- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03943979
Pilottitutkimus interventiosta, joka sisältää kognitiivista koulutusta ja tDCS:tä sairaalloisesti lihavilla henkilöillä
Pilottitutkimus interventiosta, joka sisältää kognitiivista koulutusta ja transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) sairaalloisesti lihavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tutkitaan 4 päivän interventio joko CT- (aktiivinen kontrollitila) tai CT+tDCS-stimulaatiolla (aktiivinen tila) -stimulaation vaikutusta ruoan saantiin sairaalloisesti liikalihavien potilaiden otoksessa, mitattuna ruokavalion arvioinneilla edellisellä viikolla, aikana. ja intervention jälkeisellä viikolla. Lisäksi sen vaikutuksen neuropsykologisen ja neurofysiologisen perustan ymmärtämiseksi edelleen kerätään toimeenpanotoiminnan ja tarkkaavaisuuden mittareita sekä EEG-tallenteita. Lisäksi tutkimme intervention vaikutusta endokannabinoideihin, jotka aiemmin liittyivät syömiskäyttäytymiseen.
Active Control -tila saa valestimulaatiota yhdessä TT:n kanssa tietokoneistetun kognitiivisen harjoitusalustan (Guttmann NeuropersonalTrainer) kautta, sisältäen erilaisia tehtäviä, jotka on suunniteltu harjoittamaan johtavia toimintoja ja huomiota. Jokainen istunto kestää noin 30-40 minuuttia.
Aktiivinen tila saa tDCS-stimulaation (20 min, monikanavainen kiihottava kohde r-dlPFC:n yli) yhdessä CT:n kanssa (sama kuin Active Control -tilassa).
Osallistujat käyvät läpi perusarvioinnin (viikko ennen interventiota) ja hoidon jälkeiset arvioinnit (intervention päättymisen jälkeisenä päivänä), jotka sisältävät sairaushistorian, verikokeet, antropometriset mittaukset, kognitiivisen arvioinnin pariston ja 4 päivän ruokavalion arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia olevia, 18-60-vuotiaita
- BMI > 40 kg/m2 tai BMI > 35 ja sinulla on diabetes mellitus, korkea verenpaine tai LDP.
- Lihavuuden perinteisen hoidon epäonnistuminen
- Bariatrisen leikkauksen toive
- Tutkimuksen hyväksyminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Vasenkätisyys
- Tahdistimen tai syvästimulaatiolaitteen käyttö
- Psykiatrinen sairaus tai vakava sairaus
- Neurologinen tila tai oppimisongelma tai henkinen jälkeenjääneisyys, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
- Psyko-stimuloivien lääkkeiden ja/tai huumeiden käyttö, väärinkäyttö tai riippuvuus psykoaktiivisista aineista (tai viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Riippuvuus alkoholista ja/tai huumeista (paitsi nikotiinista)
- Viimeisen kuukauden aikana aloitettu hoito bentsodiatsepiineilla, psykoosilääkkeillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä tai topiramaatilla
- Litiokarbonaatilla hoidetut psykiatriset häiriöt.
- Ihovaurio elektrodien käyttöalueella
- Kontaktiallergia käytetyissä laitteissa käytetylle materiaalille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Active Control -ryhmä
Tämä ryhmä saa TT:n ja vale-tDCS:n joka päivä neljän päivän ajan.
|
Kognitiivinen koulutus (CT): 4 peräkkäistä päivää, 30-45 minuutin istunto, joka sisältää 5 erilaista tehtävää, jotka on suunniteltu kouluttamaan johtotehtäviä ja huomiokykyä, saatavilla Guttmann Neuropersonaltrainer -alustalla (tietokoneellinen kognitiivinen koulutustyökalu, jonka Espanjan lääke- ja terveystuotevirasto on sertifioinut Luokan I terveystuote).
Kaikkien tehtävien vaikeustaso säädettiin automaattisesti kokeilu kerrallaan sekä Active- että Active Control -olosuhteissa.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Tämä ryhmä saa sekä TT:n että tDCS:n joka päivä neljän päivän ajan.
|
Kognitiivinen koulutus (CT): 4 peräkkäistä päivää, 30-45 minuutin istunto, joka sisältää 5 erilaista tehtävää, jotka on suunniteltu kouluttamaan johtotehtäviä ja huomiokykyä, saatavilla Guttmann Neuropersonaltrainer -alustalla (tietokoneellinen kognitiivinen koulutustyökalu, jonka Espanjan lääke- ja terveystuotevirasto on sertifioinut Luokan I terveystuote).
Kaikkien tehtävien vaikeustaso säädettiin automaattisesti kokeilu kerrallaan sekä Active- että Active Control -olosuhteissa.
tDCS: 4 peräkkäistä päivää, 20 minuutin istunto, toimitetaan monikanavaisen tDCS:n (Starstim, Neuroelectrics) kautta, kiihottava kohde r-dlPFC:n päällä ja estävä kohde kontralateraalisessa lohkossa (l-dlPFC).
Monikanavaisen tCS:n paikannus (elektrodien sijainti ja virrat) ratkaistiin Stimweaverilla (Ruffini 2013).
Tuloksena syntyvä tCS-montaasi käytti 8 geelitettyä Ag/AgCl-elektrodia, joiden koko oli π cm2 (Pistim, Neuroelectrics), jotka oli sijoitettu kohdille AF3 (-1093uA), AF4 (1178uA), F3 (-1161uA), F4 (1104uA), F7 (-414uA). F8 (530uA), FC5 (1189uA), FC6 (-1332uA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: 4 peräkkäistä päivää viikon aikana ennen hoidon aloittamista; 4 peräkkäistä päivää hoitoviikon aikana;
|
Ruoankulutuksen (keskimääräinen kcal saanti) muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun mitattuna 4 päivän ruokarekistereillä hoidon aloittamista edeltävän viikon aikana ja 4 päivän hoidon aikana.
Ravitsemusterapeutti tarkasti ruokavaliotiedot ja analysoi ne PCN Pro 1.0 -ohjelmistolla.
|
4 peräkkäistä päivää viikon aikana ennen hoidon aloittamista; 4 peräkkäistä päivää hoitoviikon aikana;
|
|
Ruoan saannin muutosten vakaus
Aikaikkuna: 4 peräkkäistä päivää viikon aikana ennen hoidon aloittamista ja 4 peräkkäistä päivää viikon aikana hoidon päättymisen jälkeen
|
Ruoan kulutuksen (keskimääräinen kcal saanti) muutokset lähtötilanteesta seurantaan mitattuna 4 päivän ruokarekistereillä hoidon aloittamista edeltävän viikon aikana ja hoidon päättymisen jälkeisen viikon aikana.
Ravitsemusterapeutti tarkasti ruokavaliotiedot ja analysoi ne PCN Pro 1.0 -ohjelmistolla.
|
4 peräkkäistä päivää viikon aikana ennen hoidon aloittamista ja 4 peräkkäistä päivää viikon aikana hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elektroenkefalogrammin (EEG) tehossa ja koherenssissa
Aikaikkuna: Jokainen harjoituskerta (4 peräkkäistä päivää), 3 minuuttia ennen harjoituksen aloittamista ja 3 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen.
|
EEG tallennettiin ennen ja jälkeen tCS/sham käyttämällä Starstim-laitetta (Neuroelectrics), samat elektrodiasennot kuin stimulaatiossa näytteenottotaajuudella 500 S/s.
Elektrodin impedanssi: alle 10kΩ; sähköinen referenssi oikeaan korvalehteen.
EEG-tiedot analysoitiin offline-tilassa mukautetun Matlab-koodin avulla (MathWorks Inc.
Natick, MA, USA).
Tiedot jaettiin 1 sekunnin ei-päällekkäisiin aikakausiin (aikakaudet, joiden amplitudit olivat > 50 μV, hylättiin).
Otettu EEG-metriikka: EEG-teho ja koherenssi.
EEG-tehon laskemiseksi tehospektritiheys (PSD) arvioitiin kullekin aikakaudelle.
Kaistan teho laskettiin kaistoille θ=[4,8 Hz], α=[8,13 Hz] β=[13,25 Hz], γ=[30, 45 Hz] ja laajakaista = [4-45 Hz] PSD:n integroiminen kaistan taajuusrajoihin.
Toiminnallinen liitettävyys arvioitiin koherenssilla Welch-menetelmällä, joka laskettiin kaikkien elektrodien keskiarvosta.
Frontaalinen epäsymmetria (FA) lasketaan seuraavasti: log(avg(AF4 F4 F8 FC6))-log(avg(AF3 F3 F7 FC5); FA<0 heijastaa vasemman pallonpuoliskon dominanssia
|
Jokainen harjoituskerta (4 peräkkäistä päivää), 3 minuuttia ennen harjoituksen aloittamista ja 3 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
Muutos BMI:ssä.
BMI-laskenta: ruumiinpaino jaettuna kehon pituuden neliöllä (ilmaistuna yksiköissä kg/m2).
Sairaanhoitaja mittasi painon ja pituuden.
|
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
|
Muutos endokannabinoidien (ja vastaavien yhdisteiden) plasmapitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
Muutos endokannabinoideissa ja niihin liittyvissä yhdisteissä (asyyliglyserolit ja rasvahappojen N-asyylietanoliamidit) mitattuna plasmapitoisuuksina ja kvantifioituna LC/MS-MS:llä aiemmin validoidulla menetelmällä (Pastor ym. 2014).
|
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
|
Muutos hormonaalisissa mittauksissa: Leptiini- ja adiponektiinin plasma-/seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
Ruokahalua säätelevien hormonien muutoksen mittaaminen ja erityksen energinen homeostaasi rasvakudoksissa.
|
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
|
Muutos neuropsykologisessa testissä: Intra-extra-ulottuvuus (IED-CANTAB Cambridge Cognition)
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
Johtotehtävät: joustavuus
|
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
|
Muutos neuropsykologisessa testissä: Stroop Colors and Words -testi (SCWT, Golden C.J., 1978; Stroop, 1935)
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
Toimeenpanotoiminnot: esto
|
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
|
Muutos neuropsykologisessa testissä: Iowa Gambling Task (IGT, Bechara et al., 1994, 2002)
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
Johtotehtävät: päätöksenteko, riskikäyttäytyminen.
|
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
|
Muutos neuropsykologisessa testissä: Spatial Span (SSP; CANTAB Cambridge Cognition)
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
Toimeenpanotoiminnot: työmuisti
|
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
|
Muutos neuropsykologisessa testissä: Cambridgen sukat (SOC; CANTAB Cambridge Cognition)
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
Toimeenpanotehtävät: suunnittelu
|
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
|
Muutos neuropsykologisessa testissä: Conners Continuous Performance Test (CPT, Conners & MHS Staff, 2000)
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
Toimeenpanotehtävät: Huomio
|
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
|
Muutos neuropsykologisessa testissä: yksinkertainen reaktioaika (SRT; CANTAB Cambridge Cognition)
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
Toimeenpanotehtävät: Huomio
|
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
|
Muutos neuropsykologisessa testissä: Symbol digit modalities -testi (SDMT; Smith A. 1982).
Aikaikkuna: Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
Toimeenpanotoiminnot: Huomio ja käsittelynopeus
|
Yksi päivä viikon aikana ennen harjoituksen aloittamista (esihoito) ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen (jälkihoito)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ditye T, Jacobson L, Walsh V, Lavidor M. Modulating behavioral inhibition by tDCS combined with cognitive training. Exp Brain Res. 2012 Jun;219(3):363-8. doi: 10.1007/s00221-012-3098-4. Epub 2012 Apr 25.
- Barr MS, Fitzgerald PB, Farzan F, George TP, Daskalakis ZJ. Transcranial magnetic stimulation to understand the pathophysiology and treatment of substance use disorders. Curr Drug Abuse Rev. 2008 Nov;1(3):328-39. doi: 10.2174/1874473710801030328.
- Goldman RL, Borckardt JJ, Frohman HA, O'Neil PM, Madan A, Campbell LK, Budak A, George MS. Prefrontal cortex transcranial direct current stimulation (tDCS) temporarily reduces food cravings and increases the self-reported ability to resist food in adults with frequent food craving. Appetite. 2011 Jun;56(3):741-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.02.013. Epub 2011 Feb 23.
- Alonso-Alonso M. Translating tDCS into the field of obesity: mechanism-driven approaches. Front Hum Neurosci. 2013 Aug 27;7:512. doi: 10.3389/fnhum.2013.00512. eCollection 2013.
- Boivin JR, Piscopo DM, Wilbrecht L. Brief cognitive training interventions in young adulthood promote long-term resilience to drug-seeking behavior. Neuropharmacology. 2015 Oct;97:404-13. doi: 10.1016/j.neuropharm.2015.05.036. Epub 2015 Jun 9.
- Conti CL, Moscon JA, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. Cognitive related electrophysiological changes induced by non-invasive cortical electrical stimulation in crack-cocaine addiction. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Sep;17(9):1465-75. doi: 10.1017/S1461145714000522. Epub 2014 Apr 28.
- Corbett A, Owen A, Hampshire A, Grahn J, Stenton R, Dajani S, Burns A, Howard R, Williams N, Williams G, Ballard C. The Effect of an Online Cognitive Training Package in Healthy Older Adults: An Online Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2015 Nov 1;16(11):990-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.014.
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Grall-Bronnec M, Sauvaget A. The use of repetitive transcranial magnetic stimulation for modulating craving and addictive behaviours: a critical literature review of efficacy, technical and methodological considerations. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:592-613. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.10.013.
- Jauch-Chara K, Kistenmacher A, Herzog N, Schwarz M, Schweiger U, Oltmanns KM. Repetitive electric brain stimulation reduces food intake in humans. Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1003-9. doi: 10.3945/ajcn.113.075481. Epub 2014 Aug 6.
- Juarascio AS, Manasse SM, Espel HM, Kerrigan SG, Forman EM. Could training executive function improve treatment outcomes for eating disorders? Appetite. 2015 Jul;90:187-93. doi: 10.1016/j.appet.2015.03.013. Epub 2015 Mar 14.
- Sauvaget A, Trojak B, Bulteau S, Jimenez-Murcia S, Fernandez-Aranda F, Wolz I, Menchon JM, Achab S, Vanelle JM, Grall-Bronnec M. Transcranial direct current stimulation (tDCS) in behavioral and food addiction: a systematic review of efficacy, technical, and methodological issues. Front Neurosci. 2015 Oct 9;9:349. doi: 10.3389/fnins.2015.00349. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIMFTLC/EC-TDCS OM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .