Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een interventie met cognitieve training en tDCS bij morbide obese proefpersonen

8 mei 2019 bijgewerkt door: Albert Goday Arno, Parc de Salut Mar

Pilotstudie van een interventie met cognitieve training en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij proefpersonen met morbide obesitas

De studie heeft tot doel: 1) de effecten van cognitieve training (CT) en gecombineerde CT en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op voedselinname te onderzoeken en 2) de neuropsychologische en neurofysiologische basis (d.w.z. EEG) en de impact ervan op endocannabinoïden (EC) in een steekproef van patiënten met morbide obesitas die op zoek zijn naar een maagbypassoperatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de impact onderzoeken van een 4-daagse interventie met ofwel CT (Active Control Condition) of CT+tDCS (Active Condition) stimulatie op de voedselinname bij een steekproef van morbide obese patiënten, zoals gemeten door middel van voedingsevaluaties de week ervoor, tijdens en de week na de ingreep. Om de neuropsychologische en neurofysiologische basis van de impact beter te begrijpen, zullen metingen van respectievelijk uitvoerende functies en aandachtsprestaties en EEG-opnamen worden verzameld. Verder zullen we het effect van de interventie onderzoeken op endocannabinoïden die eerder verband hielden met eetgedrag.

De Active Control-aandoening krijgt schijnstimulatie samen met CT, via een geautomatiseerd cognitief trainingsplatform (Guttmann NeuropersonalTrainer), inclusief verschillende taken die zijn ontworpen om executieve functies en aandacht te trainen. Elke sessie duurt ongeveer 30-40 min.

De Active-conditie ontvangt tDCS-stimulatie (20 min, multichannel met een exciterend doelwit over de r-dlPFC) samen met CT (hetzelfde als voor de Active Control-conditie).

Deelnemers ondergaan een basale (de week voor de interventie) en een postbehandelingsevaluatie (de dag na het beëindigen van de interventie) die medische geschiedenis, bloedonderzoek, antropometrische maatregelen, een cognitieve beoordelingsbatterij en een 4-daagse dieetbeoordeling omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van beide geslachten, tussen 18 en 60 jaar oud
  • Een BMI > 40 kg/m2 hebben of een BMI > 35 hebben en lijden aan diabetes mellitus, HBP of LDP.
  • Obesitas conventionele behandeling falen
  • Wens van bariatrische chirurgie
  • Acceptatie van het onderzoek en ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen niet aan de inclusiecriteria
  • Linkshandig zijn
  • Een pacemaker of apparaat voor diepe cerebrale stimulatie gebruiken
  • Een psychiatrische ziekte of ernstige ziekte hebben
  • Neurologische aandoening of leerprobleem of mentale achterstand die de cognitieve functie kan beïnvloeden
  • Gebruik van psychostimulerende medicijnen en/of drugs, misbruik van of afhankelijkheid van een psychoactieve stof (of gedurende de laatste 6 maanden)
  • Afhankelijkheid van alcohol en/of drugs (uitgezonderd nicotina)
  • Bij behandeling met benzodiazepinen, antipsychotica, tricyclische antidepressiva of topiramaat, gestart in de afgelopen maand
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen behandeld met lithiumcarbonaat.
  • Huidlaesie op het gebied van het gebruik van elektroden
  • Contactallergie voor materiaal dat wordt gebruikt in de gebruikte apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Actieve controlegroep
Deze groep krijgt vier dagen lang elke dag CT en nep-tDCS.
Ander: Cognitieve training
Cognitieve training (CT): 4 opeenvolgende dagen, sessie van 30-45 min met 5 verschillende taken, ontworpen om executieve functies en aandacht te trainen, beschikbaar op het Guttmann Neuropersonaltrainer-platform (gecomputeriseerde cognitieve trainingstool gecertificeerd door het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten als een Klasse I gezondheidsproduct). De moeilijkheidsgraad van alle taken werd automatisch proef voor proef aangepast voor zowel Active- als Active Control-condities.
Actieve vergelijker: Actieve groep
Deze groep krijgt vier dagen lang elke dag zowel CT als tDCS.
Ander: Cognitieve training
Cognitieve training (CT): 4 opeenvolgende dagen, sessie van 30-45 min met 5 verschillende taken, ontworpen om executieve functies en aandacht te trainen, beschikbaar op het Guttmann Neuropersonaltrainer-platform (gecomputeriseerde cognitieve trainingstool gecertificeerd door het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten als een Klasse I gezondheidsproduct). De moeilijkheidsgraad van alle taken werd automatisch proef voor proef aangepast voor zowel Active- als Active Control-condities.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
tDCS: 4 opeenvolgende dagen, sessie van 20 min, toegediend via multichannel tDCS (Starstim, Neuroelectrics), met een prikkelend doelwit over de r-dlPFC en een remmend doelwit op de contralaterale kwab (l-dlPFC). De positionering van de meerkanaals tCS (elektrodelocatie en -stromen) werd opgelost met behulp van de Stimweaver (Ruffini 2013). De resulterende tCS-montage maakte gebruik van 8 gegeleerde Ag/AgCl-elektroden van π cm2-grootte (Pistim, Neuroelectrics) geplaatst op AF3 (-1093uA), AF4 (1178uA), F3 (-1161uA), F4 (1104uA), F7 (-414uA), F8 (530uA), FC5 (1189uA), FC6 (-1332uA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedselinname
Tijdsspanne: 4 opeenvolgende dagen in de week voor aanvang van de behandeling; 4 opeenvolgende dagen tijdens de behandelingsweek;
Veranderingen in voedselconsumptie (gemiddelde kcal-inname) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, gemeten door 4-daagse voedselregistraties gedurende de week vóór aanvang van de behandeling en gedurende de 4 dagen van behandeling. De voedingsgegevens werden gecontroleerd door een voedingsdeskundige en geanalyseerd via de software PCN Pro 1.0.
4 opeenvolgende dagen in de week voor aanvang van de behandeling; 4 opeenvolgende dagen tijdens de behandelingsweek;
Stabiliteit van veranderingen in voedselinname
Tijdsspanne: 4 opeenvolgende dagen in de week voor aanvang van de behandeling en 4 opeenvolgende dagen in de week na beëindiging van de behandeling
Veranderingen in voedselconsumptie (gemiddelde kcal-inname) vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, gemeten door 4-daagse voedselregistraties gedurende de week voor het starten van de behandeling en de week na het beëindigen van de behandeling. De voedingsgegevens werden gecontroleerd door een voedingsdeskundige en geanalyseerd via de software PCN Pro 1.0.
4 opeenvolgende dagen in de week voor aanvang van de behandeling en 4 opeenvolgende dagen in de week na beëindiging van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kracht en coherentie van het elektro-encefalogram (EEG).
Tijdsspanne: Elke training (4 opeenvolgende dagen), 3 minuten voor aanvang van de training en 3 minuten na beëindiging van de training.
EEG werd geregistreerd voor en na tCS/sham met behulp van een Starstim-apparaat (Neuroelectrics), dezelfde elektrodeposities als voor de stimulatie met een bemonsteringsfrequentie van 500 S/s. Elektrode-impedantie: minder dan 10kΩ; elektrische referentie geplaatst bij de rechteroorlel. EEG-gegevens werden offline geanalyseerd door middel van aangepaste Matlab-code (MathWorks Inc. Natick, Massachusetts, VS). Gegevens werden opgesplitst in niet-overlappende tijdperken van 1 seconde (tijdperken met amplitudes> 50 μV werden afgewezen). EEG-metriek geëxtraheerd: EEG-kracht en coherentie. Om het EEG-vermogen te berekenen, werd de spectrale vermogensdichtheid (PSD) voor elk tijdvak geschat. Bandvermogen werd berekend voor de banden θ=[4,8 Hz], α=[8,13 Hz] β=[13,25 Hz], γ=[30, 45 Hz] en breedband=[4-45Hz] door integratie van de PSD binnen de bandfrequentielimieten. Functionele connectiviteit werd geschat door middel van coherentie volgens de Welch-methode gemiddeld over alle elektroden. Frontale asymmetrie (FA) als volgt berekend: log(avg(AF4 F4 F8 FC6))-log(avg(AF3 F3 F7 FC5); FA<0 weerspiegelt de dominantie van de linkerhersenhelft
Elke training (4 opeenvolgende dagen), 3 minuten voor aanvang van de training en 3 minuten na beëindiging van de training.
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Verandering in BMI. BMI berekening: lichaamsgewicht gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte (uitgedrukt in eenheden van kg/m2). Gewichts- en lengtemetingen werden uitgevoerd door een verpleegster.
Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Verandering in plasmaconcentraties van endocannabinoïden (en verwante verbindingen).
Tijdsspanne: Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Verandering in endocannabinoïden en verwante verbindingen (acylglycerolen en vetzuur-N-acylethanolamiden) zoals gemeten in plasmaconcentraties en gekwantificeerd door LC/MS-MS met een eerder gevalideerde methode (Pastor et al. 2014).
Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Verandering in hormonale metingen: plasmaconcentraties van leptine en adiponectine in plasma/serum
Tijdsspanne: Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Meting van verandering in hormonen die de eetlust reguleren en energetische homeostase van secretie in vetweefsel.
Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Verandering in neuropsychologische test: intra-extra dimensie (IED-CANTAB Cambridge Cognition)
Tijdsspanne: Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Uitvoerende functies: flexibiliteit
Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Verandering in neuropsychologische test: Stroop Colors and Words-test (SCWT, Golden C.J., 1978; Stroop, 1935)
Tijdsspanne: Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Uitvoerende functies: remming
Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Verandering in neuropsychologische test: Iowa Gambling Task (IGT, Bechara et al., 1994, 2002)
Tijdsspanne: Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Uitvoerende functies: besluitvorming, risicovol gedrag.
Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Verandering in neuropsychologische test: Spatial Span (SSP; CANTAB Cambridge Cognition)
Tijdsspanne: Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Uitvoerende functies: werkgeheugen
Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Verandering in neuropsychologische test: Stockings of Cambridge (SOC; CANTAB Cambridge Cognition)
Tijdsspanne: Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Uitvoerende functies: plannen
Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Verandering in neuropsychologische test: Conners Continuous Performance Test (CPT, Conners & MHS Staff, 2000)
Tijdsspanne: Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Uitvoerende functies: Aandacht
Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Verandering in neuropsychologische test: eenvoudige reactietijd (SRT; CANTAB Cambridge Cognition)
Tijdsspanne: Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Uitvoerende functies: Aandacht
Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Verandering in neuropsychologische test: symboolcijfermodaliteitentest (SDMT; Smith A. 1982).
Tijdsspanne: Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)
Uitvoerende functies: Aandacht en Verwerkingssnelheid
Eén dag in de week voor aanvang van de training (voorbehandeling) en de 1e dag na beëindiging van de behandeling (nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Medewerkers

Neuroelectrics Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMIMFTLC/EC-TDCS OM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Klinische onderzoeken op Cognitieve training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren