Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности YYD601 при лечении рефлюксной болезни пищевода (ERD)

7 мая 2021 г. обновлено: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активное сравнительное, многоцентровое клиническое исследование с не меньшей эффективностью для оценки эффективности и безопасности YYD601 при лечении рефлюксной болезни пищевода (ERD) (фаза 3).

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активное сравнительное, многоцентровое клиническое исследование с не меньшей эффективностью для оценки эффективности и безопасности YYD601 у пациентов с ERD (фаза 3).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование фазы 3 разработано как рандомизированное, активное сравнение, двойное фиктивное, многоцентровое для пациентов с ERD, которые принимают YYD601 40 мг или Nexium 40 мг в течение 8 недель. Каждая часть оценивается по «классу LA», измеренному с помощью эндоскопии, цель состоит в том, чтобы подтвердить не меньшую эффективность YYD601 40 мг по сравнению с Nexium 40 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 20 лет моложе 70 лет.

  • Мужчина или женщина, у которых в течение 7 дней до визита 1 появились симптомы (изжога и отрыжка кислым), отвечающие нижеприведенным 1) или 2) критериям, которым был поставлен диагноз эрозивного эзофагита (степень LA A~D), измеренный с помощью эндоскопии, которая осуществляется в пределах (-2W±D2)

    * Симптом (изжога и отрыжка кислым) подтвержден RDQ.

    1. Испытывает более 2 дней в течение 1 недели, изжога кислотной регургитацией выше слабости.
    2. Испытывал выше 1 дня в 1 неделю, Изжога кислой регургитацией выше середины.
  • Мужчина или женщина, которые имеют полное представление об этом клиническом испытании благодаря подробному объяснению, соглашаются в письменной форме на участие в этом испытании.

Критерий исключения:

  • У кого есть реакция повышенной чувствительности к другим препаратам, ингредиентам, компонентам исследовательского продукта или соединения бензимидазола.
  • У кого есть НЭРБ
  • Которые получили диагноз СРК в течение последних 3 месяцев.
  • Кто принимал ингибиторы секреции желудочного сока, включая ИПП, в течение 2 недель до эндоскопии.
  • Кто принимал препараты против рефлюкс-эзофагита (ингибитор H₂-рецепторов (H2RA) простагландин (PG), антацид, прокинетическую кислоту и др.) в 2 раза больше обычной дозы. (* см. Сопутствующее лекарство в тексте.)
  • Кто перенес заболевание, поражающее пищевод (эозинофильный эзофагит, варикозное расширение вен пищевода, цирроз, вирусная или грибковая инфекция, стриктура пищевода, первичное нарушение моторики пищевода и желудочно-кишечное кровотечение). Или у кого в анамнезе лучевая терапия, заморозить лечение по поводу пищевода.
  • У кого есть клинически значимые аномальные результаты ЭКГ.
  • Аномальный результат большой аритмии, мультифокальной ПВС, 2 АВ-блока и т. д.
  • У кого есть Шацки возле НПС (нижний пищеводный сфинктер), кроме пищевода Баррета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YYD601 40 мг
Эзомепразола магния дигидрат.
Лекарство: YYD601 40 мг
Больным следует принимать препараты за 30 минут до завтрака.
Лекарство: Плацебо
Плацебо YYD601 изготовлено из микрокристаллической целлюлозы, покрытой твердой оболочкой. Плацебо Нексиум производится из микрокристаллической целлюлозы, кросповидона, стеарата магния и других ингредиентов.
Активный компаратор: Нексиум 40мг
Эзомепразол магния тригидрат, замещенный бензимидазол.
Лекарство: Плацебо
Плацебо YYD601 изготовлено из микрокристаллической целлюлозы, покрытой твердой оболочкой. Плацебо Нексиум производится из микрокристаллической целлюлозы, кросповидона, стеарата магния и других ингредиентов.
Лекарство: Нексиум 40мг
Больным следует принимать препараты за 30 минут до завтрака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LA класс 0 (ноль)
Временное ограничение: в течение 8 недель

Процент пациентов (%), у которых эрозивный эзофагит был выздоровел до степени LA 0 (ноль) в течение 8-й недели.

Расчет размера выборки был основан на пределе не меньшей эффективности с помощью нормального приближения.
в течение 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LA класс 0 (ноль)
Временное ограничение: в 4 недели
Процент пациентов (%), у которых эрозивный эзофагит был восстановлен до степени LA 0 (ноль) с помощью нормального приближения и точного критерия Фишера.
в 4 недели
Изменение частоты изжоги и кислой регургитации по RDQ (анкета).
Временное ограничение: на 4 и 8 неделе от исходного уровня
Изменение частоты симптома (изжоги и отрыжки кислым) по критерию Шапиро-Уилка и критерию суммы рангов Уилкоксона.
на 4 и 8 неделе от исходного уровня
Изменение частоты изжоги в дневное время по дневнику больных
Временное ограничение: на 4 неделе и 8 неделе от исходного уровня
Процент пациентов (%), у которых есть симптомы (изжога и отрыжка кислым) по критерию хи-квадрат и точному критерию Фишера.
на 4 неделе и 8 неделе от исходного уровня
Изменение частоты изжоги в ночное время по дневникам пациентов
Временное ограничение: на 4 неделе и 8 неделе от исходного уровня
Процент пациентов (%), у которых есть симптомы (изжога и отрыжка кислым) по критерию хи-квадрат и точному критерию Фишера.
на 4 неделе и 8 неделе от исходного уровня
Процент дней (%) отсутствия симптомов изжоги и кислотной регургитации
Временное ограничение: на 4 и 8 неделе от исходного уровня
Пациенты, которые испытали изжогу и кислотную регургитацию в ночное время по дневнику пациентов.
на 4 и 8 неделе от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YYPCT_YYD601_P3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться