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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YYD601 bei der Behandlung der ösophagealen Refluxkrankheit (ERD)

7. Mai 2021 aktualisiert von: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy, Active Comparator, Multi-Center, Non-Inferiority Design klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YYD601 bei der Behandlung von Refluxösophagitis (ERD) (Phase 3).

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie mit aktivem Vergleichs-Doppel-Dummy und Nicht-Unterlegenheits-Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YYD601 bei ERD-Patienten (Phase 3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Phase-3-Studie ist als randomisierte, multizentrische Double-Dummy-Studie mit aktiver Vergleichstherapie für ERD-Patienten konzipiert, die 8 Wochen lang YYD601 40 mg oder Nexium 40 mg einnehmen. Jeder Teil wird anhand des durch die Endoskopie gemessenen „LA-Grades“ bewertet. Ziel ist es, die Nicht-Unterlegenheit von YYD601 40 mg gegenüber Nexium 40 mg zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau über 20 Jahre alt weniger als 70 Jahre alt.

  • Ein Mann oder eine Frau, die innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 Symptome (Sodbrennen und saures Aufstoßen) hatten, die die Kriterien 1) oder 2) erfüllen und bei denen die Diagnose als erosive Ösophagitis (LA-Grad A ~ D) gestellt wurde, gemessen durch die Endoskopie, die erfolgt innerhalb von (-2W±D2)

    * Symptom (Sodbrennen und saures Aufstoßen) wird durch RDQ bestätigt.

    1. Erfahrene über 2 Tage in 1 Woche, Sodbrennen von saurem Aufstoßen über der Schwäche.
    2. Erfahrene über 1 Tag in 1 Woche, Sodbrennen von saurem Aufstoßen über der Mitte.
  • Ein Mann oder eine Frau, die diese klinische Studie durch die detaillierte Erklärung vollständig verstanden haben, stimmen schriftlich zu, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Wer eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber anderen Arzneimitteln, Inhaltsstoffen, Bestandteilen des Prüfpräparats oder einer Verbindung von Benzimidazol hat.
  • Wer hat NERD
  • Die innerhalb der letzten 3 Monate eine Diagnose als IBS erhalten haben.
  • die innerhalb von 2 Wochen vor der Endoskopie Magensäuresekretionshemmer einschließlich PPI eingenommen haben.
  • die Medikamente gegen Refluxösophagitis (H₂-Rezeptor-Hemmer (H2RA) Prostaglandin (PG), Antazidum, Prokinetinsäure etc.) über dem 2-fachen der üblichen Dosis eingenommen haben. (* siehe Begleitmedikation im Text.)
  • bei denen die Erkrankung der Speiseröhre aufgetreten ist (eosinophile Ösophagitis, Ösophagusvarizen, Zirrhose, Virus- oder Pilzinfektion, Ösophagusstriktur, primäre Motilitätsstörung der Speiseröhre und gastrointestinale Blutung). Oder wer eine Geschichte von Radiotherapien hat, friert die Behandlung der Speiseröhre ein.
  • Wer hat ein klinisch signifikantes abnormales EKG-Ergebnis?
  • Abnormales Ergebnis von schwerer Arrhythmie, multifokalem PVS, 2 AV-Blöcken usw.
  • Wer hat den Schatzki in der Nähe des LES (unterer Ösophagussphinkter) mit Ausnahme des Barret-Ösophagus?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YYD601 40mg
Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat.
Arzneimittel: YYD601 40mg
Patienten sollten Medikamente 30 Minuten vor dem Frühstück einnehmen.
Arzneimittel: Placebos
Das Placebo YYD601 besteht aus mikrokristalliner Zellulose, die mit einer Hartschale überzogen ist. Das Placebo Nexium wird aus mikrokristalliner Zellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat und anderen Inhaltsstoffen hergestellt.
Aktiver Komparator: Nexium 40 mg
Esomeprazol-Magnesiumtrihydrat, ein substituiertes Benzimidazol.
Arzneimittel: Placebos
Das Placebo YYD601 besteht aus mikrokristalliner Zellulose, die mit einer Hartschale überzogen ist. Das Placebo Nexium wird aus mikrokristalliner Zellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat und anderen Inhaltsstoffen hergestellt.
Arzneimittel: Nexium 40 mg
Patienten sollten Medikamente 30 Minuten vor dem Frühstück einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LA-Klasse 0 (Null)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen

Prozentsatz der Patienten (%), deren erosive Ösophagitis sich innerhalb von Woche 8 auf LA-Grad 0 (null) erholt hat.

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer Spanne der Nichtunterlegenheit durch Normalnäherung.
innerhalb von 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LA-Klasse 0 (Null)
Zeitfenster: bei 4 wochen
Prozentsatz der Patienten (%), bei denen sich die erosive Ösophagitis auf LA-Grad 0 (null) nach normaler Annäherung und exaktem Fisher-Test erholt hat.
bei 4 wochen
Häufigkeitsvariation von Sodbrennen und saurem Aufstoßen durch RDQ (Fragebogen).
Zeitfenster: in Woche 4 und 8 von der Grundlinie
Änderung der Häufigkeit des Symptoms (Sodbrennen und saures Aufstoßen) durch Shapiro-Wilk-Test und Wilcoxon-Rangsummentest.
in Woche 4 und 8 von der Grundlinie
Häufigkeitsvariation des Sodbrennens tagsüber durch Patiententagebuch
Zeitfenster: bei 4 Woche und 8 Woche von der Grundlinie
Prozentsatz der Patienten (%), bei denen das Symptom (Sodbrennen und saures Aufstoßen) durch den Chi-Quadrat-Test und den exakten Fisher-Test festgestellt wurde.
bei 4 Woche und 8 Woche von der Grundlinie
Häufigkeitsvariation des Sodbrennens in der Nacht durch Patiententagebuch
Zeitfenster: bei 4 Woche und 8 Woche von der Grundlinie
Prozentsatz der Patienten (%), bei denen das Symptom (Sodbrennen und saures Aufstoßen) durch den Chi-Quadrat-Test und den exakten Fisher-Test festgestellt wurde.
bei 4 Woche und 8 Woche von der Grundlinie
Prozentsatz der Tage (%) ohne Symptome bezüglich Sodbrennen und saurem Aufstoßen
Zeitfenster: in Woche 4 und 8 von der Grundlinie
Patienten, die Sodbrennen und saures Aufstoßen in der Nacht erlebt haben, laut Patiententagebuch.
in Woche 4 und 8 von der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YYPCT_YYD601_P3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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