Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív tréninget és tDCS-t magában foglaló beavatkozás kísérleti tanulmánya kórosan elhízott alanyoknál

2019. május 8. frissítette: Albert Goday Arno, Parc de Salut Mar

Kognitív tréninget és transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) magában foglaló beavatkozás kísérleti tanulmánya kórosan elhízott alanyokon

A tanulmány célja: 1) a kognitív tréning (CT) és a kombinált CT és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) táplálékfelvételre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata és 2) neuropszichológiai és neurofiziológiai alapjainak további megértése (azaz. EEG), valamint az endokannabinoidokra (EC) gyakorolt ​​hatását kórosan elhízott betegek mintájában, akik gyomor-bypass műtétre vágynak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány feltárja a CT (aktív kontroll állapot) vagy CT+tDCS (aktív állapot) stimulációval végzett 4 napos beavatkozás hatását a táplálékfelvételre kórosan elhízott betegek mintájában, amelyet az előző hét étkezési értékelésével mértek. és a beavatkozást követő héten. Ezen túlmenően, hogy jobban megértsük hatásának neuropszichológiai és neurofiziológiai alapját, összegyűjtjük a végrehajtó funkciók és a figyelemteljesítmény méréseit, valamint EEG-felvételeket. Továbbá feltárjuk a beavatkozás hatását az endokannabinoidokra, amelyek korábban az étkezési viselkedéshez kapcsolódtak.

Az Active Control állapot hamis stimulációt kap a CT-vel együtt egy számítógépes kognitív tréningplatformon (Guttmann NeuropersonalTrainer) keresztül, beleértve a különböző feladatokat a végrehajtó funkciók és a figyelem képzésére. Minden ülés körülbelül 30-40 percig tart.

Az Aktív állapot tDCS-stimulációt kap (20 perc, többcsatornás, gerjesztő célponttal az r-dlPFC felett) CT-vel együtt (ugyanaz, mint az Active Control állapot esetében).

A résztvevők alap (a beavatkozás előtti héten) és kezelés utáni értékelésen (a beavatkozás befejezését követő napon) esnek át, amelyek magukban foglalják a kórtörténetet, vérvizsgálatot, antropometriai méréseket, kognitív értékelési elemet és 4 napos étrendi értékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó alanyok, 18 és 60 év közöttiek
  • Ha a BMI > 40 kg/m2 vagy a BMI >35, és cukorbetegségben, HBP-ben vagy LDP-ben szenved.
  • Az elhízás hagyományos kezelésének sikertelensége
  • Bariátriai műtét kívánsága
  • A tanulmány elfogadása és a Tájékozott hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • Balkezesnek lenni
  • Pacemaker vagy mélyagyi stimulációs készülék használata
  • Pszichiátriai vagy súlyos betegsége van
  • Neurológiai állapot vagy tanulási probléma vagy mentális lemaradás, amely befolyásolhatja a kognitív funkciókat
  • Pszicho-stimuláló gyógyszerek és/vagy drogok használata, pszichoaktív anyaggal való visszaélés vagy függőség (vagy az elmúlt 6 hónapban)
  • Alkohol- és/vagy drogfüggőség (kivéve a nikotinát)
  • Az elmúlt hónapban megkezdett benzodiazepinekkel, antipszichotikumokkal, triciklikus antidepresszánsokkal vagy topiramáttal végzett kezelés során
  • Lítio-karbonáttal kezelt pszichiátriai rendellenességek története.
  • Bőrelváltozás az elektródák használatának területén
  • Kontaktallergia a használt eszközökben használt anyagokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Active Control csoport
Ez a csoport négy napon keresztül minden nap kap CT-t és hamis tDCS-t.
Egyéb: Kognitív tréning
Kognitív tréning (CT): 4 egymást követő nap, 30-45 perces foglalkozás 5 különböző, a vezetői funkciók és a figyelem képzésére tervezett feladattal, elérhető a Guttmann Neuropersonaltrainer platformon (a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Hivatala által tanúsított számítógépes kognitív tréningeszköz). osztályú egészségügyi termék). Az összes feladat nehézségi szintjét próba-próbára automatikusan beállították mind az aktív, mind az aktív vezérlési feltételekhez.
Aktív összehasonlító: Aktív csoport
Ez a csoport CT-t és tDCS-t is kap, minden nap, négy napon keresztül.
Egyéb: Kognitív tréning
Kognitív tréning (CT): 4 egymást követő nap, 30-45 perces foglalkozás 5 különböző, a vezetői funkciók és a figyelem képzésére tervezett feladattal, elérhető a Guttmann Neuropersonaltrainer platformon (a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Hivatala által tanúsított számítógépes kognitív tréningeszköz). osztályú egészségügyi termék). Az összes feladat nehézségi szintjét próba-próbára automatikusan beállították mind az aktív, mind az aktív vezérlési feltételekhez.
Eszköz: koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
tDCS: 4 egymást követő nap, 20 perces munkamenet, többcsatornás tDCS-n (Starstim, Neuroelectrics) keresztül szállítják, gerjesztő célponttal az r-dlPFC felett, és gátló célponttal az ellenoldali lebenyen (l-dlPFC). A többcsatornás tCS pozicionálását (elektródák elhelyezkedése és áramai) a Stimweaver segítségével oldottuk meg (Ruffini 2013). Az eredményül kapott tCS montázs 8 db, π cm2 méretű gélesített Ag/AgCl elektródát (Pistim, Neuroelectrics) használt, amelyeket az AF3 (-1093uA), AF4 (1178uA), F3 (-1161uA), F4 (1104uA), F7 (-414uA) helyeken helyeztek el. F8 (530uA), FC5 (1189uA), FC6 (-1332uA).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a táplálékfelvételben
Időkeret: 4 egymást követő napon a kezelés megkezdése előtt; 4 egymást követő napon a kezelés hetében;
A táplálékfogyasztás (közepes kcal bevitel) változása a kiindulástól a kezelés végéig 4 napos táplálékregiszterekkel mérve a kezelés megkezdése előtti héten és a kezelés 4 napja alatt. Az étrendi feljegyzéseket egy táplálkozási szakértő ellenőrizte, és a PCN Pro 1.0 szoftverrel elemezte.
4 egymást követő napon a kezelés megkezdése előtt; 4 egymást követő napon a kezelés hetében;
A táplálékfelvétel változásainak stabilitása
Időkeret: 4 egymást követő napon a kezelés megkezdése előtt a héten és 4 egymást követő napon a kezelés befejezése után
A táplálékfogyasztás (közepes kcal bevitel) változása a kiindulási értéktől a nyomon követésig, 4 napos táplálékregiszterekkel mérve a kezelés megkezdése előtti héten és a kezelés befejezését követő héten. Az étrendi feljegyzéseket egy táplálkozási szakértő ellenőrizte, és a PCN Pro 1.0 szoftverrel elemezte.
4 egymást követő napon a kezelés megkezdése előtt a héten és 4 egymást követő napon a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektroencefalogram (EEG) teljesítményének és koherenciájának változása
Időkeret: Minden edzésen (4 egymást követő napon), 3 perccel az edzés megkezdése előtt és 3 perccel az edzés befejezése után.
Az EEG-t a tCS/sham előtt és után vettük fel Starstim készülékkel (Neuroelectrics), ugyanazon elektródák pozícióján, mint a stimulációnál 500 S/s mintavételi frekvenciával. Elektróda impedancia: 10kΩ alatt; elektromos referencia a jobb fülcimpánál elhelyezve. Az EEG-adatokat offline módon elemezték a testreszabott Matlab kód segítségével (MathWorks Inc. Natick, MA, USA). Az adatokat 1 másodperces nem átfedő korszakokra osztottuk (az 50 μV-nál nagyobb amplitúdójú korszakokat elutasítottuk). Kivont EEG-metrikák: EEG-teljesítmény és koherencia. Az EEG-teljesítmény kiszámításához minden korszakra megbecsültük a teljesítményspektrális sűrűséget (PSD). A sávteljesítményt a θ=[4,8 Hz], α=[8,13 Hz] β=[13,25 Hz], γ=[30, 45 Hz] és szélessáv=[4-45 Hz] sávokra számítottuk a PSD integrálása a sáv frekvencia határain belül. A funkcionális összeköttetést a Welch-módszerrel, az összes elektródára átlagolt koherencia segítségével becsültük meg. A frontális aszimmetria (FA) a következőképpen számítva: log(átl.(AF4 F4 F8 FC6))-log(átl.(AF3 F3 F7 FC5); FA<0 a bal agyfélteke dominanciáját tükrözi
Minden edzésen (4 egymást követő napon), 3 perccel az edzés megkezdése előtt és 3 perccel az edzés befejezése után.
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
A BMI változása. BMI számítás: testtömeg osztva a testmagasság négyzetével (kg/m2 egységben kifejezve). A súly- és magasságméréseket egy ápolónő végezte.
Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
Az endokannabinoidok (és rokon vegyületek) plazmakoncentrációjának változása.
Időkeret: Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
Az endokannabinoidok és rokon vegyületek (acilglicerinek és zsírsav-N-acil-etanolamidok) változása plazmakoncentrációban mérve, és egy korábban validált módszerrel LC/MS-MS-sel számszerűsítve (Pastor et al. 2014).
Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
A hormonális mérések változása: Leptin és adiponektin plazma/szérumkoncentrációi
Időkeret: Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
Az étvágyat szabályozó hormonok változásának és a szekréció energetikai homeosztázisának mérése zsírszövetekben.
Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
Változás a neuropszichológiai tesztben: Intra-extra dimenzió (IED-CANTAB Cambridge Cognition)
Időkeret: Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
Vezetői funkciók: rugalmasság
Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
Változás a neuropszichológiai tesztben: Stroop Colors and Words teszt (SCWT, Golden C.J., 1978; Stroop, 1935)
Időkeret: Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
Végrehajtó funkciók: gátlás
Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
Változás a neuropszichológiai tesztben: Iowa Gambling Task (IGT, Bechara et al., 1994, 2002)
Időkeret: Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
Vezetői funkciók: döntéshozatal, kockázatos magatartás.
Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
Változás a neuropszichológiai tesztben: Spatial Span (SSP; CANTAB Cambridge Cognition)
Időkeret: Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
Végrehajtó funkciók: munkamemória
Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
Változás a neuropszichológiai tesztben: Cambridge-i harisnya (SOC; CANTAB Cambridge Cognition)
Időkeret: Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
Végrehajtó funkciók: tervezés
Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
Változás a neuropszichológiai tesztben: Conners Continuous Performance Test (CPT, Conners & MHS Staff, 2000)
Időkeret: Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
Végrehajtó funkciók: Figyelem
Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
Változás a neuropszichológiai tesztben: Egyszerű reakcióidő (SRT; CANTAB Cambridge Cognition)
Időkeret: Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
Végrehajtó funkciók: Figyelem
Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
Változás a neuropszichológiai tesztben: Symbol digit modalities test (SDMT; Smith A. 1982).
Időkeret: Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)
Végrehajtó funkciók: Figyelem és feldolgozási sebesség
Az edzés megkezdése előtti héten egy napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő 1 napon (utókezelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Együttműködők

Neuroelectrics Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMIMFTLC/EC-TDCS OM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel