评估YYD601治疗食管反流病(ERD)有效性和安全性的临床试验
2021年5月7日 更新者:Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、双模拟、主动比较、多中心、非劣效性设计的临床试验,以评估 YYD601 治疗食管反流病 (ERD) 的疗效和安全性(Phase3)。
一项随机、双盲、双模拟、活性对照、多中心、非劣效性设计的临床试验,以评估 YYD601 在 ERD 患者中的疗效和安全性(3 期)。
研究概览
详细说明
此 3 期临床试验设计为随机、活性比较剂、双模拟、多中心的 ERD 患者,服用 YYD601 40mg 或 Nexium 40mg 8 周。
每个部分都通过内窥镜测量的“LA 等级”进行评估,目标是确认 YYD601 40mg 对 Nexium 40mg 的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Ansan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 20 岁以上 70 岁以下的男性或女性。
就诊 1 前 7 天内出现症状(胃灼热和反酸),符合以下 1) 或 2) 标准,并通过内窥镜检查诊断为糜烂性食管炎(LA A~D 级)的男性或女性在(-2W±D2)内进行
* 症状(胃灼热和反酸)由 RDQ 确认。
- 1周内经历2天以上,无力以上反酸烧心。
- 1周内经历1天以上,中度以上反酸烧心。
- 通过详细说明充分了解本临床试验的男性或女性,书面同意参加本试验。
排除标准:
- 对其他药物、成分、研究者产品成分或苯并咪唑化合物有超敏反应者。
- 谁有书呆子
- 谁在过去 3 个月内被诊断为 IBS。
- 在内镜检查前 2 周内服用过包括 PPI 在内的胃酸分泌抑制剂。
- 服用反流性食管炎药物(H2-受体抑制剂(H2RA)前列腺素(PG)、抗酸剂、促动力酸等)超过平时剂量2倍以上者。 (* 请参阅正文中的合并用药。)
- 经历过影响食管的疾病(嗜酸性粒细胞性食管炎、食管静脉曲张、肝硬化、病毒或真菌感染、食管狭窄、原发性食管动力障碍和消化道出血)。 或有放疗史者,食道冷冻治疗。
- 谁有临床显着心电图异常结果。
- 严重心律失常、多灶性 PVS、2 AV-blcok 等的异常结果。
- 除了 Barret 食管外,谁在 LES(下食管括约肌)附近有 Schatzki。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:YYD601 40毫克
埃索美拉唑镁二水合物。
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患者应在早餐前 30 分钟服用药物。
安慰剂 YYD601 由覆盖有硬壳的微晶纤维素制成。
安慰剂耐信由微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁等成分制成。
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有源比较器:耐信40毫克
埃索美拉唑镁三水合物,一种取代的苯并咪唑。
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安慰剂 YYD601 由覆盖有硬壳的微晶纤维素制成。
安慰剂耐信由微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁等成分制成。
患者应在早餐前 30 分钟服用药物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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洛杉矶 0 级(零)
大体时间:8周内
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第 8 周内糜烂性食管炎恢复至 LA 0(零)级的患者百分比(%)。 样本量的计算基于正态近似的非劣效性边际。 |
8周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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洛杉矶 0 级(零)
大体时间:在 4 周
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通过正态近似法和 Fisher 精确检验,糜烂性食管炎已恢复到 LA 0(零)级的患者百分比 (%)。
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在 4 周
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RDQ(问卷)对胃灼热和反酸的频率变化。
大体时间:在第 4 周和第 8 周时
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通过 Shapiro-Wilk 检验和 Wilcoxon 秩和检验的症状频率变化(胃灼热和反酸)。
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在第 4 周和第 8 周时
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患者日记白天胃灼热的频率变化
大体时间:在基线后第 4 周和第 8 周
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通过卡方检验和Fisher精确检验,出现症状(胃灼热和反酸)的患者百分比(%)。
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在基线后第 4 周和第 8 周
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患者日记夜间胃灼热的频率变化
大体时间:在基线后第 4 周和第 8 周
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通过卡方检验和Fisher精确检验,出现症状(胃灼热和反酸)的患者百分比(%)。
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在基线后第 4 周和第 8 周
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没有胃灼热和反酸症状的天数百分比(%)
大体时间:在第 4 周和第 8 周时
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患者日记中曾经历过夜间胃灼热和反酸的患者。
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在第 4 周和第 8 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月29日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月7日
首次发布 (实际的)
2019年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月7日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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