Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo YYD601 w leczeniu choroby refluksowej przełyku (ERD)

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, aktywne badanie porównawcze, wieloośrodkowe, projektowe badanie kliniczne typu non-inferiority w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa YYD601 w leczeniu choroby refluksowej przełyku (ERD) (faza 3).

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, aktywne badanie porównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne typu non-inferiority w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa YYD601 u pacjentów z ERD (faza 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne fazy 3 zostało zaprojektowane jako randomizowane, aktywne, porównawcze, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe dla pacjentów z ERD, którzy przyjmują YYD601 40 mg lub Nexium 40 mg przez 8 tygodni. Każda część jest oceniana za pomocą „stopnia LA” mierzonego podczas endoskopii, celem docelowym jest potwierdzenie równoważności YYD601 40 mg z Nexium 40 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 20 lat i mniej niż 70 lat.

  • Mężczyzna lub kobieta, u których wystąpiły objawy (zgaga i zarzucanie treści żołądkowej) w ciągu 7 dni przed wizytą 1, spełniają poniższe kryteria 1) lub 2), u których postawiono diagnozę jako nadżerkowe zapalenie przełyku (stopień LA A~D) mierzone endoskopowo, które odbywa się w ciągu (-2W±D2)

    * Objaw (zgaga i zarzucanie treści żołądkowej) został potwierdzony przez RDQ.

    1. Doświadczony powyżej 2 dni w ciągu 1 tygodnia, zgaga lub zarzucanie kwasu powyżej osłabienia.
    2. Doświadczany powyżej 1 dnia w 1 tygodniu, Zgaga z zarzucaniem kwasu powyżej środka.
  • Mężczyzna lub kobieta, którzy w pełni rozumieją to badanie kliniczne dzięki szczegółowemu wyjaśnieniu, wyrażają pisemną zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kto ma reakcję nadwrażliwości na inne leki, składniki, składniki badanego produktu lub związek benzimidazolu.
  • Kto ma NERD'a
  • U których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Którzy przyjmowali inhibitory wydzielania kwasu żołądkowego, w tym PPI, w ciągu 2 tygodni przed endoskopią.
  • Którzy przyjmowali leki na refluksowe zapalenie przełyku (inhibitor receptora H₂ (H2RA), prostaglandyna (PG), środek zobojętniający kwas, kwas prokinetyczny itp.) w dawce powyżej 2 razy większej niż zwykle. (* patrz tekst dotyczący leków towarzyszących).
  • Kto doświadczył choroby przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku, żylaki przełyku, marskość wątroby, infekcja wirusowa lub grzybicza, zwężenie przełyku, pierwotne zaburzenia motoryki przełyku i krwawienia z przewodu pokarmowego). Lub kto ma historię radioterapii, zamrozić leczenie przełyku.
  • Kto ma klinicznie istotny nieprawidłowy wynik EKG.
  • Nieprawidłowy wynik poważnej arytmii, wieloogniskowego PVS, 2 AV-blcok itp.
  • Kto ma Schatzki w pobliżu LES (dolny zwieracz przełyku) z wyjątkiem przełyku Barreta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YYD601 40mg
Esomeprazol magnezowy dwuwodny.
Lek: YYD601 40mg
Pacjenci powinni przyjmować leki 30 minut przed śniadaniem.
Lek: Placebo
Placebo YYD601 jest wykonane z celulozy mikrokrystalicznej pokrytej twardą skorupą. Placebo Nexium jest wytwarzane z celulozy mikrokrystalicznej, krospowidonu, stearynianu magnezu i innych składników.
Aktywny komparator: Nexium 40mg
Magnezowy esomeprazol trójwodny, podstawiony benzimidazol.
Lek: Placebo
Placebo YYD601 jest wykonane z celulozy mikrokrystalicznej pokrytej twardą skorupą. Placebo Nexium jest wytwarzane z celulozy mikrokrystalicznej, krospowidonu, stearynianu magnezu i innych składników.
Lek: Nexium 40mg
Pacjenci powinni przyjmować leki 30 minut przed śniadaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LA stopień 0 (zero)
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni

Odsetek pacjentów (%), u których erozyjne zapalenie przełyku powróciło do stopnia LA 0 (zero) w ciągu 8 tygodni.

Obliczenie wielkości próby oparto na marginesie równoważności przez przybliżenie normalne.
w ciągu 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LA stopień 0 (zero)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Odsetek pacjentów (%), u których erozyjne zapalenie przełyku zostało wyleczone do stopnia LA 0 (zero) według przybliżenia normalnego i dokładnego testu Fishera.
po 4 tygodniach
Zmienność częstotliwości zgagi i zarzucania treści żołądkowej według RDQ (kwestionariusz).
Ramy czasowe: w 4. i 8. tygodniu od wartości początkowej
Zmiana częstości występowania objawów (zgaga i zarzucanie treści żołądkowej) za pomocą testu Shapiro-Wilka i testu sumy rang Wilcoxona.
w 4. i 8. tygodniu od wartości początkowej
Zmienność częstości zgagi w ciągu dnia według dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: w 4 tygodniu i 8 tygodniu od wartości początkowej
Odsetek pacjentów (%), u których występują objawy (zgaga i zarzucanie treści żołądkowej) na podstawie testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera.
w 4 tygodniu i 8 tygodniu od wartości początkowej
Zmienność częstotliwości zgagi w porze nocnej na podstawie dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: w 4 tygodniu i 8 tygodniu od wartości początkowej
Odsetek pacjentów (%), u których występują objawy (zgaga i zarzucanie treści żołądkowej) na podstawie testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera.
w 4 tygodniu i 8 tygodniu od wartości początkowej
Procent dni (%) bez objawów zgagi i zarzucania kwasu
Ramy czasowe: w 4. i 8. tygodniu od wartości początkowej
Pacjenci, którzy doświadczyli zgagi i zarzucania kwasu w nocy według pamiętnika pacjenta.
w 4. i 8. tygodniu od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YYPCT_YYD601_P3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YYD601 40mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj