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Étude pilote d'une intervention impliquant l'entraînement cognitif et la tDCS chez des sujets souffrant d'obésité morbide

8 mai 2019 mis à jour par: Albert Goday Arno, Parc de Salut Mar

Étude pilote d'une intervention impliquant l'entraînement cognitif et la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez des sujets souffrant d'obésité morbide

L'étude vise à : 1) étudier les effets de l'entraînement cognitif (CT) et de la combinaison CT et stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur l'apport alimentaire et 2) mieux comprendre ses bases neuropsychologiques et neurophysiologiques (c.-à-d. EEG) ainsi que son impact sur les endocannabinoïdes (EC) dans un échantillon de patients souffrant d'obésité morbide à la recherche d'un pontage gastrique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude explorera l'impact d'une intervention de 4 jours avec une stimulation CT (condition de contrôle active) ou CT + tDCS (condition active) sur l'apport alimentaire chez un échantillon de patients obèses morbides, tel que mesuré par des évaluations alimentaires la semaine avant, pendant et la semaine suivant l'intervention. De plus, pour mieux comprendre la base neuropsychologique et neurophysiologique de son impact, des mesures de la fonction exécutive et de la performance de l'attention et des enregistrements EEG, respectivement, seront collectées. De plus, nous explorerons l'effet de l'intervention sur les endocannabinoïdes précédemment liés au comportement alimentaire.

La condition de contrôle actif recevra une simulation simulée avec CT, via une plate-forme d'entraînement cognitif informatisée (Guttmann NeuropersonalTrainer), comprenant différentes tâches conçues pour entraîner les fonctions exécutives et l'attention. Chaque session durera environ 30-40 min.

La condition Active recevra une stimulation tDCS (20 min, multicanal avec une cible excitatrice sur le r-dlPFC) avec CT (identique à la condition Active Control).

Les participants subiront une évaluation de base (la semaine avant l'intervention) et une évaluation post-traitement (le lendemain de la fin de l'intervention) qui comprendront des antécédents médicaux, des tests sanguins, des mesures anthropométriques, une batterie d'évaluation cognitive et une évaluation diététique de 4 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans
  • Avoir un IMC > 40 kg/m2 ou avoir un IMC > 35 et souffrant de diabète sucré, HBP ou LDP.
  • Échec du traitement conventionnel de l'obésité
  • Souhait de chirurgie bariatrique
  • Accepter l'étude et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion
  • Être gaucher
  • Utiliser un stimulateur cardiaque ou un appareil de stimulation cérébrale profonde
  • Avoir une maladie psychiatrique ou une maladie grave
  • Trouble neurologique ou problème d'apprentissage ou retard mental pouvant affecter la fonction cognitive
  • Usage de médicaments psychostimulants et/ou de drogues, abus ou dépendance à une substance psychoactive (ou au cours des 6 derniers mois)
  • Dépendance à l'alcool ou/et aux drogues (hors nicotine)
  • En traitement par benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques ou topiramate, débuté dans le dernier mois
  • Antécédents de troubles psychiatriques traités par le lithio carbonate.
  • Lésion cutanée sur la zone d'utilisation des électrodes
  • Allergie de contact au matériel utilisé dans les appareils utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle actif
Ce groupe recevra CT et tDCS factices chaque jour, pendant quatre jours.
Autre: Entraînement cognitif
Entraînement cognitif (EC) : 4 jours consécutifs, session de 30-45 min comprenant 5 tâches différentes conçues pour entraîner les fonctions exécutives et l'attention, disponible sur la plateforme Guttmann Neuropersonaltrainer (outil d'entraînement cognitif informatisé certifié par l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé en tant que produit de santé de classe I). Le niveau de difficulté de toutes les tâches a été automatiquement ajusté au cas par cas pour les conditions Active et Active Control.
Comparateur actif: Groupe actif
Ce groupe recevra à la fois CT et tDCS, chaque jour, pendant quatre jours.
Autre: Entraînement cognitif
Entraînement cognitif (EC) : 4 jours consécutifs, session de 30-45 min comprenant 5 tâches différentes conçues pour entraîner les fonctions exécutives et l'attention, disponible sur la plateforme Guttmann Neuropersonaltrainer (outil d'entraînement cognitif informatisé certifié par l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé en tant que produit de santé de classe I). Le niveau de difficulté de toutes les tâches a été automatiquement ajusté au cas par cas pour les conditions Active et Active Control.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
tDCS : 4 jours consécutifs, session de 20 min, administrée par tDCS multicanal (Starstim, Neuroelectrics), avec une cible excitatrice sur le r-dlPFC et une cible inhibitrice sur le lobe controlatéral (l-dlPFC). Le positionnement du tCS multicanal (emplacement des électrodes et courants) a été résolu à l'aide du Stimweaver (Ruffini 2013). Le montage tCS résultant utilisait 8 électrodes Ag/AgCl gélifiées de taille π cm2 (Pistim, Neuroelectrics) placées à AF3(-1093uA), AF4 (1178uA), F3 (-1161uA), F4 (1104uA), F7 (-414uA), F8 (530uA), FC5 (1189uA), FC6 (-1332uA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apport alimentaire
Délai: 4 jours consécutifs dans la semaine précédant le début du traitement ; 4 jours consécutifs pendant la semaine de traitement ;
Modifications de la consommation alimentaire (apport moyen en kcal) entre le début et la fin du traitement mesurées par les registres alimentaires de 4 jours au cours de la semaine précédant le début du traitement et pendant les 4 jours de traitement. Les dossiers alimentaires ont été vérifiés par un nutritionniste et analysés grâce au logiciel PCN Pro 1.0.
4 jours consécutifs dans la semaine précédant le début du traitement ; 4 jours consécutifs pendant la semaine de traitement ;
Stabilité des changements dans l'apport alimentaire
Délai: 4 jours consécutifs pendant la semaine avant de commencer le traitement et 4 jours consécutifs pendant la semaine après avoir terminé le traitement
Modifications de la consommation alimentaire (apport moyen en kcal) entre l'inclusion et l'évaluation de suivi mesurées par les registres alimentaires de 4 jours au cours de la semaine précédant le début du traitement et de la semaine suivant la fin du traitement. Les dossiers alimentaires ont été vérifiés par un nutritionniste et analysés grâce au logiciel PCN Pro 1.0.
4 jours consécutifs pendant la semaine avant de commencer le traitement et 4 jours consécutifs pendant la semaine après avoir terminé le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la puissance et de la cohérence de l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: A chaque séance d'entraînement (4 jours consécutifs), 3 minutes avant le début de la séance d'entraînement et 3 minutes après la fin de l'entraînement.
L'EEG a été enregistré avant et après tCS/sham à l'aide d'un appareil Starstim (Neuroelectrics), mêmes positions d'électrodes que pour la stimulation avec une fréquence d'échantillonnage de 500 S/s. Impédance d'électrode : inférieure à 10 kΩ ; référence électrique placée au niveau du lobe de l'oreille droite. Les données EEG ont été analysées hors ligne au moyen d'un code Matlab personnalisé (MathWorks Inc. Natick, MA, États-Unis). Les données ont été divisées en époques sans chevauchement 1s (les époques avec des amplitudes> 50 μV ont été rejetées). EEG-métriques extraites : EEG-puissance et cohérence. Pour calculer la puissance EEG, la densité spectrale de puissance (PSD) a été estimée pour chaque époque. La puissance de bande a été calculée pour les bandes θ=[4,8 Hz], α=[8,13 Hz] β=[13,25 Hz], γ=[30, 45 Hz] et large bande=[4-45Hz] par intégrant la PSD dans les limites de fréquence de la bande. La connectivité fonctionnelle a été estimée au moyen de la cohérence par la méthode de Welch moyennée sur toutes les électrodes. Asymétrie frontale (FA) calculée comme suit : log(avg(AF4 F4 F8 FC6))-log(avg(AF3 F3 F7 FC5) ; FA<0 reflète la dominance de l'hémisphère gauche
A chaque séance d'entraînement (4 jours consécutifs), 3 minutes avant le début de la séance d'entraînement et 3 minutes après la fin de l'entraînement.
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Modification de l'IMC. Calcul de l'IMC : poids corporel divisé par le carré de la taille corporelle (exprimé en unités de kg/m2). Les mesures de poids et de taille ont été prises par une infirmière.
Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Modification des concentrations plasmatiques des endocannabinoïdes (et des composés apparentés).
Délai: Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Modification des endocannabinoïdes et des composés apparentés (acylglycérols et N-acyléthanolamides d'acides gras) telle que mesurée dans les concentrations plasmatiques et quantifiée par LC/MS-MS par une méthode précédemment validée (Pastor et al. 2014).
Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Modification des mesures hormonales : concentrations plasmatiques/sériques de leptine et d'adiponectine
Délai: Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Mesure de l'évolution des hormones régulatrices de l'appétit et de l'homéostasie énergétique de la sécrétion dans les tissus adipeux.
Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Modification du test neuropsychologique : dimension intra-extra (IED-CANTAB Cambridge Cognition)
Délai: Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Fonctions exécutives : flexibilité
Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Modification du test neuropsychologique : test Stroop Colors and Words (SCWT, Golden C.J., 1978 ; Stroop, 1935)
Délai: Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Fonctions exécutives : inhibition
Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Modification du test neuropsychologique : Iowa Gambling Task (IGT, Bechara et al., 1994, 2002)
Délai: Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Fonctions exécutives : prise de décision, comportement à risque.
Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Modification du test neuropsychologique : Spatial Span (SSP ; CANTAB Cambridge Cognition)
Délai: Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Fonctions exécutives : mémoire de travail
Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Modification du test neuropsychologique : Bas de Cambridge (SOC ; CANTAB Cambridge Cognition)
Délai: Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Fonctions exécutives : planification
Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Modification du test neuropsychologique : Conners Continuous Performance Test (CPT, Conners & MHS Staff, 2000)
Délai: Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Fonctions exécutives : Attention
Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Modification du test neuropsychologique : temps de réaction simple (SRT ; CANTAB Cambridge Cognition)
Délai: Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Fonctions exécutives : Attention
Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Modification du test neuropsychologique : Test des modalités des chiffres symboliques (SDMT ; Smith A. 1982).
Délai: Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)
Fonctions exécutives : Attention et Vitesse de traitement
Un jour pendant la semaine avant de commencer la formation (pré-traitement) et le 1 jour après la fin du traitement (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Collaborateurs

Neuroelectrics Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Première publication (Réel)

9 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMIMFTLC/EC-TDCS OM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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