Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de YYD601 en el tratamiento de la enfermedad por reflujo esofágico (ERD)
7 de mayo de 2021 actualizado por: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con comparador activo, multicéntrico, de diseño de no inferioridad para evaluar la eficacia y la seguridad de YYD601 en el tratamiento de la enfermedad por reflujo esofágico (ERD) (fase 3).
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, doble simulación, comparador activo, multicéntrico, de diseño de no inferioridad para evaluar la eficacia y seguridad de YYD601 en pacientes con ERD (fase 3).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico de fase 3 está diseñado como aleatorizado, de comparación activa, de doble simulación y multicéntrico para pacientes con ERD que toman YYD601 40 mg o Nexium 40 mg durante 8 semanas.
Cada parte se evalúa por el 'grado LA' medido a través de la endoscopia, el objetivo es confirmar la no inferioridad de YYD601 40 mg frente a Nexium 40 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Ansan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 20 años menor de 70 años.
Un hombre o una mujer que ha experimentado síntomas (acidez estomacal y regurgitación ácida) dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1, cumple con los criterios 1) o 2), a quien se le ha diagnosticado esofagitis erosiva (LA grado A ~ D) medida a través de la endoscopia que se lleva a cabo dentro de (-2W±D2)
* Síntoma (ardor de estómago y regurgitación ácida) confirmado por RDQ.
- Experimentado más de 2 días en 1 semana, Acidez estomacal por regurgitación ácida por encima de la debilidad.
- Experimentado más de 1 día en 1 semana, acidez estomacal por regurgitación ácida por encima de la mitad.
- Un hombre o una mujer que tenga una comprensión completa de este ensayo clínico a través de la explicación detallada, acepta por escrito participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Que tenga una reacción de hipersensibilidad a otras drogas, ingredientes, componentes del producto del investigador o compuesto de benzimidazol.
- Quien tiene NERD
- Que reciben un diagnóstico de SII en los últimos 3 meses.
- Que hayan tomado inhibidores de la secreción de ácido gástrico, incluidos los IBP, dentro de las 2 semanas anteriores a la endoscopia.
- Quienes hayan tomado medicamentos para la esofagitis por reflujo (inhibidor del receptor H₂ (H2RA), prostaglandina (PG), antiácido, ácido procinético, etc.) por encima de 2 veces la dosis habitual. (* consulte la medicación concomitante en el texto).
- Que haya padecido la enfermedad que afecta al esófago (esofagitis eosinofílica, várices esofágicas, cirrosis, infección por virus o hongos, estenosis esofágica, trastorno primario de la motilidad esofágica y sangrado gastrointestinal). O que tenga antecedentes de radioterapia, congelar el tratamiento sobre el esófago.
- Quien tiene un resultado anormal clínicamente significativo de ECG.
- Resultado anormal de arritmia mayor, PVS multifocal, 2 AV-blcok, etc.
- Que tiene el Schatzki cerca del LES (esfínter esofágico inferior) excepto el esófago de Barret.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: YYD601 40 mg
Esomeprazol magnésico dihidrato.
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Los pacientes deben tomar los medicamentos 30 minutos antes del desayuno.
El placebo YYD601 está hecho de celulosa microcristalina cubierta con una cubierta dura.
El placebo Nexium está hecho de celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio y otros ingredientes.
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Comparador activo: Nexium 40mg
Trihidrato de esomeprazol magnésico, un bencimidazol sustituido.
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El placebo YYD601 está hecho de celulosa microcristalina cubierta con una cubierta dura.
El placebo Nexium está hecho de celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio y otros ingredientes.
Los pacientes deben tomar los medicamentos 30 minutos antes del desayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LA grado 0 (cero)
Periodo de tiempo: dentro de 8 semanas
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Porcentaje de pacientes (%) cuya esofagitis erosiva se recuperó a grado LA 0 (cero) en la semana 8. El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un margen de no inferioridad por aproximación Normal. |
dentro de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LA grado 0 (cero)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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Porcentaje de pacientes (%) cuya esofagitis erosiva se recuperó a grado LA 0 (cero) según la aproximación normal y la prueba exacta de Fisher.
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a las 4 semanas
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Variación de frecuencia de la Acidez estomacal y regurgitación ácida por RDQ (cuestionario).
Periodo de tiempo: en la semana 4 y 8 desde el inicio
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Cambio en la frecuencia del síntoma (ardor de estómago y regurgitación ácida) mediante la prueba de Shapiro-Wilk y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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en la semana 4 y 8 desde el inicio
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Variación de la frecuencia de la Acidez estomacal en el día por diario de pacientes
Periodo de tiempo: a las 4 y 8 semanas desde el inicio
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Porcentaje de pacientes (%) que presentan el síntoma (ardor de estómago y regurgitación ácida) por prueba de Chi-cuadrado y prueba exacta de Fisher.
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a las 4 y 8 semanas desde el inicio
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Variación de frecuencia de la Acidez estomacal en horario nocturno por diario de pacientes
Periodo de tiempo: a las 4 y 8 semanas desde el inicio
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Porcentaje de pacientes (%) que presentan el síntoma (ardor de estómago y regurgitación ácida) por prueba de Chi-cuadrado y prueba exacta de Fisher.
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a las 4 y 8 semanas desde el inicio
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Porcentaje de días (%) sin síntomas sobre la acidez estomacal y la regurgitación ácida
Periodo de tiempo: en la semana 4 y 8 desde el inicio
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Pacientes que han experimentado acidez estomacal y regurgitación ácida durante la noche según el diario del paciente.
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en la semana 4 y 8 desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- YYPCT_YYD601_P3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .