Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van YYD601 bij de behandeling van slokdarmrefluxziekte (ERD) te beoordelen

7 mei 2021 bijgewerkt door: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actieve comparator, multicenter, non-inferioriteitsontwerp klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van YYD601 bij de behandeling van slokdarmrefluxziekte (ERD) te beoordelen (Phase3).

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actieve comparator, multi-centers, non-inferiority design klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van YYD601 bij ERD-patiënten te beoordelen (fase 3).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische fase 3-studie is opgezet als gerandomiseerde, actieve comparator, dubbel-dummy, multi-center voor ERD-patiënten die YYD601 40 mg of Nexium 40 mg gedurende 8 weken gebruiken. Elk onderdeel wordt beoordeeld met 'LA-graad', gemeten via de endoscopie. Het doel is om de non-inferioriteit van YYD601 40 mg ten opzichte van Nexium 40 mg te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een man of vrouw ouder dan 20 jaar jonger dan 70 jaar.

  • Een man of vrouw die binnen 7 dagen voor bezoek 1 symptomen heeft ervaren (brandend maagzuur en zure oprispingen), voldoet aan onderstaande 1) of 2) criteria, bij wie de diagnose erosieve oesofagitis (LA graad A~D) is gesteld, gemeten via de endoscopie die wordt uitgevoerd binnen (-2W±D2)

    * Symptoom (brandend maagzuur en zure oprispingen) wordt bevestigd door RDQ.

    1. Meer dan 2 dagen in 1 week ervaren, brandend maagzuur of zure oprispingen boven de zwakte.
    2. Meer dan 1 dag in 1 week ervaren, brandend maagzuur of zure oprispingen boven het midden.
  • Een man of vrouw die door de gedetailleerde uitleg een volledig begrip heeft van deze klinische studie, stemt er schriftelijk mee in om aan deze studie deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Wie heeft een overgevoeligheidsreactie op andere geneesmiddelen, ingrediënten, componenten van het product van de onderzoeker of verbinding van benzimidazool.
  • Wie heeft NERD
  • Die in de afgelopen 3 maanden een diagnose krijgen als PDS.
  • Die maagzuursecretieremmers inclusief protonpompremmers hebben gebruikt binnen 2 weken voor de endoscopie.
  • Die medicijnen hebben gebruikt tegen reflux-oesofagitis (H₂-receptorremmer (H2RA) Prostaglandine (PG), Antacida, Prokinetic acid enz.) Meer dan 2 keer de gebruikelijke dosis. (* verwijs naar de Gelijktijdige medicatie in de tekst.)
  • Wie heeft de ziekte ervaren die de slokdarm aantast (eosinofiele oesofagitis, slokdarmspataderen, cirrose, virus- of schimmelinfectie, slokdarmstrictuur, primaire slokdarmmotiliteitsstoornis en gastro-intestinale bloedingen). Of wie een voorgeschiedenis heeft van radiotherapie, bevriesbehandeling van de slokdarm.
  • Wie heeft een klinisch significant abnormaal resultaat van het ECG.
  • Abnormaal resultaat van ernstige aritmie, multifocale PVS, 2 AV-blcok enz.
  • Wie heeft de Schatzki in de buurt van de LES (onderste slokdarmsfincter) behalve de Barret-slokdarm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YYD601 40 mg
Esomeprazol magnesiumdihydraat.
Geneesmiddel: YYD601 40 mg
Patiënten moeten medicijnen 30 minuten voor het ontbijt innemen.
Geneesmiddel: Placebo's
De placebo YYD601 is gemaakt van microkristallijne cellulose bedekt met een harde schaal. De placebo Nexium is gemaakt van microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearat en andere ingrediënten.
Actieve vergelijker: Nexium 40 mg
Esomeprazol magnesiumtrihydraat, een gesubstitueerd benzimidazool.
Geneesmiddel: Placebo's
De placebo YYD601 is gemaakt van microkristallijne cellulose bedekt met een harde schaal. De placebo Nexium is gemaakt van microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearat en andere ingrediënten.
Geneesmiddel: Nexium 40 mg
Patiënten moeten medicijnen 30 minuten voor het ontbijt innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LA-klasse 0 (nul)
Tijdsspanne: binnen 8 weken

Percentage patiënten (%) bij wie de erosieve oesofagitis binnen week 8 is hersteld tot LA-graad 0 (nul).

De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op een marge van non-inferioriteit bij normale benadering.
binnen 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LA-klasse 0 (nul)
Tijdsspanne: op 4 weken
Percentage patiënten (%) bij wie erosieve oesofagitis is hersteld tot LA-graad 0 (nul) volgens normale benadering en Fisher's exact-test.
op 4 weken
Frequentievariatie van brandend maagzuur en zure oprispingen door RDQ (vragenlijst).
Tijdsspanne: in week 4 en 8 vanaf baseline
Verandering in frequentie van het symptoom (zuurbranden en zure oprispingen) door Shapiro-Wilk-test en Wilcoxon's rank sum-test.
in week 4 en 8 vanaf baseline
Frequentievariatie van brandend maagzuur overdag door patiëntendagboek
Tijdsspanne: op 4 weken en 8 weken vanaf baseline
Percentage patiënten (%) met het symptoom (brandend maagzuur en zure oprispingen) volgens Chi-kwadraattest en Fisher's exact-test.
op 4 weken en 8 weken vanaf baseline
Frequentievariatie van brandend maagzuur in de nacht door patiëntendagboek
Tijdsspanne: op 4 weken en 8 weken vanaf baseline
Percentage patiënten (%) met het symptoom (brandend maagzuur en zure oprispingen) volgens Chi-kwadraattest en Fisher's exact-test.
op 4 weken en 8 weken vanaf baseline
Dagen percentage (%) geen symptomen over brandend maagzuur en zure oprispingen
Tijdsspanne: in week 4 en 8 vanaf baseline
Patiënten die 's nachts brandend maagzuur en zure oprispingen hebben ervaren in het dagboek van de patiënt.
in week 4 en 8 vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YYPCT_YYD601_P3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op YYD601 40 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren