Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​YYD601 i behandlingen af ​​esophageal reflukssygdom (ERD)

7. maj 2021 opdateret af: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv komparator, multicentre, non-inferiority design klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​YYD601 i behandlingen af ​​esophageal reflukssygdom (ERD) (Fase3).

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktiv komparator, multi-center, non-inferiority design klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​YYD601 hos ERD-patienter (fase 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3 kliniske forsøg er designet som randomiseret, aktiv-komparator, dobbelt-dummy, multicenter for ERD-patienter, som tager YYD601 40 mg eller Nexium 40 mg i 8 uger. Hver del vurderes ved 'LA-grad' målt gennem endoskopi, målet er at bekræfte non-inferioriteten af ​​YYD601 40mg til Nexium 40mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde over 20 år under 70 år.

  • En mand eller kvinde, som har oplevet symptom (halsbrand og sure opstød) inden for 7 dage før besøg 1, opfylder nedenstående 1) eller 2) kriterier, som er blevet stillet diagnosen erosiv esophagitis (LA grad A~D) målt gennem endoskopi, som udføres inden for (-2W±D2)

    * Symptom (halsbrand og sure opstød) bekræftes af RDQ.

    1. Oplevet over 2 dage på 1 uge, Halsbrand af sure opstød over svagheden.
    2. Oplevet over 1 dag på 1 uge, Halsbrand af sure opstød over midten.
  • En mand eller kvinde, som har en fuld forståelse af dette kliniske forsøg gennem den detaljerede forklaring, accepterer skriftligt at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem har overfølsomhedsreaktioner om andre lægemidler, ingredienser, komponenter i investigator-produkt eller sammensætning af benzimidazol.
  • Hvem har NERD
  • Som får en diagnose som IBS inden for de sidste 3 måneder.
  • Som har taget mavesyresekretionshæmmere inklusive PPI'er inden for 2 uger før endoskopien.
  • Hvem har taget medicin mod refluksøsofagitis (H₂-receptorhæmmer (H2RA) Prostaglandin(PG), Antacida, Prokinetic syre osv.) over 2 gange som en sædvanlig dosis. (* se den samtidige medicin i teksten.)
  • Hvem har oplevet sygdommen, der påvirker spiserøret (Eosinofil esophagitis, esophageal varicer, cirrhose, virus eller svampeinfektion, esophageal striktur, primær esophageal motilitetsforstyrrelse og gastrointestinal blødning). Eller som har en historie med radioterapi, frys behandling om spiserøret.
  • Hvem har klinisk signifikant unormalt resultat af EKG.
  • Unormalt resultat af større arytmi, multifokal PVS, 2 AV-blcok osv.
  • Hvem har Schatzki i nærheden af ​​LES (nedre esophageal sphincter) undtagen Barret's esophagus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YYD601 40mg
Esomeprazol magnesiumdihydrat.
Medicin: YYD601 40mg
Patienter bør tage medicin 30 minutter før morgenmad.
Medicin: Placebos
Placebo YYD601 er lavet af mikrokrystallinsk cellulose dækket med hård skal. Placebo Nexium er fremstillet af mikrokrystallinsk cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat og andre ingredienser.
Aktiv komparator: Nexium 40mg
Esomeprazol magnesiumtrihydrat, en substitueret benzimidazol.
Medicin: Placebos
Placebo YYD601 er lavet af mikrokrystallinsk cellulose dækket med hård skal. Placebo Nexium er fremstillet af mikrokrystallinsk cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat og andre ingredienser.
Medicin: Nexium 40mg
Patienter bør tage medicin 30 minutter før morgenmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LA karakter 0 (nul)
Tidsramme: inden for 8 uger

Procentdel af patienter (%), der har erosiv øsofagitis, er blevet genoprettet til LA grad 0 (nul) inden for uge 8.

Beregning af stikprøvestørrelsen var baseret på en margin for ikke-underlegenhed ved normal tilnærmelse.
inden for 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LA karakter 0 (nul)
Tidsramme: ved 4 uger
Procentdel af patienter (%) med erosiv esophagitis er blevet genfundet til LA grad 0 (nul) ved normal tilnærmelse og Fishers eksakte test.
ved 4 uger
Frekvensvariation af halsbrand og sure opstød ved RDQ (spørgeskema).
Tidsramme: i uge 4 og 8 fra baseline
Ændring i hyppigheden af ​​symptomet (halsbrand og sure opstød) ved Shapiro-Wilk test og Wilcoxons rank sum test.
i uge 4 og 8 fra baseline
Frekvensvariation af halsbrand i dagtimerne af patientens dagbog
Tidsramme: ved 4 uger og 8 uger fra baseline
Procentdel af patienter (%), der har symptomet (halsbrand og sure opstød) ved Chi-square test og Fishers eksakte test.
ved 4 uger og 8 uger fra baseline
Frekvensvariation af halsbrand om natten af ​​patientens dagbog
Tidsramme: ved 4 uger og 8 uger fra baseline
Procentdel af patienter (%), der har symptomet (halsbrand og sure opstød) ved Chi-square test og Fishers eksakte test.
ved 4 uger og 8 uger fra baseline
Dage i procent (%) uden symptomer på halsbrand og sure opstød
Tidsramme: i uge 4 og 8 fra baseline
Patienter, der har oplevet halsbrand og sure opstød om natten af ​​patientens dagbog.
i uge 4 og 8 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YYPCT_YYD601_P3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erosiv esophagitis

Kliniske forsøg med YYD601 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner