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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di YYD601 nel trattamento della malattia da reflusso esofageo (ERD)

7 maggio 2021 aggiornato da: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, comparatore attivo, multicentrico, di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza di YYD601 nel trattamento della malattia da reflusso esofageo (ERD) (Fase 3).

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, di confronto attivo, multicentrico, con disegno di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza di YYD601 nei pazienti con ERD (fase 3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase 3 è progettato come randomizzato, comparatore attivo, double-dummy, multicentrico per pazienti con ERD, che assumono YYD601 40 mg o Nexium 40 mg per 8 settimane. Ogni parte è valutata dal "grado LA" misurato attraverso l'endoscopia, l'obiettivo è confermare la non inferiorità di YYD601 40mg rispetto a Nexium 40mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un uomo o una donna di età superiore ai 20 anni di età inferiore ai 70 anni.

  • Un uomo o una donna che ha manifestato sintomi (bruciore di stomaco e rigurgito acido) entro 7 giorni prima della Visita 1, soddisfa i criteri di seguito 1) o 2), a cui è stata fatta diagnosi di esofagite erosiva (LA grado A~D) misurata attraverso l'endoscopia che viene effettuata entro (-2W±D2)

    * Il sintomo (bruciore di stomaco e rigurgito acido) è confermato da RDQ.

    1. Sperimentato oltre 2 giorni in 1 settimana, bruciore di stomaco di rigurgito acido sopra la debolezza.
    2. Sperimentato oltre 1 giorno in 1 settimana, bruciore di stomaco di rigurgito acido sopra la metà.
  • Un uomo o una donna che ha una piena comprensione di questa sperimentazione clinica attraverso la spiegazione dettagliata, accetta per iscritto di partecipare a questa sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Chi ha reazioni di ipersensibilità su altri farmaci, ingredienti, componenti del prodotto sperimentatore o composto di benzimidazolo.
  • Chi ha NERD
  • Chi riceve una diagnosi di IBS negli ultimi 3 mesi.
  • Chi ha assunto inibitori della secrezione acida gastrica inclusi gli IPP entro 2 settimane prima dell'endoscopia.
  • Chi ha assunto farmaci contro l'esofagite da reflusso (inibitore del recettore H₂ (H2RA) prostaglandina (PG), antiacido, acido procinetico ecc.) oltre 2 volte rispetto alla dose abituale. (* fare riferimento al farmaco concomitante nel testo.)
  • Chi ha avuto esperienza della malattia che colpisce l'esofago (esofagite eosinofila, varici esofagee, cirrosi, infezione da virus o funghi, stenosi esofagea, disturbo primario della motilità esofagea e sanguinamento gastrointestinale). O chi ha una storia di radioterapia, congelare il trattamento sull'esofago.
  • Chi ha un risultato anomalo clinicamente significativo dell'ECG.
  • Risultato anormale di aritmia maggiore, PVS multifocale, 2 AV-blcok ecc.
  • Chi ha lo Schatzki vicino al LES (sfintere esofageo inferiore) tranne l'esofago di Barret.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YYD601 40mg
Esomeprazolo magnesio diidrato.
Droga: YYD601 40mg
I pazienti devono assumere farmaci 30 minuti prima di colazione.
Droga: Placebo
Il placebo YYD601 è realizzato in cellulosa microcristallina ricoperta da un guscio duro. Il placebo Nexium è composto da cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio e altri ingredienti.
Comparatore attivo: Nexio 40 mg
Esomeprazolo magnesio triidrato, un benzimidazolo sostituito.
Droga: Placebo
Il placebo YYD601 è realizzato in cellulosa microcristallina ricoperta da un guscio duro. Il placebo Nexium è composto da cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio e altri ingredienti.
Droga: Nexio 40 mg
I pazienti devono assumere farmaci 30 minuti prima di colazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LA grado 0 (zero)
Lasso di tempo: entro 8 settimane

Percentuale di pazienti (%) con esofagite erosiva recuperati al grado LA 0 (zero) entro la settimana 8.

Il calcolo della dimensione del campione è stato basato su un margine di non inferiorità per approssimazione normale.
entro 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LA grado 0 (zero)
Lasso di tempo: a 4 settimane
Percentuale di pazienti (%) con esofagite erosiva recuperata al grado LA 0 (zero) mediante approssimazione normale e test esatto di Fisher.
a 4 settimane
Variazione di frequenza del bruciore di stomaco e del rigurgito acido mediante RDQ (questionario).
Lasso di tempo: alla settimana 4 e 8 dal basale
Variazione della frequenza del sintomo (bruciore di stomaco e rigurgito acido) mediante test di Shapiro-Wilk e test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
alla settimana 4 e 8 dal basale
Variazione di frequenza del bruciore di stomaco durante il giorno dal diario del paziente
Lasso di tempo: a 4 settimane e 8 settimane dal basale
Percentuale di pazienti (%) che presentano il sintomo (bruciore di stomaco e rigurgito acido) secondo il test Chi-quadro e il test esatto di Fisher.
a 4 settimane e 8 settimane dal basale
Variazione della frequenza del bruciore di stomaco durante la notte dal diario del paziente
Lasso di tempo: a 4 settimane e 8 settimane dal basale
Percentuale di pazienti (%) che presentano il sintomo (bruciore di stomaco e rigurgito acido) secondo il test Chi-quadro e il test esatto di Fisher.
a 4 settimane e 8 settimane dal basale
Percentuale di giorni (%) senza sintomi relativi al bruciore di stomaco e al rigurgito acido
Lasso di tempo: alla settimana 4 e 8 dal basale
Pazienti che hanno sperimentato il bruciore di stomaco e il rigurgito acido durante la notte dal diario del paziente.
alla settimana 4 e 8 dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YYPCT_YYD601_P3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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