Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en intervention, der involverer kognitiv træning og tDCS i sygeligt overvægtige forsøgspersoner

8. maj 2019 opdateret af: Albert Goday Arno, Parc de Salut Mar

Pilotundersøgelse af en intervention, der involverer kognitiv træning og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos sygeligt overvægtige forsøgspersoner

Undersøgelsen har til formål at: 1) undersøge virkningerne af kognitiv træning (CT) og kombineret CT og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på fødeindtagelse og 2) yderligere at forstå dets neuropsykologiske og neurofysiologiske grundlag (dvs. EEG) såvel som dets indvirkning på endocannabinoider (EC) i en prøve af sygeligt overvægtige patienter, der søger efter en gastrisk bypass-operation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge virkningen af ​​en 4-dages intervention med enten CT (Aktiv kontroltilstand) eller CT+tDCS (Aktiv tilstand) stimulering på fødeindtagelse i en prøve af sygeligt overvægtige patienter, målt ved kostvurderinger ugen før, under og ugen efter indgrebet. For yderligere at forstå det neuropsykologiske og neurofysiologiske grundlag for dets påvirkning, vil der blive indsamlet mål for henholdsvis eksekutiv funktion og opmærksomhedsydelse og EEG-optagelser. Desuden vil vi undersøge effekten af ​​interventionen på endocannabinoider, der tidligere var relateret til spiseadfærd.

Active Control-tilstanden vil modtage simuleret stimulation sammen med CT gennem en computerstyret kognitiv træningsplatform (Guttmann NeuropersonalTrainer), herunder forskellige opgaver designet til at træne eksekutive funktioner og opmærksomhed. Hver session varer cirka 30-40 min.

Den aktive tilstand vil modtage tDCS-stimulering (20 min, multikanal med et excitatorisk mål over r-dlPFC) sammen med CT (samme som for den aktive kontroltilstand).

Deltagerne vil gennemgå en basal (ugen før intervention) og en efterbehandlingsvurdering (dagen efter endt intervention), som vil omfatte sygehistorie, blodprøver, antropometriske målinger, et kognitivt vurderingsbatteri og en 4-dages kostvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn, i alderen mellem 18 og 60 år
  • Har et BMI > 40 kg/m2 eller har et BMI > 35 og lider af diabetes mellitus, HBP eller LDP.
  • Fedme konventionel behandlingssvigt
  • Ønske om fedmekirurgi
  • Accept af undersøgelsen og underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • At være venstrehåndet
  • Brug af en pacemaker eller dyb cerebral stimulationsanordning
  • At have en psykiatrisk sygdom eller alvorlig sygdom
  • Neurologisk tilstand eller indlæringsproblem eller mental tilbageståenhed, der kan påvirke kognitiv funktion
  • Brug af psykostimulerende medicin og/eller stoffer, misbrug eller afhængighed af et psykoaktivt stof (eller inden for de sidste 6 måneder)
  • Afhængighed af alkohol eller/og stoffer (undtagen nikotina)
  • I behandling med benzodiazepiner, antipsykotika, tricykliske antidepressiva eller topiramat, startet inden for den sidste måned
  • Anamnese med psykiatriske lidelser behandlet med lithiocarbonat.
  • Kutan læsion på området for anvendelse af elektroder
  • Kontaktallergi over for materiale brugt i de brugte enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Aktiv kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage CT og sham tDCS hver dag i fire dage.
Andet: Kognitiv træning
Kognitiv træning (CT): 4 sammenhængende dage, 30-45 min session, der involverer 5 forskellige opgaver designet til at træne eksekutive funktioner og opmærksomhed, tilgængelig på Guttmann Neuropersonaltrainer platformen (computerstyret kognitiv træningsværktøj certificeret af det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter som en Klasse I sundhedsprodukt). Sværhedsgraden for alle opgaverne blev automatisk justeret på en prøve-for-prøve basis for både Active og Active Control-forhold.
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Denne gruppe vil modtage både CT og tDCS hver dag i fire dage.
Andet: Kognitiv træning
Kognitiv træning (CT): 4 sammenhængende dage, 30-45 min session, der involverer 5 forskellige opgaver designet til at træne eksekutive funktioner og opmærksomhed, tilgængelig på Guttmann Neuropersonaltrainer platformen (computerstyret kognitiv træningsværktøj certificeret af det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter som en Klasse I sundhedsprodukt). Sværhedsgraden for alle opgaverne blev automatisk justeret på en prøve-for-prøve basis for både Active og Active Control-forhold.
Enhed: transkraniel Direct-Current Stimulation (tDCS)
tDCS: 4 på hinanden følgende dage, 20 min session, leveret gennem multikanal tDCS (Starstim, Neuroelectrics), med et excitatorisk mål over r-dlPFC og et hæmmende mål på den kontralaterale lap (l-dlPFC). Placeringen af ​​multikanal tCS (elektrodeplacering og strømme) blev løst ved hjælp af Stimweaver (Ruffini 2013). Den resulterende tCS-montage anvendte 8 gelerede Ag/AgCl-elektroder af π cm2-størrelse (Pistim, Neuroelectrics) placeret ved AF3(-1093uA), AF4 (1178uA), F3 (-1161uA), F4 (1104uA), F7 (-414uA), F8 (530uA), FC5 (1189uA), FC6 (-1332uA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødeindtagelse
Tidsramme: 4 på hinanden følgende dage i løbet af ugen før behandlingen påbegyndes; 4 på hinanden følgende dage i løbet af behandlingsugen;
Ændringer i fødevareforbrug (medium kcal-indtag ) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen målt ved 4-dages madregistre i løbet af ugen før påbegyndelse af behandlingen og i løbet af de 4 dages behandling. Kostjournalerne blev tjekket af en ernæringsekspert og analyseret gennem softwaren PCN Pro 1.0.
4 på hinanden følgende dage i løbet af ugen før behandlingen påbegyndes; 4 på hinanden følgende dage i løbet af behandlingsugen;
Stabilitet af ændringer i fødeindtagelse
Tidsramme: 4 på hinanden følgende dage i løbet af ugen før behandlingen påbegyndes og 4 på hinanden følgende dage i løbet af ugen efter endt behandling
Ændringer i fødevareforbrug (medium kcal indtag ) fra baseline til opfølgningsvurderingen målt ved 4-dages fødevareregistre i løbet af ugen før behandlingsstart og ugen efter endt behandling. Kostjournalerne blev tjekket af en ernæringsekspert og analyseret gennem softwaren PCN Pro 1.0.
4 på hinanden følgende dage i løbet af ugen før behandlingen påbegyndes og 4 på hinanden følgende dage i løbet af ugen efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i elektroencefalogram (EEG) kraft og sammenhæng
Tidsramme: Hvert træningspas (4 dage i træk), 3 minutter før træningsstart og 3 minutter efter endt træning.
EEG blev registreret før og efter tCS/sham under anvendelse af en Starstim-enhed (Neuroelectrics), samme elektrodepositioner som for stimuleringen med en prøveudtagningsfrekvens på 500 S/s. Elektrodeimpedans: under 10kΩ; elektrisk reference placeret ved højre øreflip. EEG-data blev analyseret offline ved hjælp af tilpasset Matlab-kode (MathWorks Inc. Natick, MA, USA). Data blev opdelt i 1s ikke-overlappende epoker (epoker med amplituder >50 μV blev afvist). EEG-metrikker udtrukket: EEG-kraft og sammenhæng. For at beregne EEG-effekt blev den spektrale effekttæthed (PSD) estimeret for hver epoke. Båndeffekt blev beregnet for båndene θ=[4,8 Hz], α=[8,13 Hz] β=[13,25 Hz], γ=[30, 45 Hz] og bredbånd=[4-45Hz] med at integrere PSD'en inden for båndfrekvensgrænserne. Funktionel konnektivitet blev estimeret ved hjælp af kohærens ved Welch-metoden i gennemsnit over alle elektroder. Frontal asymmetri (FA) beregnet som følger: log(avg(AF4 F4 F8 FC6))-log(avg(AF3 F3 F7 FC5); FA<0 afspejler dominans af venstre hjernehalvdel
Hvert træningspas (4 dage i træk), 3 minutter før træningsstart og 3 minutter efter endt træning.
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Ændring i BMI. BMI-beregning: kropsvægt divideret med kvadratet af kropshøjden (udtrykt i enheder af kg/m2). Vægt- og højdemål blev taget af en sygeplejerske.
En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Ændring i plasmakoncentrationer af endocannabinoider (og relaterede forbindelser).
Tidsramme: En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Ændring i endocannabinoider og relaterede forbindelser (acylglyceroler og fedtsyre-N-acylethanolamider) som målt i plasmakoncentrationer og kvantificeret ved LC/MS-MS ved en tidligere valideret metode (Pastor et al. 2014).
En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Ændring i hormonmålinger: Leptin og adiponectin plasma-/serumkoncentrationer
Tidsramme: En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Måling af ændring i hormoner, der regulerer appetitten og energisk homeostase af sekretion i fedtvæv.
En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Ændring i neuropsykologisk test: Intra-ekstra dimension (IED-CANTAB Cambridge Cognition)
Tidsramme: En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Eksekutivfunktioner: fleksibilitet
En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Ændring i neuropsykologisk test: Stroop Colors and Words test (SCWT, Golden C.J., 1978; Stroop, 1935)
Tidsramme: En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Eksekutive funktioner: hæmning
En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Ændring i neuropsykologisk test: Iowa Gambling Task (IGT, Bechara et al., 1994, 2002)
Tidsramme: En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Eksekutivfunktioner: beslutningstagning, risikofyldt adfærd.
En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Ændring i neuropsykologisk test: Spatial Span (SSP; CANTAB Cambridge Cognition)
Tidsramme: En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Eksekutive funktioner: arbejdshukommelse
En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Ændring i neuropsykologisk test: Stockings of Cambridge (SOC; CANTAB Cambridge Cognition)
Tidsramme: En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Eksekutivfunktioner: planlægning
En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Ændring i neuropsykologisk test: Conners Continuous Performance Test (CPT, Conners & MHS Staff, 2000)
Tidsramme: En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Udøvende funktioner: Opmærksomhed
En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Ændring i neuropsykologisk test: Simple Reaction Time (SRT; CANTAB Cambridge Cognition)
Tidsramme: En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Udøvende funktioner: Opmærksomhed
En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Ændring i neuropsykologisk test:Symbol digit modalities test (SDMT; Smith A. 1982).
Tidsramme: En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)
Eksekutivfunktioner: Opmærksomhed og Behandlingshastighed
En dag i løbet af ugen før start af træningen (forbehandling) og 1 dag efter endt behandling (efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

Neuroelectrics Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMIMFTLC/EC-TDCS OM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner