desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento medidos mediante registros de alimentos de 4 días durante la semana anterior al inicio del tratamiento y la semana posterior a la finalización del tratamiento. Los registros dietéticos fueron revisados ​​por un nutricionista y analizados a través del software PCN Pro 1.0.
4 días consecutivos durante la semana anterior al inicio del tratamiento y 4 días consecutivos durante la semana posterior a la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la potencia y coherencia del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Cada sesión de entrenamiento (4 días consecutivos), 3 minutos antes de iniciar la sesión de entrenamiento y 3 minutos después de finalizar el entrenamiento.
El EEG se registró antes y después de tCS/sham utilizando un dispositivo Starstim (Neuroelectrics), las mismas posiciones de electrodos que para la estimulación con una frecuencia de muestreo de 500 S/s. Impedancia del electrodo: por debajo de 10kΩ; referencia eléctrica colocada en el lóbulo de la oreja derecha. Los datos de EEG se analizaron fuera de línea por medio de un código Matlab personalizado (MathWorks Inc. Natick, MA, EE. UU.). Los datos se dividieron en épocas no superpuestas de 1 s (se rechazaron las épocas con amplitudes > 50 μV). EEG-métricas extraídas: EEG-potencia y coherencia. Para calcular la potencia EEG, se estimó la densidad espectral de potencia (PSD) para cada época. Band Power se calculó para las bandas θ=[4,8 Hz], α=[8,13 Hz] β=[13,25 Hz], γ=[30, 45 Hz] y banda ancha=[4-45Hz] mediante integrando la PSD dentro de los límites de frecuencia de la banda. La conectividad funcional se estimó por medio de la coherencia por el método de Welch promediando sobre todos los electrodos. Asimetría frontal (FA) calculada de la siguiente manera: log(avg(AF4 F4 F8 FC6))-log(avg(AF3 F3 F7 FC5); FA<0 refleja el dominio del hemisferio izquierdo
Cada sesión de entrenamiento (4 días consecutivos), 3 minutos antes de iniciar la sesión de entrenamiento y 3 minutos después de finalizar el entrenamiento.
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Cambio en el IMC. Cálculo del IMC: peso corporal dividido por el cuadrado de la altura corporal (expresado en unidades de kg/m2). Las medidas de peso y talla fueron tomadas por una enfermera.
Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Cambio en las concentraciones plasmáticas de endocannabinoides (y compuestos relacionados).
Periodo de tiempo: Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Cambio en endocannabinoides y compuestos relacionados (acilgliceroles y N-aciletanolamidas de ácidos grasos) medido en concentraciones plasmáticas y cuantificado por LC/MS-MS mediante un método previamente validado (Pastor et al. 2014).
Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Cambio en las mediciones hormonales: concentraciones plasmáticas/séricas de leptina y adiponectina
Periodo de tiempo: Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Medición del cambio en las hormonas que regulan el apetito y la homeostasis energética de la secreción en los tejidos grasos.
Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Cambio en test neuropsicológico: Intra-dimensión extra (IED-CANTAB Cambridge Cognition)
Periodo de tiempo: Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Funciones ejecutivas: flexibilidad
Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Cambio en test neuropsicológico: Stroop Colors and Words test (SCWT, Golden C.J., 1978; Stroop, 1935)
Periodo de tiempo: Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Funciones ejecutivas: inhibición
Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Cambio en prueba neuropsicológica: Iowa Gambling Task (IGT, Bechara et al., 1994, 2002)
Periodo de tiempo: Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Funciones ejecutivas: toma de decisiones, conductas de riesgo.
Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Cambio en prueba neuropsicológica: Spatial Span (SSP; CANTAB Cambridge Cognition)
Periodo de tiempo: Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Funciones ejecutivas: memoria de trabajo
Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Cambio en prueba neuropsicológica: Medias de Cambridge (SOC; CANTAB Cambridge Cognition)
Periodo de tiempo: Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Funciones ejecutivas: planificación
Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Cambio en prueba neuropsicológica: Conners Continuous Performance Test (CPT, Conners & MHS Staff, 2000)
Periodo de tiempo: Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Funciones ejecutivas: Atención
Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Cambio en test neuropsicológico: Simple Reaction Time (SRT; CANTAB Cambridge Cognition)
Periodo de tiempo: Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Funciones ejecutivas: Atención
Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Cambio en la prueba neuropsicológica: prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT; Smith A. 1982).
Periodo de tiempo: Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)
Funciones ejecutivas: Atención y Velocidad de procesamiento
Un día durante la semana antes de empezar el entrenamiento (pre-tratamiento) y el 1 día después de terminar el tratamiento (post-tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Colaboradores

Neuroelectrics Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMIMFTLC/EC-TDCS OM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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