Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av YYD601 vid behandling av Esophageal Reflux Disease (ERD)

7 maj 2021 uppdaterad av: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv komparator, multicenter, non-inferiority design klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av YYD601 vid behandling av Esophageal Reflux Disease (ERD) (Fas3).

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv komparator, multicenter, non-inferiority design klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av YYD601 hos ERD-patienter (fas 3).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska fas 3-prövning är utformad som randomiserad, aktiv-jämförande, dubbeldummy, multicenter för ERD-patienter som tar YYD601 40 mg eller Nexium 40 mg i 8 veckor. Varje del bedöms med 'LA-grad' mätt genom endoskopi, målet är att bekräfta icke-underlägsenheten av YYD601 40 mg till Nexium 40 mg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna över 20 år yngre än 70 år.

  • En man eller kvinna som har upplevt symtom (halsbränna och sura uppstötningar) inom 7 dagar före besök 1, uppfyller nedanstående 1) eller 2) kriterier, som har ställts diagnosen Erosiv esofagit (LA grad A~D) mätt genom endoskopi som utförs inom (-2W±D2)

    * Symtom (halsbränna och sura uppstötningar) bekräftas av RDQ.

    1. Upplevs över 2 dagar på 1 vecka, halsbränna av sura uppstötningar över svagheten.
    2. Upplevs över 1 dag på 1 vecka, halsbränna av sura uppstötningar ovanför mitten.
  • En man eller kvinna som har en fullständig förståelse för denna kliniska prövning genom den detaljerade förklaringen, samtycker skriftligen till att delta i denna prövning.

Exklusions kriterier:

  • Vem har överkänslighetsreaktion om andra droger, ingredienser, komponenter i utredarprodukten eller föreningen av bensimidazol.
  • Vem har NERD
  • Som får diagnosen IBS inom de senaste 3 månaderna.
  • Som har tagit magsyrasekretionshämmare inklusive PPI inom 2 veckor före endoskopin.
  • Som har tagit läkemedel mot refluxesofagit (H₂-receptorhämmare (H2RA) Prostaglandin(PG), Antacida, Prokinetic acid etc.) över 2 gånger som vanlig dos. (* se den samtidiga medicineringen i texten.)
  • Vem har upplevt sjukdomen som påverkar matstrupen (eosinofil esofagit, esofagusvaricer, skrumplever, virus- eller svampinfektion, esofagusförträngning, primär esofagusmotilitetsstörning och gastrointestinal blödning). Eller som har en historia av radioterapi, frys behandling om matstrupen.
  • Som har kliniskt signifikant onormalt resultat av EKG.
  • Onormalt resultat av Major arytmi, Multifocal PVS, 2 AV-blcok etc.
  • Vem har Schatzki nära LES (nedre esophageal sphincter) förutom Barrets matstrupe.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YYD601 40mg
Esomeprazol magnesiumdihydrat.
Läkemedel: YYD601 40mg
Patienter bör ta droger 30 minuter före frukost.
Läkemedel: Placebo
Placebo YYD601 är gjord av mikrokristallin cellulosa täckt med hårt skal. Placebo Nexium är gjord av mikrokristallin cellulosa, Crospovidon, Magnesiumstearat och andra ingredienser.
Aktiv komparator: Nexium 40mg
Esomeprazol magnesiumtrihydrat, en substituerad bensimidazol.
Läkemedel: Placebo
Placebo YYD601 är gjord av mikrokristallin cellulosa täckt med hårt skal. Placebo Nexium är gjord av mikrokristallin cellulosa, Crospovidon, Magnesiumstearat och andra ingredienser.
Läkemedel: Nexium 40mg
Patienter bör ta droger 30 minuter före frukost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LA betyg 0 (noll)
Tidsram: inom 8 veckor

Andel patienter (%) som har erosiv esofagit har återhämtat sig till LA grad 0 (noll) inom vecka 8.

Beräkningen av urvalsstorleken baserades på en icke-underlägsenhetsmarginal genom normal approximation.
inom 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LA betyg 0 (noll)
Tidsram: vid 4 veckor
Procentandelen av patienter (%) som har erosiv esofagit har återhämtats till LA grad 0 (noll) genom normal approximation och Fishers exakta test.
vid 4 veckor
Frekvensvariation av halsbränna och sura uppstötningar av RDQ (frågeformulär).
Tidsram: vecka 4 och 8 från baslinjen
Förändring i frekvens av symtomen (halsbränna och sura uppstötningar) genom Shapiro-Wilk-test och Wilcoxons ranksummetest.
vecka 4 och 8 från baslinjen
Frekvensvariation av halsbränna på dagtid av patientens dagbok
Tidsram: vid 4 veckor och 8 veckor från baslinjen
Andel av patienter (%) som har symtomet (halsbränna och sura uppstötningar) genom Chi-square-test och Fishers exakta test.
vid 4 veckor och 8 veckor från baslinjen
Frekvensvariation av halsbränna på natten av patientens dagbok
Tidsram: vid 4 veckor och 8 veckor från baslinjen
Andel av patienter (%) som har symtomet (halsbränna och sura uppstötningar) genom Chi-square-test och Fishers exakta test.
vid 4 veckor och 8 veckor från baslinjen
Dagars procentandel (%) av inga symtom på halsbränna och sura uppstötningar
Tidsram: vecka 4 och 8 från baslinjen
Patienter som har upplevt halsbränna och sura uppstötningar på natten av patientens dagbok.
vecka 4 och 8 från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2019

Första postat (Faktisk)

9 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YYPCT_YYD601_P3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera