Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Piloto de uma Intervenção Envolvendo Treinamento Cognitivo e ETCC em Obesos Mórbidos

8 de maio de 2019 atualizado por: Albert Goday Arno, Parc de Salut Mar

Estudo Piloto de uma Intervenção Envolvendo Treinamento Cognitivo e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Obesos Mórbidos

O estudo visa: 1) investigar os efeitos do treinamento cognitivo (TC) e da estimulação combinada de TC e corrente contínua transcraniana (ETCC) na ingestão de alimentos e 2) entender melhor sua base neuropsicológica e neurofisiológica (ou seja, EEG) bem como o seu impacto nos endocanabinóides (CE) numa amostra de obesos mórbidos que procuram cirurgia de bypass gástrico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo explorará o impacto de uma intervenção de 4 dias com estimulação de CT (condição de controle ativo) ou CT+tDCS (condição ativa) na ingestão de alimentos em uma amostra de pacientes com obesidade mórbida, conforme medido por avaliações dietéticas na semana anterior, durante e na semana após a intervenção. Além disso, para entender melhor a base neuropsicológica e neurofisiológica de seu impacto, serão coletadas medidas de função executiva e desempenho de atenção e registros de EEG, respectivamente. Além disso, exploraremos o efeito da intervenção nos endocanabinóides previamente relacionados ao comportamento alimentar.

A condição de Controle Ativo receberá estimulação simulada juntamente com TC, por meio de uma plataforma de treinamento cognitivo computadorizado (Guttmann NeuropersonalTrainer), incluindo diferentes tarefas com o objetivo de treinar funções executivas e atenção. Cada sessão durará aproximadamente 30-40 min.

A condição Ativa receberá estimulação tDCS (20 min, multicanal com um alvo excitatório sobre o r-dlPFC) juntamente com CT (igual à condição de Controle Ativo).

Os participantes passarão por avaliações basais (uma semana antes da intervenção) e pós-tratamento (um dia após o término da intervenção) que incluirão histórico médico, exames de sangue, medidas antropométricas, uma bateria de avaliação cognitiva e uma avaliação dietética de 4 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de ambos os gêneros, com idade entre 18 e 60 anos
  • Ter IMC > 40 kg/m2 ou IMC >35 e ser portador de diabetes mellitus, HAS ou LDP.
  • Falha no tratamento convencional da obesidade
  • Desejo de cirurgia bariátrica
  • Aceitar o estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão
  • Ser canhoto
  • Uso de marca-passo ou dispositivo de estimulação cerebral profunda
  • Ter uma doença psiquiátrica ou doença grave
  • Condição neurológica ou problema de aprendizagem ou atraso mental que pode afetar a função cognitiva
  • Uso de medicamentos e/ou drogas psicoestimulantes, abuso ou dependência de substância psicoativa (ou nos últimos 6 meses)
  • Dependência de álcool e/ou drogas (exceto nicotina)
  • Em tratamento com benzodiazepínicos, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos ou topiramato, iniciado no último mês
  • História de transtornos psiquiátricos tratados com carbonato de lítio.
  • Lesão cutânea na área de uso de eletrodos
  • Alergia de contato ao material utilizado nos aparelhos utilizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de controle ativo
Este grupo receberá CT e tDCS simulado todos os dias, durante quatro dias.
Outro: Treinamento Cognitivo
Treino Cognitivo (CT): 4 dias consecutivos, sessão de 30-45 min envolvendo 5 tarefas diferentes destinadas a treinar as funções executivas e a atenção, disponível na plataforma Guttmann Neuropersonaltrainer (ferramenta de treino cognitivo informatizado certificada pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde como Produto de Saúde Classe I). O nível de dificuldade de todas as tarefas foi ajustado automaticamente em uma base de teste por teste para ambas as condições de Controle Ativo e Ativo.
Comparador Ativo: Grupo ativo
Este grupo receberá CT e tDCS, todos os dias, durante quatro dias.
Outro: Treinamento Cognitivo
Treino Cognitivo (CT): 4 dias consecutivos, sessão de 30-45 min envolvendo 5 tarefas diferentes destinadas a treinar as funções executivas e a atenção, disponível na plataforma Guttmann Neuropersonaltrainer (ferramenta de treino cognitivo informatizado certificada pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde como Produto de Saúde Classe I). O nível de dificuldade de todas as tarefas foi ajustado automaticamente em uma base de teste por teste para ambas as condições de Controle Ativo e Ativo.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
tDCS: 4 dias consecutivos, sessão de 20 min, administrado através de tDCS multicanal (Starstim, Neuroelectrics), com um alvo excitatório sobre o r-dlPFC e um alvo inibitório no lobo contralateral (l-dlPFC). O posicionamento do tCS multicanal (localização dos eletrodos e correntes) foi resolvido usando o Stimweaver (Ruffini 2013). A montagem tCS resultante empregou 8 eletrodos Ag/AgCl gelificados de tamanho π cm2 (Pistim, Neuroelectrics) colocados em AF3(-1093uA), AF4 (1178uA), F3 (-1161uA), F4 (1104uA), F7 (-414uA), F8 (530uA), FC5 (1189uA), FC6 (-1332uA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão de alimentos
Prazo: 4 dias consecutivos na semana anterior ao início do tratamento; 4 dias consecutivos durante a semana de tratamento;
Alterações no consumo de alimentos (ingestão média de kcal) desde o início até o final do tratamento medido por registros alimentares de 4 dias durante a semana anterior ao início do tratamento e durante os 4 dias de tratamento. Os registros alimentares foram conferidos por nutricionista e analisados ​​por meio do software PCN Pro 1.0.
4 dias consecutivos na semana anterior ao início do tratamento; 4 dias consecutivos durante a semana de tratamento;
Estabilidade de mudanças na ingestão de alimentos
Prazo: 4 dias consecutivos durante a semana antes de iniciar o tratamento e 4 dias consecutivos durante a semana após o término do tratamento
Alterações no consumo de alimentos (ingestão média de kcal) desde o início até a avaliação de acompanhamento medida por registros alimentares de 4 dias durante a semana antes do início do tratamento e na semana após o término do tratamento. Os registros alimentares foram conferidos por nutricionista e analisados ​​por meio do software PCN Pro 1.0.
4 dias consecutivos durante a semana antes de iniciar o tratamento e 4 dias consecutivos durante a semana após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na potência e coerência do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Todas as sessões de treino (4 dias consecutivos), 3 minutos antes de iniciar a sessão de treino e 3 minutos após terminar o treino.
O EEG foi registrado antes e depois do tCS/sham usando um dispositivo Starstim (Neuroelectrics), as mesmas posições dos eletrodos da estimulação com uma frequência de amostragem de 500 S/s. Impedância do eletrodo: abaixo de 10kΩ; referência elétrica colocada no lóbulo da orelha direita. Os dados do EEG foram analisados ​​offline por meio de código Matlab personalizado (MathWorks Inc. Natick, MA, EUA). Os dados foram divididos em épocas não sobrepostas de 1s (épocas com amplitudes > 50 μV foram rejeitadas). Métricas de EEG extraídas: potência e coerência de EEG. Para calcular a potência do EEG, a densidade espectral de potência (PSD) foi estimada para cada época. A potência da banda foi calculada para as bandas θ=[4,8 Hz], α=[8,13 Hz] β=[13,25 Hz], γ=[30, 45 Hz] e banda larga=[4-45Hz] por integrando o PSD dentro dos limites de frequência da banda. A conectividade funcional foi estimada por meio da coerência pelo método de Welch, calculada a média sobre todos os eletrodos. Assimetria frontal (FA) calculada da seguinte forma: log(avg(AF4 F4 F8 FC6))-log(avg(AF3 F3 F7 FC5); FA<0 reflete o domínio do hemisfério esquerdo
Todas as sessões de treino (4 dias consecutivos), 3 minutos antes de iniciar a sessão de treino e 3 minutos após terminar o treino.
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Mudança no IMC. Cálculo do IMC: peso corporal dividido pelo quadrado da altura corporal (expresso em unidades de kg/m2). As medidas de peso e altura foram realizadas por uma enfermeira.
Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Alteração nas concentrações plasmáticas de endocanabinóides (e compostos relacionados).
Prazo: Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Alteração nos endocanabinóides e compostos relacionados (acilgliceróis e N-aciletanolamidas de ácidos graxos) conforme medido em concentrações plasmáticas e quantificado por LC/MS-MS por um método previamente validado (Pastor et al. 2014).
Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Alteração nas medições hormonais: concentrações plasmáticas/séricas de leptina e adiponectina
Prazo: Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Medição da alteração dos hormônios reguladores do apetite e da homeostase energética da secreção nos tecidos adiposos.
Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Alteração no teste neuropsicológico: Dimensão intra-extra (IED-CANTAB Cambridge Cognition)
Prazo: Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Funções executivas: flexibilidade
Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Alteração no teste neuropsicológico: Stroop Colors and Words test (SCWT, Golden C.J., 1978; Stroop, 1935)
Prazo: Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Funções executivas: inibição
Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Alteração no teste neuropsicológico: Iowa Gambling Task (IGT, Bechara et al., 1994, 2002)
Prazo: Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Funções executivas: tomada de decisão, comportamento de risco.
Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Alteração no teste neuropsicológico: Spatial Span (SSP; CANTAB Cambridge Cognition)
Prazo: Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Funções executivas: memória de trabalho
Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Alteração no teste neuropsicológico: Meias de Cambridge (SOC; CANTAB Cambridge Cognition)
Prazo: Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Funções executivas: planejamento
Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Alteração no teste neuropsicológico: Conners Continuous Performance Test (CPT, Conners & MHS Staff, 2000)
Prazo: Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Funções executivas: Atenção
Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Alteração no teste neuropsicológico: Simple Reaction Time (SRT; CANTAB Cambridge Cognition)
Prazo: Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Funções executivas: Atenção
Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Mudança no teste neuropsicológico: teste de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT; Smith A. 1982).
Prazo: Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)
Funções executivas: Atenção e velocidade de processamento
Um dia na semana antes de iniciar o treino (pré-tratamento) e 1 dia após o término do tratamento (pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Colaboradores

Neuroelectrics Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMIMFTLC/EC-TDCS OM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento Cognitivo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever