Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av en intervention som involverar kognitiv träning och tDCS hos sjukligt feta ämnen

8 maj 2019 uppdaterad av: Albert Goday Arno, Parc de Salut Mar

Pilotstudie av en intervention som involverar kognitiv träning och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos sjukligt feta personer

Studien syftar till att: 1) undersöka effekterna av kognitiv träning (CT) och kombinerad CT och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på födointag och 2) att ytterligare förstå dess neuropsykologiska och neurofysiologiska grund (dvs. EEG) såväl som dess inverkan på endocannabinoider (EC) i ett urval av sjukligt feta patienter som söker för en gastric bypass-operation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka effekten av en 4-dagars intervention med antingen CT (Active control condition) eller CT+tDCS (Active condition) stimulering på födointag hos ett urval av sjukligt överviktiga patienter, mätt med dietbedömningar veckan innan, under och veckan efter interventionen. Dessutom, för att ytterligare förstå den neuropsykologiska och neurofysiologiska grunden för dess inverkan, kommer mått på verkställande funktion och uppmärksamhetsprestanda respektive EEG-inspelningar att samlas in. Vidare kommer vi att utforska effekten av interventionen på endocannabinoider som tidigare var relaterade till ätbeteende.

Tillståndet Active Control kommer att få skenstimulering tillsammans med CT, genom en datoriserad kognitiv träningsplattform (Guttmann NeuropersonalTrainer), inklusive olika uppgifter som är utformade för att träna exekutiva funktioner och uppmärksamhet. Varje pass tar cirka 30-40 minuter.

Det aktiva tillståndet kommer att få tDCS-stimulering (20 min, flerkanaligt med ett excitatoriskt mål över r-dlPFC) tillsammans med CT (samma som för det aktiva kontrolltillståndet).

Deltagarna kommer att genomgå en basal (veckan före intervention) och en efterbehandlingsbedömning (dagen efter avslutad intervention) som kommer att inkludera medicinsk historia, blodprov, antropometriska mätningar, ett kognitivt bedömningsbatteri och en 4-dagars dietbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner av båda könen, mellan 18 och 60 år
  • Har ett BMI > 40 kg/m2 eller har ett BMI >35 och lider av diabetes mellitus, HBP eller LDP.
  • Fetma konventionell behandling misslyckande
  • Önskemål om bariatrisk kirurgi
  • Acceptera studien och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterier
  • Att vara vänsterhänt
  • Använda en pacemaker eller apparat för djup cerebral stimulering
  • Att ha en psykiatrisk sjukdom eller allvarlig sjukdom
  • Neurologiskt tillstånd eller inlärningsproblem eller mental efterblivenhet som kan påverka kognitiv funktion
  • Användning av psykostimulerande läkemedel och/eller droger, missbruk eller beroende av en psykoaktiv substans (eller under de senaste 6 månaderna)
  • Beroende av alkohol eller/och droger (förutom nikotina)
  • I behandling med bensodiazepiner, antipsykotika, tricykliska antidepressiva eller topiramat, påbörjades under den senaste månaden
  • Historik av psykiatriska störningar som behandlats med litiokarbonat.
  • Kutan lesion på området för användning av elektroder
  • Kontaktallergi mot material som används i de använda enheterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Aktiv kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få CT och sken-tDCS varje dag i fyra dagar.
Övrig: Kognitiv träning
Kognitiv träning (CT): 4 på varandra följande dagar, 30-45 min session med 5 olika uppgifter utformade för att träna exekutiva funktioner och uppmärksamhet, tillgänglig på Guttmann Neuropersonaltrainer-plattformen (datoriserat kognitivt träningsverktyg certifierat av den spanska myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter som en Klass I hälsoprodukt). Svårighetsgraden för alla uppgifter justerades automatiskt på en försök-för-försök-basis för både Active och Active Control-förhållanden.
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Denna grupp kommer att få både CT och tDCS, varje dag, under fyra dagar.
Övrig: Kognitiv träning
Kognitiv träning (CT): 4 på varandra följande dagar, 30-45 min session med 5 olika uppgifter utformade för att träna exekutiva funktioner och uppmärksamhet, tillgänglig på Guttmann Neuropersonaltrainer-plattformen (datoriserat kognitivt träningsverktyg certifierat av den spanska myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter som en Klass I hälsoprodukt). Svårighetsgraden för alla uppgifter justerades automatiskt på en försök-för-försök-basis för både Active och Active Control-förhållanden.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
tDCS: 4 dagar i följd, 20 min session, levererad genom flerkanalig tDCS (Starstim, Neuroelectrics), med ett excitatoriskt mål över r-dlPFC och ett hämmande mål på den kontralaterala loben (l-dlPFC). Placeringen av flerkanals tCS (elektrodplacering och strömmar) löstes med hjälp av Stimweaver (Ruffini 2013). Det resulterande tCS-montaget använde 8 gelade Ag/AgCl-elektroder av π cm2-storlek (Pistim, Neuroelectrics) placerade vid AF3(-1093uA), AF4 (1178uA), F3 (-1161uA), F4 (1104uA), F7 (-414uA), F8 (530uA), FC5 (1189uA), FC6 (-1332uA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i matintaget
Tidsram: 4 dagar i följd under veckan innan behandlingen påbörjas; 4 dagar i följd under behandlingsveckan;
Förändringar i födokonsumtion (medelhögt kcal-intag) från baslinje till slutet av behandlingen mätt med 4-dagars matregister under veckan innan behandlingen påbörjas och under de 4 dagarna av behandlingen. Kostjournalerna kontrollerades av en nutritionist och analyserades genom programvaran PCN Pro 1.0.
4 dagar i följd under veckan innan behandlingen påbörjas; 4 dagar i följd under behandlingsveckan;
Stabilitet av förändringar i födointag
Tidsram: 4 dagar i följd under veckan innan behandlingen påbörjas och 4 dagar i följd under veckan efter avslutad behandling
Förändringar i födokonsumtionen (medelhögt kcal-intag) från baslinjen till uppföljningsbedömningen mätt med 4-dagars matregister under veckan innan behandlingen påbörjas och veckan efter avslutad behandling. Kostjournalerna kontrollerades av en nutritionist och analyserades genom programvaran PCN Pro 1.0.
4 dagar i följd under veckan innan behandlingen påbörjas och 4 dagar i följd under veckan efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i elektroencefalogram (EEG) kraft och koherens
Tidsram: Varje träningspass (4 dagar i följd), 3 minuter före träningsstart och 3 minuter efter avslutad träning.
EEG registrerades före och efter tCS/sham med hjälp av en Starstim-enhet (Neuroelectrics), samma elektrodpositioner som för stimuleringen med en samplingsfrekvens på 500 S/s. Elektrodimpedans: under 10kΩ; elektrisk referens placerad vid höger örsnibb. EEG-data analyserades offline med hjälp av anpassad Matlab-kod (MathWorks Inc. Natick, MA, USA). Data delades upp i 1s icke-överlappande epoker (epoker med amplituder >50 μV avvisades). Extraherad EEG-metrik: EEG-kraft och koherens. För att beräkna EEG-effekten uppskattades effektspektraldensiteten (PSD) för varje epok. Bandeffekten beräknades för banden θ=[4,8 Hz], α=[8,13 Hz] β=[13,25 Hz], γ=[30, 45 Hz] och bredband=[4-45Hz] med integrera PSD inom bandfrekvensgränserna. Funktionell anslutning uppskattades med hjälp av koherens med Welch-metoden i medeltal över alla elektroder. Frontal asymmetri (FA) beräknad enligt följande: log(avg(AF4 F4 F8 FC6))-log(avg(AF3 F3 F7 FC5); FA<0 återspeglar dominansen av vänster hjärnhalva
Varje träningspass (4 dagar i följd), 3 minuter före träningsstart och 3 minuter efter avslutad träning.
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Förändring i BMI. BMI-beräkning: kroppsvikt dividerat med kvadraten på kroppslängden (uttryckt i enheter av kg/m2). Vikt- och höjdmått togs av en sjuksköterska.
En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Förändring i plasmakoncentrationer av endocannabinoider (och relaterade föreningar).
Tidsram: En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Förändring i endocannabinoider och relaterade föreningar (acylglyceroler och fettsyra-N-acyletanolamider) mätt i plasmakoncentrationer och kvantifierad med LC/MS-MS med en tidigare validerad metod (Pastor et al. 2014).
En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Förändring i hormonella mätningar: Leptin och adiponektin plasma/serumkoncentrationer
Tidsram: En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Mätning av förändring i hormoner som reglerar aptiten och energisk homeostas av utsöndring i fettvävnader.
En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Förändring i neuropsykologiskt test: Intra-extra dimension (IED-CANTAB Cambridge Cognition)
Tidsram: En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Exekutiva funktioner: flexibilitet
En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Förändring i neuropsykologiskt test: Stroop Colors and Words-test (SCWT, Golden C.J., 1978; Stroop, 1935)
Tidsram: En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Exekutiva funktioner: hämning
En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Förändring i neuropsykologiskt test: Iowa Gambling Task (IGT, Bechara et al., 1994, 2002)
Tidsram: En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Exekutivfunktioner: beslutsfattande, riskbeteende.
En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Förändring i neuropsykologiskt test: Spatial Span (SSP; CANTAB Cambridge Cognition)
Tidsram: En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Exekutiva funktioner: arbetsminne
En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Förändring i neuropsykologiskt test: Stockings of Cambridge (SOC; CANTAB Cambridge Cognition)
Tidsram: En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Verkställande funktioner: planering
En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Förändring i neuropsykologiskt test: Conners Continuous Performance Test (CPT, Conners & MHS Staff, 2000)
Tidsram: En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Exekutivfunktioner: Uppmärksamhet
En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Förändring i neuropsykologiskt test: Enkel reaktionstid (SRT; CANTAB Cambridge Cognition)
Tidsram: En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Exekutivfunktioner: Uppmärksamhet
En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Förändring i neuropsykologiskt test: Symbolsiffriga modalitetstest (SDMT; Smith A. 1982).
Tidsram: En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)
Exekutivfunktioner: Uppmärksamhet och Bearbetningshastighet
En dag under veckan innan träningsstart (förbehandling) och 1 dag efter avslutad behandling (efterbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbetspartners

Neuroelectrics Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Första postat (Faktisk)

9 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMIMFTLC/EC-TDCS OM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera