Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az YYD601 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a nyelőcső reflux betegség (ERD) kezelésében

2021. május 7. frissítette: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, aktív összehasonlító, többközpontú, nem alsóbbrendű tervezésű klinikai vizsgálat az YYD601 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a nyelőcső reflux betegség (ERD) kezelésében (3. fázis).

Véletlenszerű, kettős vak, kettős ál, aktív komparátor, többközpontú, nem inferiority tervezésű klinikai vizsgálat az YYD601 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére ERD-s betegeknél (3. fázis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a 3. fázisú klinikai vizsgálatot randomizált, aktív összehasonlító, kettős próbababa, többközpontú ERD-s betegek számára tervezték, akik 8 héten keresztül YYD601 40 mg vagy 40 mg Nexiumot szednek. Mindegyik részt az endoszkópiával mért „LA fokozattal” értékelik, a cél az, hogy megerősítsék, hogy a YYD601 40 mg nem rosszabb a Nexium 40 mg-hoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti férfi vagy nő, 70 évnél fiatalabb.

  • Férfi vagy nő, akinél az 1. látogatást megelőző 7 napon belül tünet (gyomorégés és savas regurgitáció) jelentkezett, megfelel az alábbi 1) vagy 2) kritériumnak, akinél az endoszkópiával mérve erozív nyelőcsőgyulladást (LA fokozatú A-D) diagnosztizáltak. belül történik (-2W±D2)

    * A tünetet (gyomorégés és savas regurgitáció) az RDQ igazolja.

    1. 1 hét alatt 2 napon túl tapasztalt gyomorégés, a gyengeség feletti savas regurgitáció.
    2. 1 hét alatt 1 nap felett tapasztalható, Gyomorégés, savas regurgitáció a közepe felett.
  • Az a férfi vagy nő, aki a részletes magyarázat révén teljes mértékben megérti ezt a klinikai vizsgálatot, írásban vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Akinek túlérzékenységi reakciója van más gyógyszerekkel, összetevőkkel, a vizsgálati termék összetevőivel vagy a benzimidazol vegyülettel kapcsolatban.
  • Kinek van NERD
  • Akinél az elmúlt 3 hónapban IBS-t diagnosztizáltak.
  • Aki gyomorsavszekréció-gátlót, köztük PPI-t szedett az endoszkópia előtti 2 héten belül.
  • Aki a szokásos adag 2-szeresét meghaladóan szedett reflux oesophagitis elleni gyógyszereket (H₂-receptor gátló (H2RA) Prosztaglandin(PG), Antacid, Prokinetic sav stb.). (* Lásd a Szövegben az Egyidejű gyógyszerek című részt.)
  • Ki tapasztalta a nyelőcsövet érintő betegséget (eozinofil nyelőcsőgyulladás, nyelőcsővarix, cirrhosis, vírusos vagy gombás fertőzés, nyelőcső szűkület, elsődleges nyelőcső motilitási zavar és gyomor-bélrendszeri vérzés). Vagy akinek van rádióterápiás múltja, fagyasztható kezelés a nyelőcsőről.
  • Akinek klinikailag jelentős kóros EKG eredménye van.
  • Rendellenes eredménye Major arrhythmia, Multifokális PVS, 2 AV-blcok stb.
  • Kinek van a Schatzki a LES (alsó nyelőcső-záróizom) közelében, kivéve a Barret-nyelőcsövet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YYD601 40 mg
Ezomeprazol magnézium-dihidrát.
Drog: YYD601 40 mg
A betegeknek 30 perccel reggeli előtt kell bevenniük a gyógyszereket.
Drog: Placebók
A placebo YYD601 kemény héjjal borított mikrokristályos cellulózból készül. A placebo Nexium mikrokristályos cellulózból, kroszpovidonból, magnézium-sztearátból és egyéb összetevőkből készül.
Aktív összehasonlító: Nexium 40 mg
Ezomeprazol magnézium-trihidrát, helyettesített benzimidazol.
Drog: Placebók
A placebo YYD601 kemény héjjal borított mikrokristályos cellulózból készül. A placebo Nexium mikrokristályos cellulózból, kroszpovidonból, magnézium-sztearátból és egyéb összetevőkből készül.
Drog: Nexium 40 mg
A betegeknek 30 perccel reggeli előtt kell bevenniük a gyógyszereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LA osztály 0 (nulla)
Időkeret: 8 héten belül

Az erozív nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek százalékos aránya (%) a 8. héten belül LA 0 (nulla) fokozatra gyógyult.

A minta méretének kiszámítása normál közelítéssel nem alsóbbrendűségi határon alapult.
8 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LA osztály 0 (nulla)
Időkeret: 4 hetesen
Az erozív nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek százalékos aránya (%) a normál közelítéssel és a Fisher-féle egzakt teszttel LA 0 (nulla) fokozatra gyógyult.
4 hetesen
A gyomorégés és a savas regurgitáció gyakoriságának változása RDQ-val (kérdőív).
Időkeret: a 4. és 8. héten az alapvonalhoz képest
A tünet (gyomorégés és savas regurgitáció) gyakoriságának változása Shapiro-Wilk teszttel és Wilcoxon rangösszeg teszttel.
a 4. és 8. héten az alapvonalhoz képest
A gyomorégés gyakoriságának változása napközben a betegnapló szerint
Időkeret: a kiindulási értéktől számított 4. és 8. héten
Azon betegek százalékos aránya (%), akiknél a tünet (gyomorégés és savas regurgitáció) jelentkezik a Khi-négyzet teszttel és a Fisher-féle egzakt teszttel.
a kiindulási értéktől számított 4. és 8. héten
Az éjszakai gyomorégés gyakoriságának változása a betegnapló szerint
Időkeret: a kiindulási értéktől számított 4. és 8. héten
Azon betegek százalékos aránya (%), akiknél a tünet (gyomorégés és savas regurgitáció) jelentkezik a Khi-négyzet teszttel és a Fisher-féle egzakt teszttel.
a kiindulási értéktől számított 4. és 8. héten
A gyomorégéssel és a savas regurgitációval kapcsolatos tünetmentes napok százalékos aránya (%)
Időkeret: a 4. és 8. héten az alapvonalhoz képest
Azok a betegek, akiknél gyomorégést és savas regurgitációt tapasztaltak éjszaka a betegnapló szerint.
a 4. és 8. héten az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YYPCT_YYD601_P3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel