Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en intervensjon som involverer kognitiv trening og tDCS hos sykelig overvektige personer

8. mai 2019 oppdatert av: Albert Goday Arno, Parc de Salut Mar

Pilotstudie av en intervensjon som involverer kognitiv trening og transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) hos sykelig overvektige personer

Studien tar sikte på å: 1) undersøke effekten av kognitiv trening (CT) og kombinert CT og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på matinntak og 2) å forstå dens nevropsykologiske og nevrofysiologiske grunnlag ytterligere (dvs. EEG) så vel som dens innvirkning på endocannabinoider (EC) i et utvalg sykelig overvektige pasienter som søker etter en gastrisk bypass-operasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil utforske virkningen av en 4-dagers intervensjon med enten CT (Aktiv kontrolltilstand) eller CT+tDCS (Aktiv tilstand) stimulering på matinntak hos et utvalg sykelig overvektige pasienter, målt ved kostholdsvurderinger uken før, under og uken etter intervensjonen. I tillegg, for ytterligere å forstå det nevropsykologiske og nevrofysiologiske grunnlaget for dens innvirkning, vil mål for henholdsvis utøvende funksjon og oppmerksomhetsytelse og EEG-opptak bli samlet inn. Videre vil vi utforske effekten av intervensjonen på endocannabinoider som tidligere var relatert til spiseatferd.

Active Control-tilstanden vil motta falsk stimulering sammen med CT, gjennom en datastyrt kognitiv treningsplattform (Guttmann NeuropersonalTrainer), inkludert forskjellige oppgaver designet for å trene eksekutive funksjoner og oppmerksomhet. Hver økt vil vare ca 30-40 min.

Den aktive tilstanden vil motta tDCS-stimulering (20 min, multikanal med et eksitatorisk mål over r-dlPFC) sammen med CT (samme som for Active Control-tilstanden).

Deltakerne vil gjennomgå en basal (uken før intervensjon) og en etterbehandlingsvurdering (dagen etter avsluttet intervensjon) som vil inkludere sykehistorie, blodprøver, antropometriske mål, et kognitivt vurderingsbatteri og en 4-dagers diettvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 60 år
  • Har en BMI > 40 kg/m2 eller har en BMI >35 og lider av diabetes mellitus, HBP eller LDP.
  • Fedme konvensjonell behandlingssvikt
  • Ønske om fedmekirurgi
  • Godta studien og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriterier
  • Å være venstrehendt
  • Bruke en pacemaker eller dyp cerebral stimuleringsenhet
  • Å ha en psykiatrisk sykdom eller alvorlig sykdom
  • Nevrologisk tilstand eller læringsproblem eller mental tilbakestående som kan påvirke kognitiv funksjon
  • Bruk av psykostimulerende medisiner og/eller rusmidler, misbruk eller avhengighet av et psykoaktivt stoff (eller i løpet av de siste 6 månedene)
  • Avhengighet av alkohol eller/og narkotika (unntatt nikotina)
  • I behandling med benzodiazepiner, antipsykotika, trisykliske antidepressiva eller topiramat, startet den siste måneden
  • Anamnese med psykiatriske lidelser behandlet med litiokarbonat.
  • Kutan lesjon på området for bruk av elektroder
  • Kontaktallergi mot materiale brukt i de brukte enhetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Aktiv kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta CT og sham tDCS hver dag, i fire dager.
Annen: Kognitiv trening
Kognitiv trening (CT): 4 påfølgende dager, 30-45 min økt som involverer 5 forskjellige oppgaver designet for å trene utøvende funksjoner og oppmerksomhet, tilgjengelig på Guttmann Neuropersonaltrainer-plattformen (datastyrt kognitivt treningsverktøy sertifisert av det spanske byrået for medisiner og helseprodukter som en Klasse I helseprodukt). Vanskelighetsgraden til alle oppgavene ble automatisk justert på en prøve-for-prøve-basis for både Active og Active Control-forhold.
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Denne gruppen vil motta både CT og tDCS, hver dag, i fire dager.
Annen: Kognitiv trening
Kognitiv trening (CT): 4 påfølgende dager, 30-45 min økt som involverer 5 forskjellige oppgaver designet for å trene utøvende funksjoner og oppmerksomhet, tilgjengelig på Guttmann Neuropersonaltrainer-plattformen (datastyrt kognitivt treningsverktøy sertifisert av det spanske byrået for medisiner og helseprodukter som en Klasse I helseprodukt). Vanskelighetsgraden til alle oppgavene ble automatisk justert på en prøve-for-prøve-basis for både Active og Active Control-forhold.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tDCS: 4 påfølgende dager, 20 min økt, levert gjennom flerkanals tDCS (Starstim, Neuroelectrics), med et eksitatorisk mål over r-dlPFC, og et hemmende mål på den kontralaterale lappen (l-dlPFC). Plasseringen av flerkanals tCS (elektrodeplassering og strømmer) ble løst ved hjelp av Stimweaver (Ruffini 2013). Den resulterende tCS-montasjen brukte 8 gelerte Ag/AgCl-elektroder av π cm2-størrelse (Pistim, Neuroelectrics) plassert ved AF3(-1093uA), AF4 (1178uA), F3 (-1161uA), F4 (1104uA), F7 (-414uA), F8 (530uA), FC5 (1189uA), FC6 (-1332uA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i matinntaket
Tidsramme: 4 påfølgende dager i løpet av uken før behandlingsstart; 4 påfølgende dager i løpet av behandlingsuken;
Endringer i matforbruk (middels kcal-inntak ) fra baseline til behandlingsslutt målt ved 4-dagers matregistre i løpet av uken før oppstart av behandlingen og i løpet av de 4 dagene av behandlingen. Kostholdsjournalene ble sjekket av en ernæringsfysiolog og analysert gjennom programvaren PCN Pro 1.0.
4 påfølgende dager i løpet av uken før behandlingsstart; 4 påfølgende dager i løpet av behandlingsuken;
Stabilitet av endringer i matinntak
Tidsramme: 4 påfølgende dager i løpet av uken før behandlingsstart og 4 påfølgende dager i løpet av uken etter avsluttet behandling
Endringer i matforbruk (middels kcal-inntak ) fra baseline til oppfølgingsvurdering målt ved 4-dagers matregistre i løpet av uken før oppstart av behandlingen og uken etter avsluttet behandling. Kostholdsjournalene ble sjekket av en ernæringsfysiolog og analysert gjennom programvaren PCN Pro 1.0.
4 påfølgende dager i løpet av uken før behandlingsstart og 4 påfølgende dager i løpet av uken etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i elektroencefalogram (EEG) kraft og koherens
Tidsramme: Hver treningsøkt (4 dager på rad), 3 minutter før treningsstart og 3 minutter etter endt trening.
EEG ble registrert før og etter tCS/sham ved bruk av en Starstim-enhet (Neuroelectrics), samme elektrodeposisjoner som for stimuleringen med en prøvetakingsfrekvens på 500 S/s. Elektrodeimpedans: under 10kΩ; elektrisk referanse plassert ved høyre øreflipp. EEG-data ble analysert offline ved hjelp av tilpasset Matlab-kode (MathWorks Inc. Natick, MA, USA). Data ble delt inn i 1s ikke-overlappende epoker (epoker med amplituder >50 μV ble avvist). EEG-metrikk ekstrahert: EEG-kraft og koherens. For å beregne EEG-effekt ble kraftspektraltettheten (PSD) estimert for hver epoke. Båndeffekt ble beregnet for båndene θ=[4,8 Hz], α=[8,13 Hz] β=[13,25 Hz], γ=[30, 45 Hz] og bredbånd=[4-45Hz] med integrere PSD innenfor båndfrekvensgrensene. Funksjonell tilkobling ble estimert ved hjelp av koherens ved hjelp av Welch-metoden gjennomsnittlig over alle elektroder. Frontal asymmetri (FA) beregnet som følger: log(avg(AF4 F4 F8 FC6))-log(avg(AF3 F3 F7 FC5); FA<0 gjenspeiler dominans av venstre hjernehalvdel
Hver treningsøkt (4 dager på rad), 3 minutter før treningsstart og 3 minutter etter endt trening.
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Endring i BMI. BMI-beregning: kroppsvekt delt på kvadratet av kroppshøyden (uttrykt i enheter av kg/m2). Vekt- og høydemål ble tatt av en sykepleier.
En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Endring i plasmakonsentrasjoner av endocannabinoider (og relaterte forbindelser).
Tidsramme: En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Endring i endocannabinoider og relaterte forbindelser (acylglyceroler og fettsyre N-acyletanolamider) målt i plasmakonsentrasjoner og kvantifisert ved LC/MS-MS ved en tidligere validert metode (Pastor et al. 2014).
En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Endring i hormonelle målinger: Leptin og adiponectin plasma/serumkonsentrasjoner
Tidsramme: En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Måling av endring i hormoner som regulerer appetitten og energisk homeostase av sekresjon i fettvev.
En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Endring i nevropsykologisk test: Intra-ekstra dimensjon (IED-CANTAB Cambridge Cognition)
Tidsramme: En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Utøvende funksjoner: fleksibilitet
En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Endring i nevropsykologisk test: Stroop Colors and Words test (SCWT, Golden C.J., 1978; Stroop, 1935)
Tidsramme: En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Utøvende funksjoner: hemming
En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Endring i nevropsykologisk test: Iowa Gambling Task (IGT, Bechara et al., 1994, 2002)
Tidsramme: En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Utøvende funksjoner: beslutningstaking, risikofylt atferd.
En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Endring i nevropsykologisk test: Spatial Span (SSP; CANTAB Cambridge Cognition)
Tidsramme: En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Utøvende funksjoner: arbeidsminne
En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Endring i nevropsykologisk test: Stockings of Cambridge (SOC; CANTAB Cambridge Cognition)
Tidsramme: En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Utøvende funksjoner: planlegging
En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Endring i nevropsykologisk test: Conners Continuous Performance Test (CPT, Conners & MHS Staff, 2000)
Tidsramme: En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Utøvende funksjoner: Oppmerksomhet
En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Endring i nevropsykologisk test: Enkel reaksjonstid (SRT; CANTAB Cambridge Cognition)
Tidsramme: En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Utøvende funksjoner: Oppmerksomhet
En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Endring i nevropsykologisk test:Symbol digit modalities test (SDMT; Smith A. 1982).
Tidsramme: En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)
Utøvende funksjoner: Oppmerksomhet og Behandlingshastighet
En dag i løpet av uken før oppstart av treningen (forbehandling) og 1 dag etter avsluttet behandling (etterbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbeidspartnere

Neuroelectrics Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMIMFTLC/EC-TDCS OM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere