식도 역류 질환(ERD) 치료에서 YYD601의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

• 20세 이상 70세 미만의 남녀.

• Visit 1 이전 7일 이내에 증상(속쓰림 및 위산 역류)을 경험한 남성 또는 여성으로서 아래 1) 또는 2) 기준에 해당하는 내시경 검사를 통해 미란성 식도염(LA 등급 A~D)으로 진단된 자 (-2W±D2) 이내에서 실시

  * 증상(속쓰림 및 위산 역류)은 RDQ로 확인됩니다.

  1. 1주일에 2일 이상 경험, 허약함 이상의 위산 역류 속쓰림.
  2. 1주에 1일 이상 경험, 중간 이상의 위산 역류 속쓰림.
• 상세한 설명을 통해 본 임상시험에 대해 충분히 이해한 남성 또는 여성은 본 임상시험 참여에 서면으로 동의합니다.

제외 기준:

• 다른 약물, 성분, 시험약의 성분 또는 벤즈이미다졸의 화합물에 대해 과민반응을 보이는 자.
• 너드가 있는 사람
• 최근 3개월 이내에 IBS 진단을 받은 자.
• 내시경 검사 전 2주 이내에 PPI를 포함한 위산분비억제제를 복용한 자.
• 역류성식도염에 관한 약(H₂-수용체억제제(H2RA) 프로스타글란딘(PG), 제산제, 프로키네틱산 등)을 평소 용량의 2배 이상 복용한 자. (* 본문 중 병용약 참조)
• 식도에 영향을 미치는 질환(호산구성 식도염, 식도 정맥류, 간경화, 바이러스 또는 진균 감염, 식도 협착, 원발성 식도 운동 장애 및 위장관 출혈)을 경험한 자. 또는 방사선 치료의 병력이 있는 사람, 식도에 대한 동결 치료.
• 심전도의 임상적으로 유의미한 비정상 결과가 있는 자.
• 주요 부정맥, 다초점 PVS, 2 AV-blcok 등의 이상 결과
• Barret's esophagus를 제외한 LES(lower esophageal sphincter) 근처에 Schatzki가 있는 분.