Пилотное исследование вмешательства, включающего когнитивную тренировку и tDCS у субъектов с морбидным ожирением
8 мая 2019 г. обновлено: Albert Goday Arno, Parc de Salut Mar
Пилотное исследование вмешательства, включающего когнитивную тренировку и транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) у субъектов с патологическим ожирением
Исследование направлено на: 1) изучение влияния когнитивной тренировки (КТ) и комбинированной КТ и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на прием пищи и 2) дальнейшее понимание ее нейропсихологической и нейрофизиологической основы (т.е.
ЭЭГ), а также его влияние на эндоканнабиноиды (ЭК) в выборке пациентов с морбидным ожирением, нуждающихся в хирургии обходного желудочного анастомоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет изучено влияние 4-дневного вмешательства со стимуляцией либо CT (активное контрольное состояние), либо CT + tDCS (активное состояние) на потребление пищи в выборке пациентов с патологическим ожирением, что измерялось путем оценки диеты за неделю до этого, во время и через неделю после вмешательства. Кроме того, для дальнейшего понимания нейропсихологической и нейрофизиологической основы его воздействия будут собраны показатели исполнительной функции и внимания, а также записи ЭЭГ, соответственно. Кроме того, мы изучим влияние вмешательства на эндоканнабиноиды, ранее связанные с пищевым поведением.
Состояние активного контроля будет получать фиктивную стимуляцию вместе с КТ с помощью компьютеризированной когнитивной тренировочной платформы (Guttmann NeuropersonalTrainer), включая различные задания, предназначенные для тренировки исполнительных функций и внимания. Каждый сеанс длится примерно 30-40 мин.
Активное состояние будет получать стимуляцию tDCS (20 мин, многоканальная с возбуждающей мишенью над r-dlPFC) вместе с CT (такой же, как и для активного контроля).
Участники пройдут базальную (за неделю до вмешательства) и оценку после лечения (на следующий день после окончания вмешательства), которая будет включать историю болезни, анализ крови, антропометрические измерения, батарею когнитивных оценок и 4-дневную диетическую оценку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов в возрасте от 18 до 60 лет.
- Имеющие ИМТ > 40 кг/м2 или имеющие ИМТ > 35 и страдающие сахарным диабетом, НВР или БДС.
- Неэффективность традиционного лечения ожирения
- Пожелание бариатрической хирургии
- Принятие исследования и подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Не соответствуют критериям включения
- Быть левшой
- Использование кардиостимулятора или устройства для глубокой стимуляции головного мозга
- Наличие психического заболевания или серьезного заболевания
- Неврологическое состояние или проблемы с обучением или умственная отсталость, которые могут повлиять на когнитивную функцию
- Использование психостимулирующих препаратов и/или наркотиков, злоупотребление или зависимость от психоактивного вещества (или в течение последних 6 месяцев)
- Зависимость от алкоголя и/или наркотиков (кроме никотина)
- При лечении бензодиазепинами, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами или топираматом, начатом в течение последнего месяца
- История психических расстройств, леченных карбонатом лития.
- Кожные поражения в области применения электродов
- Контактная аллергия на материал, используемый в используемых устройствах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа активного управления
Эта группа будет получать CT и имитацию tDCS каждый день в течение четырех дней.
|
Когнитивная тренировка (CT): 4 дня подряд, 30-45-минутная сессия, включающая 5 различных заданий, предназначенных для тренировки исполнительных функций и внимания, доступна на платформе Guttmann Neuropersonaltrainer (компьютеризированный когнитивный тренажер, сертифицированный Испанским агентством по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения в качестве Товар для здоровья I класса).
Уровень сложности всех заданий автоматически корректировался в каждом отдельном случае как для условий Активного, так и для Активного контроля.
|
|
Активный компаратор: Активная группа
Эта группа будет получать как CT, так и tDCS каждый день в течение четырех дней.
|
Когнитивная тренировка (CT): 4 дня подряд, 30-45-минутная сессия, включающая 5 различных заданий, предназначенных для тренировки исполнительных функций и внимания, доступна на платформе Guttmann Neuropersonaltrainer (компьютеризированный когнитивный тренажер, сертифицированный Испанским агентством по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения в качестве Товар для здоровья I класса).
Уровень сложности всех заданий автоматически корректировался в каждом отдельном случае как для условий Активного, так и для Активного контроля.
tDCS: 4 дня подряд, 20-минутный сеанс, проводимый через многоканальную tDCS (Starstim, Neuroelectrics), с возбуждающей мишенью на r-dlPFC и тормозной мишенью на контралатеральной доле (l-dlPFC).
Позиционирование многоканальной tCS (расположение электродов и токи) было решено с помощью Stimweaver (Ruffini 2013).
В полученном монтаже tCS использовались 8 гелевых электродов Ag/AgCl размером π см2 (Pistim, Neuroelectrics), размещенных в точках AF3 (-1093 мкА), AF4 (1178 мкА), F3 (-1161 мкА), F4 (1104 мкА), F7 (-414 мкА), F8 (530 мкА), FC5 (1189 мкА), FC6 (-1332 мкА).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приема пищи
Временное ограничение: 4 дня подряд в течение недели до начала лечения; 4 дня подряд в течение недели лечения;
|
Изменения в потреблении пищи (среднее потребление ккал) от исходного уровня до конца лечения, измеренные с помощью 4-дневных регистров питания в течение недели до начала лечения и в течение 4 дней лечения.
Диетические записи были проверены диетологом и проанализированы с помощью программного обеспечения PCN Pro 1.0.
|
4 дня подряд в течение недели до начала лечения; 4 дня подряд в течение недели лечения;
|
|
Стабильность изменений в приеме пищи
Временное ограничение: 4 дня подряд в течение недели до начала лечения и 4 дня подряд в течение недели после окончания лечения
|
Изменения в потреблении пищи (среднее потребление килокалорий) от исходного уровня до последующей оценки, измеренные с помощью 4-дневных регистров питания в течение недели до начала лечения и недели после окончания лечения.
Диетические записи были проверены диетологом и проанализированы с помощью программного обеспечения PCN Pro 1.0.
|
4 дня подряд в течение недели до начала лечения и 4 дня подряд в течение недели после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мощности и когерентности электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: Каждую тренировку (4 дня подряд), за 3 минуты до начала тренировки и через 3 минуты после окончания тренировки.
|
ЭЭГ регистрировали до и после tCS/sham с использованием устройства Starstim (Neuroelectrics), те же положения электродов, что и при стимуляции с частотой дискретизации 500 S/s.
Импеданс электрода: ниже 10 кОм; электрический эталон, расположенный на правой мочке уха.
Данные ЭЭГ анализировали в автономном режиме с помощью специального кода Matlab (MathWorks Inc.
Натик, Массачусетс, США).
Данные были разбиты на неперекрывающиеся эпохи длительностью 1 с (эпохи с амплитудой >50 мкВ отбрасывались).
Извлеченные показатели ЭЭГ: мощность и когерентность ЭЭГ.
Для расчета мощности ЭЭГ для каждой эпохи оценивалась спектральная плотность мощности (СПМ).
Мощность полосы вычислялась для полос θ=[4,8 Гц], α=[8,13 Гц], β=[13,25 Гц], γ=[30, 45 Гц] и широкой полосы=[4-45 Гц] по формуле интегрирование PSD в пределах полосы частот.
Функциональную связность оценивали по когерентности по методу Уэлча, усредненной по всем электродам.
Фронтальная асимметрия (ФА) рассчитывается следующим образом: log(avg(AF4 F4 F8 FC6))-log(avg(AF3 F3 F7 FC5); FA<0 отражает доминирование левого полушария
|
Каждую тренировку (4 дня подряд), за 3 минуты до начала тренировки и через 3 минуты после окончания тренировки.
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
Изменение ИМТ.
Расчет ИМТ: масса тела, деленная на квадрат роста (выражается в единицах кг/м2).
Медицинская сестра измеряла вес и рост.
|
Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
|
Изменение концентрации эндоканнабиноидов (и родственных соединений) в плазме.
Временное ограничение: Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
Изменение эндоканнабиноидов и родственных соединений (ацилглицеринов и N-ацилэтаноламидов жирных кислот), измеренное в плазматических концентрациях и количественно оцененное с помощью ЖХ/МС-МС с помощью ранее утвержденного метода (Pastor et al. 2014).
|
Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
|
Изменение гормональных показателей: концентрации лептина и адипонектина в плазме/сыворотке.
Временное ограничение: Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
Измерение изменения гормонов, регулирующих аппетит и энергетический гомеостаз секреции в жировых тканях.
|
Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
|
Изменение в нейропсихологическом тесте: внутреннее-дополнительное измерение (IED-CANTAB Cambridge Cognition)
Временное ограничение: Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
Исполнительные функции: гибкость
|
Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
|
Изменения в нейропсихологическом тесте: тест Stroop Colors and Words (SCWT, Golden CJ, 1978; Stroop, 1935)
Временное ограничение: Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
Исполнительные функции: торможение
|
Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
|
Изменение в нейропсихологическом тесте: азартная игра в Айове (IGT, Bechara et al., 1994, 2002)
Временное ограничение: Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
Исполнительные функции: принятие решений, рискованное поведение.
|
Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
|
Изменение в нейропсихологическом тесте: пространственный охват (SSP; CANTAB Cambridge Cognition)
Временное ограничение: Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
Исполнительные функции: рабочая память
|
Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
|
Изменение в нейропсихологическом тесте: Кембриджские чулки (SOC; CANTAB Cambridge Cognition)
Временное ограничение: Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
Исполнительные функции: планирование
|
Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
|
Изменение в нейропсихологическом тесте: непрерывный тест производительности Коннера (CPT, Conners & MHS Staff, 2000)
Временное ограничение: Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
Исполнительные функции: Внимание
|
Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
|
Изменение в нейропсихологическом тесте: простое время реакции (SRT; CANTAB Cambridge Cognition)
Временное ограничение: Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
Исполнительные функции: Внимание
|
Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
|
Изменения в нейропсихологическом тесте: тест модальностей символьных цифр (SDMT; Smith A. 1982).
Временное ограничение: Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
Исполнительные функции: внимание и скорость обработки
|
Один день в течение недели перед началом тренировки (до лечения) и 1 день после окончания лечения (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ditye T, Jacobson L, Walsh V, Lavidor M. Modulating behavioral inhibition by tDCS combined with cognitive training. Exp Brain Res. 2012 Jun;219(3):363-8. doi: 10.1007/s00221-012-3098-4. Epub 2012 Apr 25.
- Barr MS, Fitzgerald PB, Farzan F, George TP, Daskalakis ZJ. Transcranial magnetic stimulation to understand the pathophysiology and treatment of substance use disorders. Curr Drug Abuse Rev. 2008 Nov;1(3):328-39. doi: 10.2174/1874473710801030328.
- Goldman RL, Borckardt JJ, Frohman HA, O'Neil PM, Madan A, Campbell LK, Budak A, George MS. Prefrontal cortex transcranial direct current stimulation (tDCS) temporarily reduces food cravings and increases the self-reported ability to resist food in adults with frequent food craving. Appetite. 2011 Jun;56(3):741-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.02.013. Epub 2011 Feb 23.
- Alonso-Alonso M. Translating tDCS into the field of obesity: mechanism-driven approaches. Front Hum Neurosci. 2013 Aug 27;7:512. doi: 10.3389/fnhum.2013.00512. eCollection 2013.
- Boivin JR, Piscopo DM, Wilbrecht L. Brief cognitive training interventions in young adulthood promote long-term resilience to drug-seeking behavior. Neuropharmacology. 2015 Oct;97:404-13. doi: 10.1016/j.neuropharm.2015.05.036. Epub 2015 Jun 9.
- Conti CL, Moscon JA, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. Cognitive related electrophysiological changes induced by non-invasive cortical electrical stimulation in crack-cocaine addiction. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Sep;17(9):1465-75. doi: 10.1017/S1461145714000522. Epub 2014 Apr 28.
- Corbett A, Owen A, Hampshire A, Grahn J, Stenton R, Dajani S, Burns A, Howard R, Williams N, Williams G, Ballard C. The Effect of an Online Cognitive Training Package in Healthy Older Adults: An Online Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2015 Nov 1;16(11):990-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.014.
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Grall-Bronnec M, Sauvaget A. The use of repetitive transcranial magnetic stimulation for modulating craving and addictive behaviours: a critical literature review of efficacy, technical and methodological considerations. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:592-613. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.10.013.
- Jauch-Chara K, Kistenmacher A, Herzog N, Schwarz M, Schweiger U, Oltmanns KM. Repetitive electric brain stimulation reduces food intake in humans. Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1003-9. doi: 10.3945/ajcn.113.075481. Epub 2014 Aug 6.
- Juarascio AS, Manasse SM, Espel HM, Kerrigan SG, Forman EM. Could training executive function improve treatment outcomes for eating disorders? Appetite. 2015 Jul;90:187-93. doi: 10.1016/j.appet.2015.03.013. Epub 2015 Mar 14.
- Sauvaget A, Trojak B, Bulteau S, Jimenez-Murcia S, Fernandez-Aranda F, Wolz I, Menchon JM, Achab S, Vanelle JM, Grall-Bronnec M. Transcranial direct current stimulation (tDCS) in behavioral and food addiction: a systematic review of efficacy, technical, and methodological issues. Front Neurosci. 2015 Oct 9;9:349. doi: 10.3389/fnins.2015.00349. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMIMFTLC/EC-TDCS OM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .