Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança de YYD601 no tratamento da doença do refluxo esofágico (ERD)
7 de maio de 2021 atualizado por: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, comparador ativo, multicêntrico, de design de não inferioridade para avaliar a eficácia e a segurança do YYD601 no tratamento da doença do refluxo esofágico (ERD) (fase 3).
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, comparador ativo, multicêntrico, de design de não inferioridade para avaliar a eficácia e a segurança de YYD601 em pacientes com ERD (fase 3).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de fase 3 foi concebido como randomizado, comparador ativo, duplo simulado, multicêntrico para pacientes com ERD, que tomam YYD601 40mg ou Nexium 40mg por 8 semanas.
Cada parte é avaliada pelo 'grau LA' medido através da endoscopia, o objetivo alvo é confirmar a não inferioridade de YYD601 40mg para Nexium 40mg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Ansan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 20 anos e menos de 70 anos.
Um homem ou mulher que apresentou sintomas (azia e regurgitação ácida) dentro de 7 dias antes da Visita 1, atendeu aos critérios 1) ou 2 abaixo, que foi diagnosticado como Esofagite erosiva (grau LA A ~ D) medido através da endoscopia que é realizado dentro de (-2W±D2)
* Sintoma (azia e regurgitação ácida) é confirmado por RDQ.
- Experimentado acima de 2 dias em 1 semana, Azia de regurgitação ácida acima da fraqueza.
- Experimentado acima de 1 dia em 1 semana, Azia de regurgitação ácida acima do meio.
- Um homem ou mulher que tenha um entendimento completo deste estudo clínico por meio da explicação detalhada, concorda por escrito em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Quem tem reação de hipersensibilidade a outras drogas, ingredientes, componentes do produto investigador ou composto de benzimidazol.
- Quem tem NERD
- Quem recebeu um diagnóstico de SII nos últimos 3 meses.
- Que tomaram inibidores da secreção de ácido gástrico, incluindo IBPs, 2 semanas antes da endoscopia.
- Quem tomou medicamentos para esofagite de refluxo (inibidor do receptor H₂ (H2RA), prostaglandina (PG), antiácido, ácido procinético etc.) acima de 2 vezes a dose usual). (* consulte a medicação concomitante no texto.)
- Quem já experimentou a doença que afeta o esôfago (esofagite eosinofílica, varizes esofágicas, cirrose, infecção viral ou fúngica, estenose esofágica, distúrbio primário da motilidade esofágica e sangramento gastrointestinal). Ou quem tem histórico de radioterapia, congele o tratamento sobre o esôfago.
- Quem tem resultado anormal clinicamente significativo do ECG.
- Resultado anormal de arritmia grave, PVS multifocal, 2 AV-blcok etc.
- Quem tem o Schatzki perto do LES (esfíncter esofágico inferior), exceto o esôfago de Barret.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: YYD601 40mg
Esomeprazol Magnésio Di-hidratado.
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Os pacientes devem tomar medicamentos 30 minutos antes do café da manhã.
O placebo YYD601 é feito de celulose microcristalina coberta com casca dura.
O placebo Nexium é feito de celulose microcristalina, Crospovidona, Magnesiumstearat e outros ingredientes.
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Comparador Ativo: Nexium 40mg
Esomeprazol magnésio tri-hidratado, um benzimidazol substituído.
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O placebo YYD601 é feito de celulose microcristalina coberta com casca dura.
O placebo Nexium é feito de celulose microcristalina, Crospovidona, Magnesiumstearat e outros ingredientes.
Os pacientes devem tomar medicamentos 30 minutos antes do café da manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LA grau 0 (zero)
Prazo: dentro de 8 semanas
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A porcentagem de pacientes (%) com esofagite erosiva foi recuperada para LA grau 0 (zero) na semana 8. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em uma margem de não inferioridade por aproximação Normal. |
dentro de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LA grau 0 (zero)
Prazo: com 4 semanas
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Porcentagem de pacientes (%) com esofagite erosiva que foi recuperada para LA grau 0 (zero) por aproximação normal e teste exato de Fisher.
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com 4 semanas
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Variação de frequência da pirose e regurgitação ácida pelo RDQ(questionário).
Prazo: na semana 4 e 8 da linha de base
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Mudança na frequência do sintoma (azia e regurgitação ácida) pelo teste de Shapiro-Wilk e teste de soma de postos de Wilcoxon.
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na semana 4 e 8 da linha de base
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Variação da frequência da pirose durante o dia pelo diário do paciente
Prazo: em 4 semanas e 8 semanas a partir da linha de base
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Porcentagem de pacientes (%) que apresentam o sintoma (azia e regurgitação ácida) pelo teste qui-quadrado e teste exato de Fisher.
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em 4 semanas e 8 semanas a partir da linha de base
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Variação da frequência da pirose noturna no diário de pacientes
Prazo: em 4 semanas e 8 semanas a partir da linha de base
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Porcentagem de pacientes (%) que apresentam o sintoma (azia e regurgitação ácida) pelo teste qui-quadrado e teste exato de Fisher.
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em 4 semanas e 8 semanas a partir da linha de base
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Porcentagem de dias (%) sem sintomas sobre azia e regurgitação ácida
Prazo: na semana 4 e 8 da linha de base
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Pacientes que experimentaram azia e regurgitação ácida durante a noite pelo diário de pacientes.
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na semana 4 e 8 da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- YYPCT_YYD601_P3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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