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Pilotstudie einer Intervention mit kognitivem Training und tDCS bei krankhaft fettleibigen Probanden

8. Mai 2019 aktualisiert von: Albert Goday Arno, Parc de Salut Mar

Pilotstudie einer Intervention mit kognitivem Training und transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) bei krankhaft fettleibigen Probanden

Ziel der Studie ist es, 1) die Auswirkungen von kognitivem Training (CT) und kombinierter CT und transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Nahrungsaufnahme zu untersuchen und 2) ihre neuropsychologischen und neurophysiologischen Grundlagen besser zu verstehen (d. h. EEG) sowie seine Auswirkung auf Endocannabinoide (EC) in einer Stichprobe krankhaft fettleibiger Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen wollten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden die Auswirkungen einer 4-tägigen Intervention mit entweder CT-Stimulation (Aktive Kontrollbedingung) oder CT+tDCS-Stimulation (Aktive Bedingung) auf die Nahrungsaufnahme bei einer Stichprobe krankhaft fettleibiger Patienten untersucht, gemessen durch Ernährungsbewertungen in der Woche zuvor, während und in der Woche nach dem Eingriff. Um die neuropsychologischen und neurophysiologischen Grundlagen seiner Wirkung besser zu verstehen, werden außerdem Messungen der exekutiven Funktion und der Aufmerksamkeitsleistung bzw. EEG-Aufzeichnungen erhoben. Darüber hinaus werden wir die Wirkung der Intervention auf Endocannabinoide untersuchen, die zuvor mit dem Essverhalten in Zusammenhang standen.

Der Zustand „Aktive Kontrolle“ erhält zusammen mit der CT eine Scheinstimulation durch eine computergestützte kognitive Trainingsplattform (Guttmann NeuropersonalTrainer), einschließlich verschiedener Aufgaben, die darauf abzielen, exekutive Funktionen und Aufmerksamkeit zu trainieren. Jede Sitzung dauert etwa 30–40 Minuten.

Der aktive Zustand erhält eine tDCS-Stimulation (20 Minuten, mehrkanalig mit einem erregenden Ziel über dem r-dlPFC) zusammen mit CT (wie für den aktiven Kontrollzustand).

Die Teilnehmer werden einer Grunduntersuchung (in der Woche vor dem Eingriff) und einer Nachbehandlungsbeurteilung (am Tag nach Abschluss der Intervention) unterzogen, die Krankengeschichte, Bluttests, anthropometrische Messungen, eine kognitive Beurteilungsbatterie und eine 4-tägige Ernährungsbeurteilung umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Sie haben einen BMI > 40 kg/m2 oder einen BMI > 35 und leiden an Diabetes mellitus, HBP oder LDP.
  • Versagen der konventionellen Behandlung von Fettleibigkeit
  • Wunsch nach bariatrischer Chirurgie
  • Annahme der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Linkshänder sein
  • Verwendung eines Herzschrittmachers oder eines Tiefenhirnstimulationsgeräts
  • Eine psychiatrische Erkrankung oder eine schwere Krankheit haben
  • Neurologischer Zustand oder Lernproblem oder geistige Rückständigkeit, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten
  • Einnahme psychostimulierender Arzneimittel und/oder Drogen, Missbrauch oder Abhängigkeit von einer psychoaktiven Substanz (oder in den letzten 6 Monaten)
  • Abhängigkeit von Alkohol und/oder Drogen (ausgenommen Nikotin)
  • Im letzten Monat begonnene Behandlung mit Benzodiazepinen, Antipsychotika, trizyklischen Antidepressiva oder Topiramat
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, die mit Lithiumcarbonat behandelt wurden.
  • Hautläsion im Bereich der Elektrodennutzung
  • Kontaktallergie gegen das in den gebrauchten Geräten verwendete Material.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält vier Tage lang täglich CT und Schein-tDCS.
Sonstiges: Kognitives Training
Kognitives Training (CT): 4 aufeinanderfolgende Tage, 30-45-minütige Sitzung mit 5 verschiedenen Aufgaben zum Training von Führungsfunktionen und Aufmerksamkeit, verfügbar auf der Guttmann Neuropersonaltrainer-Plattform (computergestütztes kognitives Trainingstool, zertifiziert von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte als). Gesundheitsprodukt der Klasse I). Der Schwierigkeitsgrad aller Aufgaben wurde automatisch versuchsweise für die Bedingungen „Aktive Kontrolle“ und „Aktive Kontrolle“ angepasst.
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Diese Gruppe erhält vier Tage lang jeden Tag sowohl CT als auch tDCS.
Sonstiges: Kognitives Training
Kognitives Training (CT): 4 aufeinanderfolgende Tage, 30-45-minütige Sitzung mit 5 verschiedenen Aufgaben zum Training von Führungsfunktionen und Aufmerksamkeit, verfügbar auf der Guttmann Neuropersonaltrainer-Plattform (computergestütztes kognitives Trainingstool, zertifiziert von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte als). Gesundheitsprodukt der Klasse I). Der Schwierigkeitsgrad aller Aufgaben wurde automatisch versuchsweise für die Bedingungen „Aktive Kontrolle“ und „Aktive Kontrolle“ angepasst.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS: 4 aufeinanderfolgende Tage, 20-minütige Sitzung, bereitgestellt über Mehrkanal-tDCS (Starstim, Neuroelectrics), mit einem erregenden Ziel über dem r-dlPFC und einem hemmenden Ziel auf dem kontralateralen Lappen (l-dlPFC). Die Positionierung des Mehrkanal-tCS (Elektrodenposition und -ströme) wurde mit dem Stimweaver gelöst (Ruffini 2013). Die resultierende tCS-Montage verwendete 8 gelierte Ag/AgCl-Elektroden mit einer Größe von π cm2 (Pistim, Neuroelectrics), platziert bei AF3 (-1093 uA), AF4 (1178 uA), F3 (-1161 uA), F4 (1104 uA), F7 (-414 uA). F8 (530 uA), FC5 (1189 uA), FC6 (-1332 uA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Beginn der Behandlung; 4 aufeinanderfolgende Tage während der Behandlungswoche;
Veränderungen der Nahrungsaufnahme (mittlere kcal-Aufnahme) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, gemessen anhand von 4-Tage-Nahrungsregistern in der Woche vor Beginn der Behandlung und während der 4 Behandlungstage. Die Ernährungsaufzeichnungen wurden von einem Ernährungsberater überprüft und mit der Software PCN Pro 1.0 analysiert.
4 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Beginn der Behandlung; 4 aufeinanderfolgende Tage während der Behandlungswoche;
Stabilität der Veränderungen der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Beginn der Behandlung und 4 aufeinanderfolgende Tage in der Woche nach Abschluss der Behandlung
Veränderungen der Nahrungsaufnahme (mittlere kcal-Aufnahme) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, gemessen anhand von 4-Tage-Nahrungsregistern in der Woche vor Beginn der Behandlung und in der Woche nach Beendigung der Behandlung. Die Ernährungsaufzeichnungen wurden von einem Ernährungsberater überprüft und mit der Software PCN Pro 1.0 analysiert.
4 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Beginn der Behandlung und 4 aufeinanderfolgende Tage in der Woche nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leistung und Kohärenz des Elektroenzephalogramms (EEG).
Zeitfenster: Bei jeder Trainingseinheit (4 aufeinanderfolgende Tage), 3 Minuten vor Trainingsbeginn und 3 Minuten nach Trainingsende.
Das EEG wurde vor und nach tCS/Schein mit einem Starstim-Gerät (Neuroelectrics) aufgezeichnet, mit denselben Elektrodenpositionen wie für die Stimulation und einer Abtastfrequenz von 500 S/s. Elektrodenimpedanz: unter 10 kΩ; elektrische Referenz am rechten Ohrläppchen platziert. EEG-Daten wurden offline mithilfe eines angepassten Matlab-Codes (MathWorks Inc.) analysiert. Natick, MA, USA). Die Daten wurden in nicht überlappende 1-sekündige Epochen aufgeteilt (Epochen mit Amplituden > 50 μV wurden verworfen). Extrahierte EEG-Metriken: EEG-Leistung und Kohärenz. Zur Berechnung der EEG-Leistung wurde die spektrale Leistungsdichte (PSD) für jede Epoche geschätzt. Die Bandleistung wurde für die Bänder θ=[4,8 Hz], α=[8,13 Hz] β=[13,25 Hz], γ=[30, 45 Hz] und Breitband=[4-45Hz] berechnet Integration des PSD innerhalb der Bandfrequenzgrenzen. Die funktionale Konnektivität wurde anhand der über alle Elektroden gemittelten Kohärenz nach der Welch-Methode geschätzt. Die frontale Asymmetrie (FA) wird wie folgt berechnet: log(avg(AF4 F4 F8 FC6))-log(avg(AF3 F3 F7 FC5); FA<0 spiegelt die Dominanz der linken Hemisphäre wider
Bei jeder Trainingseinheit (4 aufeinanderfolgende Tage), 3 Minuten vor Trainingsbeginn und 3 Minuten nach Trainingsende.
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Veränderung des BMI. BMI-Berechnung: Körpergewicht dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (ausgedrückt in der Einheit kg/m2). Gewichts- und Größenmessungen wurden von einer Krankenschwester durchgeführt.
Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Veränderung der Plasmakonzentrationen von Endocannabinoiden (und verwandten Verbindungen).
Zeitfenster: Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Veränderung der Endocannabinoide und verwandter Verbindungen (Acylglycerine und Fettsäure-N-Acylethanolamide), gemessen in Plasmakonzentrationen und quantifiziert durch LC/MS-MS nach einer zuvor validierten Methode (Pastor et al. 2014).
Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Änderung der Hormonwerte: Leptin- und Adiponektin-Plasma-/Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Messung der Veränderung von Hormonen, die den Appetit und die energetische Homöostase der Sekretion im Fettgewebe regulieren.
Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Änderung im neuropsychologischen Test: Intra-Extra-Dimension (IED-CANTAB Cambridge Cognition)
Zeitfenster: Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Exekutive Funktionen: Flexibilität
Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Veränderung im neuropsychologischen Test: Stroop Colors and Words Test (SCWT, Golden C.J., 1978; Stroop, 1935)
Zeitfenster: Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Exekutivfunktionen: Hemmung
Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Änderung im neuropsychologischen Test: Iowa Gambling Task (IGT, Bechara et al., 1994, 2002)
Zeitfenster: Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Exekutivfunktionen: Entscheidungsfindung, riskantes Verhalten.
Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Änderung im neuropsychologischen Test: Spatial Span (SSP; CANTAB Cambridge Cognition)
Zeitfenster: Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Exekutive Funktionen: Arbeitsgedächtnis
Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Änderung im neuropsychologischen Test: Stockings of Cambridge (SOC; CANTAB Cambridge Cognition)
Zeitfenster: Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Exekutive Funktionen: Planung
Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Änderung im neuropsychologischen Test: Conners Continuous Performance Test (CPT, Conners & MHS Staff, 2000)
Zeitfenster: Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Exekutivfunktionen: Aufmerksamkeit
Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Änderung im neuropsychologischen Test: Einfache Reaktionszeit (SRT; CANTAB Cambridge Cognition)
Zeitfenster: Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Exekutivfunktionen: Aufmerksamkeit
Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Änderung im neuropsychologischen Test: Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT; Smith A. 1982).
Zeitfenster: Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)
Exekutive Funktionen: Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Einen Tag in der Woche vor Trainingsbeginn (Vorbehandlung) und einen Tag nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Neuroelectrics Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIMFTLC/EC-TDCS OM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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