Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus YYD601:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ruokatorven refluksitaudin (ERD) hoidossa

perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivinen vertailija, monikeskus, non-inferiority-suunnittelun kliininen tutkimus YYD601:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ruokatorven refluksitaudin (ERD) hoidossa (vaihe 3).

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivinen vertailu, monikeskus, ei-inferiority-suunnittelun kliininen tutkimus YYD601:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ERD-potilailla (vaihe 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 3 kliininen tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, aktiiviseksi vertailututkimukseksi, kaksoisnukkeeksi, monikeskukseksi ERD-potilaille, jotka ottavat YYD601 40 mg tai Nexium 40 mg 8 viikon ajan. Jokainen osa arvioidaan endoskopialla mitattuna LA-asteikolla. Tavoitteena on varmistaa YYD601 40mg:n ja Nexium 40mg:n huonolaatuisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotias mies tai nainen alle 70-vuotias.

  • Mies tai nainen, joka on kokenut oireita (närästys ja happamuuden vuoto) 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1, täyttää alla 1) tai 2) kriteerit ja jolla on diagnosoitu eroosiivinen esofagiitti (LA-aste A-D) endoskopialla mitattuna, suoritetaan (-2W±D2)

    * RDQ vahvistaa oireen (närästys ja hapon regurgitaatio).

    1. Kokenut yli 2 päivää 1 viikossa, närästys ja hapan regurgitaatio yli heikkouden.
    2. Kokenut yli 1 päivänä 1 viikossa, närästys ja hapan regurgitaatio keskikohdan yläpuolella.
  • Mies tai nainen, jolla on täydellinen käsitys tästä kliinisestä tutkimuksesta yksityiskohtaisen selityksen kautta, suostuu kirjallisesti osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kenellä on yliherkkyysreaktio muista lääkkeistä, aineosista, tutkimustuotteen aineosista tai bentsimidatsoliyhdisteestä.
  • Kenellä on NERD
  • Joille on diagnosoitu IBS viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • jotka ovat käyttäneet mahahapon erittymisen estäjiä, mukaan lukien PPI:t, 2 viikon sisällä ennen endoskopiaa.
  • Ketkä ovat käyttäneet refluksiesofagiittilääkkeitä (H₂-reseptorin estäjä (H2RA) Prostaglandiini (PG), antasidi, prokineettinen happo jne.) yli 2 kertaa tavanomaiseen annokseen verrattuna. (* katso tekstissä kohtaa Samanaikainen lääkitys.)
  • Kenellä on ollut ruokatorveen vaikuttava sairaus (eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven suonikohjut, kirroosi, virus- tai sieni-infektio, ruokatorven ahtauma, primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö ja maha-suolikanavan verenvuoto). Tai joka on aiemmin käyttänyt radioterapiaa, jäädyttää ruokatorven hoitoa.
  • Kenellä on kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG-tulos.
  • Epänormaali tulos suuresta rytmihäiriöstä, multifokaalisesta PVS:stä, 2 AV-blcokista jne.
  • Kenellä on Schatzki lähellä LES:tä (alempi ruokatorven sulkijalihas) paitsi Barretin ruokatorvessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YYD601 40 mg
Esomepratsolimagnesiumdihydraatti.
Lääke: YYD601 40 mg
Potilaiden tulee ottaa lääkkeet 30 minuuttia ennen aamiaista.
Lääke: Placebot
Plasebo YYD601 on valmistettu kovalla kuorella päällystetystä mikrokiteisestä selluloosasta. Plasebo Nexium on valmistettu mikrokiteisestä selluloosasta, krospovidonista, magnesiumstearaatista ja muista ainesosista.
Active Comparator: Nexium 40 mg
Esomepratsolimagnesiumtrihydraatti, substituoitu bentsimidatsoli.
Lääke: Placebot
Plasebo YYD601 on valmistettu kovalla kuorella päällystetystä mikrokiteisestä selluloosasta. Plasebo Nexium on valmistettu mikrokiteisestä selluloosasta, krospovidonista, magnesiumstearaatista ja muista ainesosista.
Lääke: Nexium 40 mg
Potilaiden tulee ottaa lääkkeet 30 minuuttia ennen aamiaista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LA arvosana 0 (nolla)
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä

Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joilla on erosiivinen ruokatorvitulehdus, on toipunut LA-asteelle 0 (nolla) viikon 8 aikana.

Otoskoon laskeminen perustui ei-alempiarvoiseen marginaaliin normaalilla approksimaatiolla.
8 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LA arvosana 0 (nolla)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joilla on eroosiivinen ruokatorvitulehdus, on toipunut LA-asteelle 0 (nolla) Normaali-likimääräisellä ja Fisherin tarkalla testillä.
4 viikon kohdalla
Närästyksen ja happaman regurgitaation taajuuden vaihtelu RDQ:lla (kyselylomake).
Aikaikkuna: viikoilla 4 ja 8 lähtötilanteesta
Muutos oireiden (närästys ja hapan regurgitaatio) esiintymistiheydessä Shapiro-Wilk-testillä ja Wilcoxonin rank-summatestillä.
viikoilla 4 ja 8 lähtötilanteesta
Närästyksen taajuuden vaihtelu päivällä potilaspäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joilla on oireet (närästys ja happamoituminen) khin neliötestillä ja Fisherin tarkalla testillä.
4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta
Närästyksen taajuusvaihtelu yöaikaan potilaan päiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joilla on oireet (närästys ja happamoituminen) khin neliötestillä ja Fisherin tarkalla testillä.
4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta
Päivien prosenttiosuus (%) närästykseen ja happaman regurgitaatioon liittyvistä ei-oireista
Aikaikkuna: viikoilla 4 ja 8 lähtötilanteesta
Potilaat, jotka ovat kokeneet närästystä ja happamuutta yöllä potilaspäiväkirjan mukaan.
viikoilla 4 ja 8 lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YYPCT_YYD601_P3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa