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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YYD601 dans le traitement du reflux oesophagien (ERD)

7 mai 2021 mis à jour par: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, double factice, comparateur actif, multicentrique, de conception de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YYD601 dans le traitement du reflux œsophagien (ERD) (phase 3).

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, à double placebo, comparateur actif, multicentrique, de conception de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YYD601 chez les patients ERD (phase 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique de phase 3 est conçu comme un essai randomisé, à comparateur actif, à double placebo et multicentrique pour les patients atteints de DRE, qui prennent YYD601 40 mg ou Nexium 40 mg pendant 8 semaines. Chaque partie est évaluée par le "grade LA" mesuré par l'endoscopie, l'objectif cible est de confirmer la non-infériorité de YYD601 40mg par rapport à Nexium 40mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme de plus de 20 ans de moins de 70 ans.

  • Un homme ou une femme qui a présenté des symptômes (brûlures d'estomac et régurgitation acide) dans les 7 jours précédant la visite 1, répond aux critères 1) ou 2) ci-dessous, qui a reçu un diagnostic d'œsophagite érosive (LA grade A ~ D) mesuré par l'endoscopie qui s'effectue dans un délai de (-2W±D2)

    * Symptôme (brûlures d'estomac et régurgitation acide) confirmé par RDQ.

    1. Expérimenté au-dessus de 2 jours en 1 semaine, Brûlures d'estomac de régurgitation acide au-dessus de la faiblesse.
    2. Expérimenté au-dessus de 1 jour en 1 semaine, Brûlures d'estomac de régurgitation acide au-dessus du milieu.
  • Un homme ou une femme qui a une compréhension complète de cet essai clinique à travers l'explication détaillée, accepte par écrit de participer à cet essai.

Critère d'exclusion:

  • Qui a une réaction d'hypersensibilité à d'autres médicaments, ingrédients, composants du produit investigateur ou composé de benzimidazole.
  • Qui a NERD
  • Qui ont reçu un diagnostic de SII au cours des 3 derniers mois.
  • Qui ont pris des inhibiteurs de la sécrétion d'acide gastrique, y compris des IPP, dans les 2 semaines précédant l'endoscopie.
  • Qui ont pris des médicaments contre l'œsophagite par reflux (inhibiteur des récepteurs H₂ (H2RA), prostaglandine (PG), antiacide, acide procinétique, etc.) plus de 2 fois la dose habituelle. (* se référer aux médicaments concomitants dans le texte.)
  • Qui a connu la maladie affectant l'œsophage (œsophagite éosinophile, varices œsophagiennes, cirrhose, infection virale ou fongique, sténose œsophagienne, trouble primaire de la motilité œsophagienne et saignement gastro-intestinal). Ou qui a des antécédents de radiothérapie, geler le traitement de l'œsophage.
  • Qui a un résultat anormal cliniquement significatif de l'ECG.
  • Résultat anormal d'arythmie majeure, PVS multifocale, 2 AV-blcok etc.
  • Qui a le Schatzki près du LES (sphincter inférieur de l'œsophage) à l'exception de l'œsophage de Barret.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YYD601 40mg
Ésoméprazole magnésien dihydraté.
Médicament: YYD601 40mg
Les patients doivent prendre leurs médicaments 30 minutes avant le petit-déjeuner.
Médicament: Placebos
Le placebo YYD601 est fabriqué à partir de cellulose microcristalline recouverte d'une coque dure. Le placebo Nexium est fabriqué à partir de cellulose microcristalline, Crospovidone, Magnesiumstearat et d'autres ingrédients.
Comparateur actif: Nexium 40mg
Esoméprazole magnésium trihydraté, un benzimidazole substitué.
Médicament: Placebos
Le placebo YYD601 est fabriqué à partir de cellulose microcristalline recouverte d'une coque dure. Le placebo Nexium est fabriqué à partir de cellulose microcristalline, Crospovidone, Magnesiumstearat et d'autres ingrédients.
Médicament: Nexium 40mg
Les patients doivent prendre leurs médicaments 30 minutes avant le petit-déjeuner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LA note 0 (zéro)
Délai: sous 8 semaines

Pourcentage de patients (%) dont l'œsophagite érosive a été récupérée au grade LA 0 (zéro) au cours de la semaine 8.

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur une marge de non-infériorité par approximation normale.
sous 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LA note 0 (zéro)
Délai: à 4 semaines
Pourcentage de patients (%) dont l'œsophagite érosive a été récupérée au grade LA 0 (zéro) par approximation normale et test exact de Fisher.
à 4 semaines
Variation de fréquence des brûlures d'estomac et des régurgitations acides par RDQ (questionnaire).
Délai: aux semaines 4 et 8 à partir de la ligne de base
Modification de la fréquence du symptôme (brûlures d'estomac et régurgitations acides) par le test de Shapiro-Wilk et le test de somme des rangs de Wilcoxon.
aux semaines 4 et 8 à partir de la ligne de base
Variation de fréquence des Brûlures d'Estomac en journée selon le journal des patients
Délai: à 4 semaines et 8 semaines à partir de la ligne de base
Pourcentage de patients (%) qui présentent le symptôme (brûlures d'estomac et régurgitation acide) par le test du chi carré et le test exact de Fisher.
à 4 semaines et 8 semaines à partir de la ligne de base
Variation de fréquence des Brûlures d'estomac la nuit par journal des patients
Délai: à 4 semaines et 8 semaines à partir de la ligne de base
Pourcentage de patients (%) qui présentent le symptôme (brûlures d'estomac et régurgitation acide) par le test du chi carré et le test exact de Fisher.
à 4 semaines et 8 semaines à partir de la ligne de base
Pourcentage de jours (%) sans symptômes concernant les brûlures d'estomac et la régurgitation acide
Délai: aux semaines 4 et 8 à partir de la ligne de base
Les patients qui ont connu des brûlures d'estomac et des régurgitations acides la nuit par le journal des patients.
aux semaines 4 et 8 à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Première publication (Réel)

9 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YYPCT_YYD601_P3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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