Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus interventiosta, joka sisältää kognitiivista koulutusta ja tDCS:tä sairaalloisesti lihavilla henkilöillä

keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Albert Goday Arno, Parc de Salut Mar

Pilottitutkimus interventiosta, joka sisältää kognitiivista koulutusta ja transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) sairaalloisesti lihavilla henkilöillä

Tutkimuksen tavoitteena on: 1) tutkia kognitiivisen harjoittelun (CT) ja yhdistetyn TT:n ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia ravinnon saantiin ja 2) ymmärtää paremmin sen neuropsykologista ja neurofysiologista perustaa (ts. EEG) sekä sen vaikutus endokannabinoideihin (EC) otoksessa sairaalloisesti lihavia potilaita, jotka hakevat mahalaukun ohitusleikkausta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa tutkitaan 4 päivän interventio joko CT- (aktiivinen kontrollitila) tai CT+tDCS-stimulaatiolla (aktiivinen tila) -stimulaation vaikutusta ruoan saantiin sairaalloisesti liikalihavien potilaiden otoksessa, mitattuna ruokavalion arvioinneilla edellisellä viikolla, aikana. ja intervention jälkeisellä viikolla. Lisäksi sen vaikutuksen neuropsykologisen ja neurofysiologisen perustan ymmärtämiseksi edelleen kerätään toimeenpanotoiminnan ja tarkkaavaisuuden mittareita sekä EEG-tallenteita. Lisäksi tutkimme intervention vaikutusta endokannabinoideihin, jotka aiemmin liittyivät syömiskäyttäytymiseen.

Active Control -tila saa valestimulaatiota yhdessä TT:n kanssa tietokoneistetun kognitiivisen harjoitusalustan (Guttmann NeuropersonalTrainer) kautta, sisältäen erilaisia ​​tehtäviä, jotka on suunniteltu harjoittamaan johtavia toimintoja ja huomiota. Jokainen istunto kestää noin 30-40 minuuttia.

Aktiivinen tila saa tDCS-stimulaation (20 min, monikanavainen kiihottava kohde r-dlPFC:n yli) yhdessä CT:n kanssa (sama kuin Active Control -tilassa).

Osallistujat käyvät läpi perusarvioinnin (viikko ennen interventiota) ja hoidon jälkeiset arvioinnit (intervention päättymisen jälkeisenä päivänä), jotka sisältävät sairaushistorian, verikokeet, antropometriset mittaukset, kognitiivisen arvioinnin pariston ja 4 päivän ruokavalion arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempia sukupuolia olevia, 18-60-vuotiaita
  • BMI > 40 kg/m2 tai BMI > 35 ja sinulla on diabetes mellitus, korkea verenpaine tai LDP.
  • Lihavuuden perinteisen hoidon epäonnistuminen
  • Bariatrisen leikkauksen toive
  • Tutkimuksen hyväksyminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Vasenkätisyys
  • Tahdistimen tai syvästimulaatiolaitteen käyttö
  • Psykiatrinen sairaus tai vakava sairaus
  • Neurologinen tila tai oppimisongelma tai henkinen jälkeenjääneisyys, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
  • Psyko-stimuloivien lääkkeiden ja/tai huumeiden käyttö, väärinkäyttö tai riippuvuus psykoaktiivisista aineista (tai viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Riippuvuus alkoholista ja/tai huumeista (paitsi nikotiinista)
  • Viimeisen kuukauden aikana aloitettu hoito bentsodiatsepiineilla, psykoosilääkkeillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä tai topiramaatilla
  • Litiokarbonaatilla hoidetut psykiatriset häiriöt.
  • Ihovaurio elektrodien käyttöalueella
  • Kontaktiallergia käytetyissä laitteissa käytetylle materiaalille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Active Control -ryhmä
Tämä ryhmä saa TT:n ja vale-tDCS:n joka päivä neljän päivän ajan.
Kognitiivinen koulutus (CT): 4 peräkkäistä päivää, 30-45 minuutin istunto, joka sisältää 5 erilaista tehtävää, jotka on suunniteltu kouluttamaan johtotehtäviä ja huomiokykyä, saatavilla Guttmann Neuropersonaltrainer -alustalla (tietokoneellinen kognitiivinen koulutustyökalu, jonka Espanjan lääke- ja terveystuotevirasto on sertifioinut Luokan I terveystuote). Kaikkien tehtävien vaikeustaso säädettiin automaattisesti kokeilu kerrallaan sekä Active- että Active Control -olosuhteissa.
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Tämä ryhmä saa sekä TT:n että tDCS:n joka päivä neljän päivän ajan.
Kognitiivinen koulutus (CT): 4 peräkkäistä päivää, 30-45 minuutin istunto, joka sisältää 5 erilaista tehtävää, jotka on suunniteltu kouluttamaan johtotehtäviä ja huomiokykyä, saatavilla Guttmann Neuropersonaltrainer -alustalla (tietokoneellinen kognitiivinen koulutustyökalu, jonka Espanjan lääke- ja terveystuotevirasto on sertifioinut Luokan I terveystuote). Kaikkien tehtävien vaikeustaso säädettiin automaattisesti kokeilu kerrallaan sekä Active- että Active Control -olosuhteissa.
tDCS: 4 peräkkäistä päivää, 20 minuutin istunto, toimitetaan monikanavaisen tDCS:n (Starstim, Neuroelectrics) kautta, kiihottava kohde r-dlPFC:n päällä ja estävä kohde kontralateraalisessa lohkossa (l-dlPFC). Monikanavaisen tCS:n paikannus (elektrodien sijainti ja virrat) ratkaistiin Stimweaverilla (Ruffini 2013). Tuloksena syntyvä tCS-montaasi käytti 8 geelitettyä Ag/AgCl-elektrodia, joiden koko oli π cm2 (Pistim, Neuroelectrics), jotka oli sijoitettu kohdille AF3 (-1093uA), AF4 (1178uA), F3 (-1161uA), F4 (1104uA), F7 (-414uA). F8 (530uA), FC5 (1189uA), FC6 (-1332uA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: 4 peräkkäistä päivää viikon aikana ennen hoidon aloittamista; 4 peräkkäistä päivää hoitoviikon aikana;
Ruoankulutuksen (keskimääräinen kcal saanti) muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun mitattuna 4 päivän ruokarekistereillä hoidon aloittamista edeltävän viikon aikana ja 4 päivän hoidon aikana. Ravitsemusterapeutti tarkasti ruokavaliotiedot ja analysoi ne PCN Pro 1.0 -ohjelmistolla.
4 peräkkäistä päivää viikon aikana ennen hoidon aloittamista; 4 peräkkäistä päivää hoitoviikon aikana;
Ruoan saannin muutosten vakaus
Aikaikkuna: 4 peräkkäistä päivää viikon aikana ennen hoidon aloittamista ja 4 peräkkäistä päivää viikon aikana hoidon päättymisen jälkeen
Ruoan kulutuksen (keskimääräinen kcal saanti) muutokset lähtötilanteesta seurantaan mitattuna 4 päivän ruokarekistereillä hoidon aloittamista edeltävän viikon aikana ja hoidon päättymisen jälkeisen viikon aikana. Ravitsemusterapeutti tarkasti ruokavaliotiedot ja analysoi ne PCN Pro 1.0 -ohjelmistolla.
4 peräkkäistä päivää viikon aikana ennen hoidon aloittamista ja 4 peräkkäistä päivää viikon aikana hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elektroenkefalogrammin (EEG) tehossa ja koherenssissa
Aikaikkuna: Jokainen harjoituskerta (4 peräkkäistä päivää), 3 minuuttia ennen harjoituksen aloittamista ja 3 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen.
EEG tallennettiin ennen ja jälkeen tCS/sham käyttämällä Starstim-laitetta (Neuroelectrics), samat elektrodiasennot kuin stimulaatiossa näytteenottotaajuudella 500 S/s. Elektrodin impedanssi: alle 10kΩ; sähköinen referenssi oikeaan korvalehteen. EEG-tiedot analysoitiin offline-tilassa mukautetun Matlab-koodin avulla (MathWorks Inc. Natick, MA, USA). Tiedot jaettiin 1 sekunnin ei-päällekkäisiin aikakausiin (aikakaudet, joiden amplitudit olivat > 50 μV, hylättiin). Otettu EEG-metriikka: EEG-teho ja koherenssi. EEG-tehon laskemiseksi tehospektritiheys (PSD) arvioitiin kullekin aikakaudelle. Kaistan teho laskettiin kaistoille θ=[4,8 Hz], α=[8,13 Hz] β=[13,25 Hz], γ=[30, 45 Hz] ja laajakaista = [4-45 Hz] PSD:n integroiminen kaistan taajuusrajoihin. Toiminnallinen liitettävyys arvioitiin koherenssilla Welch-menetelmällä, joka laskettiin kaikkien elektrodien keskiarvosta. Frontaalinen epäsymmetria (FA) lasketaan seuraavasti: log(avg(AF4 F4 F8 FC6))-log(avg(AF3 F3 F7 FC5); FA<0 heijastaa vasemman pallonpuoliskon dominanssia
Jokainen harjoituskerta (4 peräkkäistä päivää), 3 minuuttia ennen harjoituksen aloittamista ja 3 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen.
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Muutos BMI:ssä. BMI-laskenta: ruumiinpaino jaettuna kehon pituuden neliöllä (ilmaistuna yksiköissä kg/m2). Sairaanhoitaja mittasi painon ja pituuden.
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Muutos endokannabinoidien (ja vastaavien yhdisteiden) plasmapitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Muutos endokannabinoideissa ja niihin liittyvissä yhdisteissä (asyyliglyserolit ja rasvahappojen N-asyylietanoliamidit) mitattuna plasmapitoisuuksina ja kvantifioituna LC/MS-MS:llä aiemmin validoidulla menetelmällä (Pastor ym. 2014).
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Muutos hormonaalisissa mittauksissa: Leptiini- ja adiponektiinin plasma-/seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Ruokahalua säätelevien hormonien muutoksen mittaaminen ja erityksen energinen homeostaasi rasvakudoksissa.
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Muutos neuropsykologisessa testissä: Intra-extra-ulottuvuus (IED-CANTAB Cambridge Cognition)
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Johtotehtävät: joustavuus
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Muutos neuropsykologisessa testissä: Stroop Colors and Words -testi (SCWT, Golden C.J., 1978; Stroop, 1935)
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Toimeenpanotoiminnot: esto
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Muutos neuropsykologisessa testissä: Iowa Gambling Task (IGT, Bechara et al., 1994, 2002)
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Johtotehtävät: päätöksenteko, riskikäyttäytyminen.
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Muutos neuropsykologisessa testissä: Spatial Span (SSP; CANTAB Cambridge Cognition)
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Toimeenpanotoiminnot: työmuisti
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Muutos neuropsykologisessa testissä: Cambridgen sukat (SOC; CANTAB Cambridge Cognition)
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Toimeenpanotehtävät: suunnittelu
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Muutos neuropsykologisessa testissä: Conners Continuous Performance Test (CPT, Conners & MHS Staff, 2000)
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Toimeenpanotehtävät: Huomio
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Muutos neuropsykologisessa testissä: yksinkertainen reaktioaika (SRT; CANTAB Cambridge Cognition)
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Toimeenpanotehtävät: Huomio
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Muutos neuropsykologisessa testissä: Symbol digit modalities -testi (SDMT; Smith A. 1982).
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
Toimeenpanotoiminnot: Huomio ja käsittelynopeus
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa